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Efficacia di CRD-740 nell'insufficienza cardiaca (CARDINAL-HF)

26 novembre 2024 aggiornato da: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di CRD-740 in soggetti con insufficienza cardiaca cronica (CARDINAL-HF)

Questo è uno studio in due parti che valuta l'efficacia di CRD-740 in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) dopo 12 settimane di trattamento. L'obiettivo primario nella Parte A è valutare l'effetto di CRD-740 rispetto al placebo nel cGMP plasmatico alla settimana 4. L'obiettivo primario nella Parte B è determinare se CRD-740 riduce l'NT-proBNP rispetto al placebo alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Israele, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israele, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Israele, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Israele, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Regno Unito
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Regno Unito, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Regno Unito, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504
        • Cardurion Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥18 anni, allo screening.
  2. Diagnosi di sindrome da insufficienza cardiaca clinica, classe funzionale II - III della New York Heart Association per almeno 6 mesi prima dello screening

  3. Per la parte A:

    • Frazione di eiezione ≤40% mediante ecocardiografia allo screening.
    • Livello di NT-proBNP ≥600 pg/ml allo screening. I soggetti con fibrillazione o flutter atriale allo screening devono avere un livello di NT-proBNP ≥1000 pg/mL allo screening.

  4. Per la parte B:

    • Per i soggetti con FE ≤40%:

      • Frazione di eiezione ≤40% mediante ecocardiografia allo screening.
      • Livello di NT-proBNP ≥600 pg/ml allo screening. I soggetti con fibrillazione o flutter atriale allo screening devono avere un livello di NT-proBNP ≥1000 pg/mL allo screening.

    • Per i soggetti con FE >40%:

      • EF> 40% e dilatazione atriale sinistra mediante ecocardiografia allo screening.
      • Livello di NT-proBNP ≥300 pg/ml allo screening. I soggetti con fibrillazione atriale o flutter allo screening devono avere un livello di NT-proBNP ≥500 pg/mL allo screening.
  5. Dosi stabili di terapia per l'insufficienza cardiaca diretta dalle linee guida per un minimo di 4 settimane prima dello screening che è stata ottimizzata individualmente secondo le linee guida pratiche standard e nessuna aggiunta di terapia per l'insufficienza cardiaca diretta dalle linee guida entro 3 mesi dallo screening.

Criteri di esclusione:

  1. EF documentata≥60% entro 6 mesi dallo screening.
  2. Recente riacutizzazione di scompenso cardiaco definita da ricovero in ospedale o necessità di diuretici per via endovenosa entro 60 giorni dallo screening.
  3. Soggetti con interventi pianificati (ad esempio, intervento coronarico percutaneo, dispositivi) ecc. Si verificano durante il loro coinvolgimento in questo studio.
  4. Sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio, intervento cardiaco, carotideo o altro intervento cardiovascolare maggiore o angioplastica carotidea entro 60 giorni dallo screening.
  5. Soggetti con sospetto clinico di cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloide, sarcoide), cardiomiopatia ipertrofica (ostruttiva o non ostruttiva) o insufficienza cardiaca secondaria a grave malattia valvolare, miocardite attiva, pericardite attiva o cardiopatia congenita clinicamente significativa.
  6. Trapianto di cuore ortotopico precedente o pianificato.
  7. Presenza o predisposizione di supporto circolatorio meccanico.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CRD-740
Parte A: i partecipanti alla Parte A assegnati in modo casuale a questo braccio assumeranno CRD-740 a due livelli di dose ascendenti nell'arco di 12 settimane.
Droga: CRD-740
Compresse somministrate per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
Parte A: i partecipanti alla Parte A assegnati in modo casuale a questo braccio assumeranno placebo a due livelli di dose ascendenti nell'arco di 12 settimane.
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: variazione media rispetto al basale (giorno 1) del cGMP plasmatico alla settimana 4.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
Efficacia: valutare l'effetto di CRD-740 rispetto al placebo sul cGMP plasmatico alla settimana 4 in soggetti con CHFrEF.
Riferimento alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte B: la variazione rispetto al basale (giorno 1) del BNP plasmatico alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Parte B: la variazione rispetto al basale (giorno 1) nel cGMP plasmatico alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Parte B: Il cambiamento rispetto al basale (giorno 1) nel KCCQ-23-CS alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Parte B: la proporzione di soggetti con miglioramento ≥5 punti rispetto al basale nel KCCQ-23-CS alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: la variazione di NT-proBNP dal basale (giorno 1) alla settimana 2, dalla settimana 2 alla settimana 4 e dalla settimana 2 alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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