Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność CRD-740 w niewydolności serca (CARDINAL-HF)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności CRD-740 u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CARDINAL-HF)

Jest to dwuczęściowe badanie oceniające skuteczność CRD-740 u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) lub niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) po 12 tygodniach leczenia. Głównym celem w części A jest ocena wpływu CRD-740 w porównaniu z placebo na cGMP w osoczu w tygodniu 4. Głównym celem w części B jest określenie, czy CRD-740 zmniejsza NT-proBNP w porównaniu z placebo w tygodniu 12.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
        • Cardurion Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, w momencie badania przesiewowego.
  2. Rozpoznanie klinicznego zespołu niewydolności serca, klasa czynnościowa II - III według New York Heart Association przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  3. Dla części A:

    • Frakcja wyrzutowa ≤40% w badaniu echokardiograficznym podczas badania przesiewowego.
    • Poziom NT-proBNP ≥600 pg/ml w badaniu przesiewowym. Osoby z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków podczas badania przesiewowego muszą mieć poziom NT-proBNP ≥1000 pg/ml podczas badania przesiewowego.

  4. Dla części B:

    • Dla osób z EF ≤40%:

      • Frakcja wyrzutowa ≤40% w badaniu echokardiograficznym podczas badania przesiewowego.
      • Poziom NT-proBNP ≥600 pg/ml w badaniu przesiewowym. Osoby z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków podczas badania przesiewowego muszą mieć poziom NT-proBNP ≥1000 pg/ml podczas badania przesiewowego.

    • Dla osób z EF >40%:

      • EF > 40% i powiększenie lewego przedsionka w badaniu echokardiograficznym podczas badania przesiewowego.
      • Poziom NT-proBNP ≥300 pg/ml w badaniu przesiewowym. Osoby z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków podczas badania przesiewowego muszą mieć poziom NT-proBNP ≥500 pg/ml podczas badania przesiewowego.
  5. Stabilne dawki terapii niewydolności serca zgodnej z wytycznymi przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, które zostały indywidualnie zoptymalizowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi praktyki i brak dodawania terapii niewydolności serca opartej na wytycznych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana EF≥60% w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  2. Niedawne zaostrzenie HF zdefiniowane jako hospitalizacja lub konieczność podania dożylnych leków moczopędnych w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
  3. Pacjenci z planowanymi interwencjami (np. przezskórna interwencja wieńcowa, urządzenia) itp., które miały miejsce podczas ich udziału w tym badaniu.
  4. Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja sercowo-naczyniowa lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
  5. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem kardiomiopatii naciekowej (np. amyloid, sarkoid), kardiomiopatii przerostowej (zatorowej lub bezobturacyjnej) lub HF wtórnej do ciężkiej wady zastawkowej, czynnego zapalenia mięśnia sercowego, czynnego zapalenia osierdzia lub istotnej klinicznie wrodzonej wady serca.
  6. Przebyta lub planowana ortotopowa transplantacja serca.
  7. Obecność lub plan mechanicznego wspomagania krążenia.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CRD-740
Część A: Uczestnicy Części A losowo przydzieleni do tej grupy będą przyjmować CRD-740 w dwóch rosnących poziomach dawek przez 12 tygodni.
Lek: CRD-740
Tabletki podawane doustnie.
Komparator placebo: Placebo
Część A: Uczestnicy Części A losowo przydzieleni do tej grupy będą przyjmować placebo w dwóch rosnących poziomach dawek przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1) poziomu cGMP w osoczu w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Skuteczność: Ocena wpływu CRD-740 w porównaniu z placebo w cGMP w osoczu w 4. tygodniu u pacjentów z CHFrEF.
Wartość podstawowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część B: Zmiana BNP w osoczu w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1.).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Część B: Zmiana cGMP w osoczu w 12. tygodniu od wartości początkowej (dzień 1.).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1.) w KCCQ-23-CS w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Część B: Odsetek pacjentów z ≥5-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych w KCCQ-23-CS w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Zmiana NT-proBNP od wartości początkowej (Dzień 1) do Tygodnia 2, od Tygodnia 2 do Tygodnia 4 i od Tygodnia 2 do Tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami