Wirksamkeit von CRD-740 bei Herzinsuffizienz (CARDINAL-HF)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CRD-740 bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CARDINAL-HF)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Pirouz Shamszad, MD
- Telefonnummer: 617-863-8088
- E-Mail: info@cardurion.com
Studienorte
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Cardurion Investigative Site
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Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Cardurion Investigative Site
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Haifa, Israel, 31096
- Cardurion Investigative Site
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Haifa, Israel, 31999
- Cardurion Investigative Site
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Nahariya, Israel, 2210001
- Cardurion Investigative Site
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Reẖovot, Israel, 76100
- Cardurion Investigative Site
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Tiberias, Israel, 15208
- Cardurion Investigative Site
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Cardurion Investigative Site
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
- Cardurion Investigative Site
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Cardurion Investigative Site
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Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
- Cardurion Investigative Site
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Cardurion Investigative Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Cardurion Investigative Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Cardurion Investigative Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Cardurion Investigative Site
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Cardurion Investigative Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Cardurion Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Cardurion Investigative Site
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Illinois
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Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
- Cardurion Investigative Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
- Cardurion Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Cardurion Investigative Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- Cardurion Investigative Site
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
- Cardurion Investigative Site
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Texas
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Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
- Cardurion Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23504
- Cardurion Investigative Site
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Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 4HN
- Cardurion Investigative Site
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
- Cardurion Investigative Site
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Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Cardurion Investigative Site
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Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
- Cardurion Investigative Site
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
- Cardurion Investigative Site
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Lanarkshire
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Airdrie, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML6 8LL
- Cardurion Investigative Site
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Middlesex
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Isleworth, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre beim Screening.
- Diagnose des klinischen Herzinsuffizienzsyndroms, Funktionsklasse II - III der New York Heart Association für mindestens 6 Monate vor dem Screening
Für Teil A:
- Ejektionsfraktion ≤ 40 % durch Echokardiographie beim Screening.
- NT-proBNP-Spiegel ≥600 pg/ml beim Screening. Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern beim Screening müssen beim Screening einen NT-proBNP-Wert von ≥ 1000 pg/ml aufweisen.
Für Teil B:
Für Probanden mit EF ≤40 %:
- Ejektionsfraktion ≤ 40 % durch Echokardiographie beim Screening.
- NT-proBNP-Spiegel ≥600 pg/ml beim Screening. Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern beim Screening müssen beim Screening einen NT-proBNP-Wert von ≥ 1000 pg/ml aufweisen.
Für Probanden mit EF >40 %:
- EF >40 % und Vergrößerung des linken Vorhofs durch Echokardiographie beim Screening.
- NT-proBNP-Spiegel ≥ 300 pg/ml beim Screening. Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern beim Screening müssen beim Screening einen NT-proBNP-Spiegel von ≥ 500 pg/ml aufweisen.
- Stabile Dosen einer leitliniengerechten Herzinsuffizienztherapie für mindestens 4 Wochen vor dem Screening, die individuell nach Standardpraxisrichtlinien optimiert wurde, und keine zusätzliche leitliniengerechte Herzinsuffizienztherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte EF≥60 % innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Kürzliche HF-Exazerbation, definiert durch Krankenhausaufenthalt oder Bedarf an intravenösen Diuretika innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening.
- Probanden mit geplanten Eingriffen (z. B. perkutane Koronarintervention, Geräte) usw., die während ihrer Teilnahme an dieser Studie auftreten.
- Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herz-, Karotis- oder andere größere kardiovaskuläre Operationen oder Karotisangioplastie innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening.
- Patienten mit klinischem Verdacht auf infiltrative Kardiomyopathie (z. B. Amyloid, Sarkoidose), hypertrophe Kardiomyopathie (obstruktiv oder nicht obstruktiv) oder Herzinsuffizienz als Folge einer schweren Herzklappenerkrankung, aktiver Myokarditis, aktiver Perikarditis oder klinisch signifikanter angeborener Herzerkrankung.
- Vorherige oder geplante orthotope Herztransplantation.
- Vorhandensein oder geplante mechanische Kreislaufunterstützung.
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CRD-740
Teil A: Teilnehmer von Teil A, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, nehmen CRD-740 in zwei aufsteigenden Dosierungen über einen Zeitraum von 12 Wochen ein.
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Tabletten oral verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Teil A: Teilnehmer von Teil A, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen ein Placebo in zwei aufsteigenden Dosierungen.
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Tabletten oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Die mittlere Veränderung des Plasma-cGMP gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Wirksamkeit: Zur Beurteilung der Wirkung von CRD-740 im Vergleich zu Placebo auf Plasma-cGMP in Woche 4 bei Probanden mit CHFrEF.
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Ausgangswert bis Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil B: Die Veränderung des Plasma-BNP gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Teil B: Die Veränderung des Plasma-cGMP gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Teil B: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) im KCCQ-23-CS in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Teil B: Der Anteil der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung um ≥5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im KCCQ-23-CS in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil A: Die Veränderung von NT-proBNP vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 2, von Woche 2 bis Woche 4 und von Woche 2 bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD-740-201
- 2021-005768-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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