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Résultats à long terme après la perfusion hypothermique par machine oxygénée des foies de donneurs à l'aide de données du monde réel (HOPE-REAL)

19 avril 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Évaluation des résultats à long terme après la transplantation de foies de donneurs préservés par perfusion hypothermique oxygénée (HOPE): une analyse de cohorte rétrospective de données du monde réel (IDEAL-D Stage 4)

La perfusion par machine oxygénée hypothermique en fin d'ischémie (HOPE) des foies de donneurs humains atténue les lésions d'ischémie-reperfusion, entraînant une réduction du syndrome post-reperfusion, du dysfonctionnement précoce de l'allogreffe et des complications biliaires, par rapport à l'entreposage frigorifique statique. Selon IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), avec plusieurs essais contrôlés randomisés publiés sur les résultats à court et moyen terme, les preuves scientifiques de HOPE ont actuellement atteint le stade 3. les résultats à long terme après la préservation HOPE basés sur des données du monde réel (c'est-à-dire, l'étape 4 IDEAL-D) font actuellement encore défaut. Par conséquent, nous visons à mener une étude de cohorte internationale, multicentrique, rétrospective et observationnelle pour évaluer les résultats à long terme après la transplantation de foies de donneurs conservés par perfusion hypothermique oxygénée (HOPE).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1202

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (>18 ans) subissant une transplantation hépatique de foies de donneurs préservés avec HOPE en fin d'ischémie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (>18 ans) ayant subi une transplantation hépatique de foies de donneurs conservés avec HOPE en fin d'ischémie (y compris don après perfusion régionale normothermique) entre le 01.01.2012 et le 31.12.2021.

Critère d'exclusion:

  • Transplantations multi-organes simultanées, perfusion machine normothermique séquentielle (par exemple, DHOPE-COR-NMP, mais pas NRP), don de foie partiel vivant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du greffon après décès, évaluée par des méthodes d'analyse de la survie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme le temps écoulé entre la transplantation hépatique et la retransplantation ou le décès dû à un dysfonctionnement du greffon
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale du greffon
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme le temps écoulé entre la transplantation hépatique et la retransplantation ou le décès toutes causes confondues
Jusqu'à 5 ans
Survie globale des patients
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme le temps écoulé entre la transplantation hépatique et le décès toutes causes confondues
Jusqu'à 5 ans
Survie sans complication artérielle et biliaire (ABCFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme le temps écoulé entre la transplantation hépatique et la survenue d'une complication artérielle ou biliaire de grade Dindo-Clavien ≥3, datée au moment du traitement interventionnel, endoscopique ou chirurgical nécessaire pour la corriger (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et Al. Nouveau critère d'évaluation composite pour l'évaluation des résultats de la transplantation hépatique : survie sans complication artérielle et biliaire. Transpl. 2022;28(1):75-87. doi:10.1002/lt.26269)
Jusqu'à 5 ans
Incidence des complications biliaires
Délai: Jusqu'à 5 ans

Défini comme un composé de :

  • Rétrécissements biliaires non anastomotiques : toute irrégularité ou rétrécissement de la lumière des voies biliaires intra-hépatiques ou extra-hépatiques du donneur, à l'exclusion de l'anastomose biliaire, diagnostiqué avec l'utilisation de la cholangiographie en association avec des symptômes cliniques (par exemple, jaunisse ou cholangite) ou une élévation de variables de laboratoire, en présence d'une artère hépatique perméable
  • Sténoses biliaires anastomotiques : sténoses survenant à l'anastomose du canal cholédoque donneur et du canal cholédoque receveur ou du membre de Roux jéjunal
  • Fuite biliaire : liquide avec un taux de bilirubine élevé (> 3 x sérum) dans le drain abdominal ou dans le liquide intra-abdominal le 3 jour postopératoire ou après ou la nécessité d'une intervention radiologique (c.-à-d. drainage interventionnel) du fait de collections biliaires ou re-laparotomie due à une péritonite biliaire
Jusqu'à 5 ans
Incidence des complications vasculaires
Délai: Jusqu'à 5 ans

Défini comme un composé de :

  • Thrombose artérielle hépatique : thrombose avérée radiologiquement ou chirurgicalement de l'artère hépatique
  • Thrombose de la veine porte : thrombose prouvée radiologiquement ou chirurgicalement de la veine porte
  • Obstruction des voies d'éjection veineuses : thrombose avérée radiologiquement ou chirurgicalement des veines hépatiques principales ou de la veine cave inférieure
Jusqu'à 5 ans
Incidence du rejet cellulaire aigu
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme un rejet de grade 2 ou 3 de Banff prouvé par biopsie (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection. Suis J Transplant. 2016;16(10):2816-2835. doi:10.1111/ajt.13909)
Jusqu'à 5 ans
Incidence du rejet chronique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme une preuve histopathologique d'une lésion immunologique avec des dommages irréversibles aux voies biliaires, aux artères et aux veines (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al. Mise à jour du schéma international de Banff pour le rejet d'allogreffe hépatique : recommandations de travail pour la stadification histopathologique et la déclaration du rejet chronique. Un panel international. Hépatologie. 2000;31(3):792-799. doi:10.1002/hep.510310337)
Jusqu'à 5 ans
Incidence de la retransplantation
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme la proportion de patients qui ont subi une retransplantation hépatique quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 5 ans
Incidence de la récidive de la maladie primaire (y compris la récurrence des tumeurs malignes)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme une récidive confirmée histologiquement ou radiologiquement
Jusqu'à 5 ans
Incidence de la maladie rénale chronique d'apparition récente
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme une insuffisance rénale (morphologie rénale, pathologie, imagerie, anomalies de la composition sanguine ou urinaire) persistant > 3 mois avec ou sans diminution du DFGe, et/ou DFGe < 60 pendant > 3 mois avec ou sans insuffisance rénale (Levey AS, Eckardt K-U , Tsukamoto Y, et al. Définition et classification de l'insuffisance rénale chronique : un énoncé de position de l'insuffisance rénale : améliorer les résultats mondiaux (KDIGO). Rein Int. juin 2005;67(6):2089-100. doi : 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
Jusqu'à 5 ans
Incidence du diabète d'apparition récente après transplantation
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme des symptômes de diabète plus une glycémie occasionnelle ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) ou une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou une glycémie sur 2 heures ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L). L lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al. Diabète d'apparition récente après transplantation : lignes directrices consensuelles internationales de 2003. Actes d'une réunion internationale d'experts. Barcelone, Espagne, 19 février 2003. Transplantation. 2003;75(10 Suppl):SS3-24. doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Zurich

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HOPE-REAL study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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