Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost CRD-740 při srdečním selhání (CARDINAL-HF)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 k posouzení účinnosti CRD-740 u subjektů s chronickým srdečním selháním (CARDINAL-HF)

Toto je dvoudílná studie hodnotící účinnost CRD-740 u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) nebo srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) po 12 týdnech léčby. Primárním cílem v části A je zhodnotit účinek CRD-740 ve srovnání s placebem v plazmě cGMP v týdnu 4. Primárním cílem v části B je určit, zda CRD-740 snižuje NT-proBNP ve srovnání s placebem v týdnu 12.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Spojené království
      • Clydebank, Spojené království, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Spojené království, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Spojené království, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
        • Cardurion Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let při screeningu.
  2. Diagnostika klinického syndromu srdečního selhání, funkční třída II - III New York Heart Association po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem

  3. Pro část A:

    • Ejekční frakce ≤ 40 % podle echokardiografie při screeningu.
    • Hladina NT-proBNP ≥600 pg/ml při screeningu. Subjekty s fibrilací síní nebo flutterem při screeningu musí mít při screeningu hladinu NT-proBNP ≥1000 pg/ml.

  4. Pro část B:

    • Pro subjekty s EF ≤ 40 %:

      • Ejekční frakce ≤ 40 % podle echokardiografie při screeningu.
      • Hladina NT-proBNP ≥600 pg/ml při screeningu. Subjekty s fibrilací síní nebo flutterem při screeningu musí mít při screeningu hladinu NT-proBNP ≥1000 pg/ml.

    • Pro subjekty s EF >40 %:

      • EF >40 % a zvětšení levé síně echokardiograficky při screeningu.
      • Hladina NT-proBNP ≥300 pg/ml při screeningu. Subjekty s fibrilací síní nebo flutterem při screeningu musí mít při screeningu hladinu NT-proBNP ≥500 pg/ml.
  5. Stabilní dávky doporučené terapie srdečního selhání po dobu minimálně 4 týdnů před screeningem, které byly individuálně optimalizovány podle standardních praktických pokynů a bez přidání doporučené terapie srdečního selhání do 3 měsíců od screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Dokumentovaná EF≥60 % do 6 měsíců od screeningu.
  2. Nedávná exacerbace HF definovaná hospitalizací nebo požadavkem na intravenózní diuretika do 60 dnů od screeningu.
  3. Subjekty s plánovanými intervencemi (např. perkutánní koronární intervence, zařízení) atd. vyskytující se během jejich zapojení do této studie.
  4. Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, srdeční, karotická nebo jiná velká kardiovaskulární operace nebo karotidová angioplastika do 60 dnů od screeningu.
  5. Subjekty s klinickým podezřením na infiltrativní kardiomyopatii (např. amyloid, sarkoid), hypertrofickou kardiomyopatii (obstrukční nebo neobstrukční) nebo HF sekundární k těžkému onemocnění chlopní, aktivní myokarditidě, aktivní perikarditidě nebo klinicky významnému vrozenému srdečnímu onemocnění.
  6. Předcházející nebo plánovaná ortotopická transplantace srdce.
  7. Přítomnost nebo plán mechanické podpory oběhu.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CRD-740
Část A: Účastníci části A náhodně přiřazení do této větve budou užívat CRD-740 ve dvou stoupajících dávkách po dobu 12 týdnů.
Lék: CRD-740
Tablety podávané perorálně.
Komparátor placeba: Placebo
Část A: Účastníci části A náhodně zařazení do této větve budou užívat placebo ve dvou vzestupných dávkách po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Průměrná změna od výchozí hodnoty (den 1) v cGMP v plazmě v týdnu 4.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Účinnost: Zhodnotit účinek CRD-740 ve srovnání s placebem v cGMP v plazmě v týdnu 4 u subjektů s CHFrEF.
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část B: Změna od výchozí hodnoty (1. den) v plazmatickém BNP ve 12. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Část B: Změna od výchozí hodnoty (den 1) v cGMP v plazmě v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Část B: Změna od výchozí hodnoty (1. den) v KCCQ-23-CS v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Část B: Podíl subjektů s ≥5bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v KCCQ-23-CS v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část A: Změna NT-proBNP z výchozí hodnoty (1. den) do 2. týdne, z 2. týdne na 4. týden a z 2. týdne na 12. týden.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na CRD-740

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení