Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän aikavälin tulokset luovuttajien maksan hypotermisen hapetetun koneperfuusion jälkeen todellisen maailman datan avulla (HOPE-REAL)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Pitkäaikaisten tulosten arviointi hypotermisellä hapetetulla koneperfuusiolla (HOPE) säilytettyjen luovuttajien maksan siirron jälkeen: todellisen datan retrospektiivinen kohorttianalyysi (IDEAL-D, vaihe 4)

Ihmisen luovuttajan maksan iskeeminen hypoterminen hapetettu koneperfuusio (HOPE) lieventää iskemia-reperfuusiovauriota, mikä vähentää reperfuusion jälkeistä oireyhtymää, varhaista allograftin toimintahäiriötä ja sapen komplikaatioita verrattuna staattiseen kylmävarastointiin. IDEAL-D:n (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices) mukaan useiden julkaistujen satunnaistettujen kontrolloitujen lyhyt- ja keskipitkän aikavälin tuloksien tutkimusten mukaan HOPE:n tieteellinen näyttö on tällä hetkellä saavuttanut vaiheen 3. Pitkän aikavälin tuloksia HOPE-säilytyksen jälkeen, joka perustuu tosielämän tietoihin (eli IDEAL-D-vaihe 4), ei ole vielä tällä hetkellä saatavilla. Siksi pyrimme tekemään kansainvälisen, monikeskuksen, retrospektiivisen, havainnoivan kohorttitutkimuksen arvioidaksemme pitkän aikavälin tuloksia hypotermisellä hapetetulla koneperfuusiolla (HOPE) säilytettyjen luovuttajien maksan siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1202

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joille tehdään maksansiirto luovuttajan maksasta, joka on säilynyt iskeemisellä HOPE:lla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joille on tehty maksansiirto iskeemisellä HOPE:lla säilytetystä luovuttajamaksasta (mukaan lukien luovutus normotermisen alueperfuusion jälkeen) 1.1.2012-31.12.2021.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset monielinsiirrot, peräkkäinen normoterminen koneperfuusio (esim. DHOPE-COR-NMP, mutta ei NRP), elävä maksan osittainen luovutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemansensuroidun siirteen eloonjääminen, arvioitu eloonjäämisanalyysimenetelmillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty aika maksansiirrosta uudelleensiirtoon tai siirteen toimintahäiriöstä johtuvaan kuolemaan
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty ajalle maksansiirrosta uudelleensiirtoon tai kaikesta johtuvaan kuolemaan
Jopa 5 vuotta
Potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty ajalle maksansiirrosta kaikesta kuolemaan
Jopa 5 vuotta
Valtimo- ja sappikomplikaatioista vapaa selviytyminen (ABCFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty ajalle maksansiirrosta Dindo-Clavien-asteen ≥3 valtimo- tai sappikomplikaatioon, joka on päivätty sen korjaamiseen tarvittavan interventio-, endoskooppisen tai kirurgisen hoidon ajankohtana (Savier E, De Rycke Y, Lim C jne. al. Uusi yhdistelmäpäätepiste maksansiirron tulosten arvioimiseksi: Valtimo- ja sappikomplikaatiovapaa selviytyminen. Maksatranspl. 2022;28(1):75-87. doi:10.1002/lt.26269)
Jopa 5 vuotta
Sappihäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Määritelty yhdistelmäksi:

  • Ei-anastomoottiset sapen ahtaumat: mikä tahansa intrahepaattisten tai maksan ulkopuolisten luovuttajan sappitiehyiden luumenin epäsäännöllisyys tai kaventuminen, lukuun ottamatta sapen anastomoosia, joka on diagnosoitu kolangiografialla yhdistettynä kliinisiin oireisiin (esim. keltaisuus tai kolangiitti) tai kolestaattinen kohoaminen laboratoriomuuttujat avoimen maksavaltimon läsnä ollessa
  • Anastomoottiset sapen ahtaumat: ahtaumat, joita esiintyy luovuttajan koledokaalitiehyen ja vastaanottajan koledokaalitiehyen tai jejunaalisen Roux-raajan anastomoosissa
  • Sappivuoto: neste, jonka bilirubiinitaso on kohonnut (> 3x seerumi) vatsan dreenissä tai vatsansisäisessä nesteessä leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen tai radiologisen toimenpiteen tarve (esim. interventiodrenaatio) johtuen sapen kerääntymisestä tai sappiperitoniitin aiheuttamasta uudelleenlaparotomiasta
Jopa 5 vuotta
Verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Määritelty yhdistelmäksi:

  • Maksavaltimotromboosi: radiologisesti tai kirurgisesti todistettu maksavaltimotukos
  • Portaalilaskimotukos: radiologisesti tai kirurgisesti todistettu porttilaskimotukos
  • Laskimokanavan tukos: radiologisesti tai kirurgisesti todistettu maksan päälaskimon tai alemman onttolaskimon tromboosi
Jopa 5 vuotta
Akuutin solujen hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty biopsialla todistetuksi Banff-asteen 2 tai 3 hylkimisreaktioksi (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016: Banff Working Groupin maksan allograftipatologiaa käsittelevä kattava päivitys: Vasta-ainevälitteisen hylkimisen esittely. Am J -siirto. 2016;16(10):2816-2835. doi:10.1111/ajt.13909)
Jopa 5 vuotta
Kroonisen hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty histopatologiseksi todisteeksi immunologisesta vauriosta, jossa on peruuttamaton vaurio sappitiehyissä, valtimoissa ja suonissa (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et ai. Kansainvälisen Banff Schema for Liver Allograft Rejection päivitys: työsuositukset histopatologiseen vaiheeseen ja kroonisen hylkimisreaktion raportointiin. Kansainvälinen paneeli. Hepatologia. 2000;31(3):792-799. doi:10.1002/hep.510310337)
Jopa 5 vuotta
Uudelleensiirron esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty osuus potilaista, joille tehtiin maksan uudelleensiirto mistä tahansa syystä
Jopa 5 vuotta
Primaarisen sairauden uusiutumisen ilmaantuvuus (mukaan lukien pahanlaatuisten kasvainten uusiutuminen)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty histologiseksi tai radiologisesti vahvistetuksi uusiutumiseksi
Jopa 5 vuotta
Uuden kroonisen munuaissairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty munuaisten vajaatoiminnaksi (munuaisten morfologia, patologia, kuvantaminen, veren tai virtsan koostumuksen poikkeavuudet), joka jatkuu yli 3 kuukautta eGFR:n laskun kanssa tai ilman, ja/tai eGFR <60 > 3 kuukautta munuaisten vajaatoiminnan kanssa tai ilman (Levey AS, Eckardt K-U , Tsukamoto Y, et ai. Kroonisen munuaissairauden määritelmä ja luokitus: Munuaissairauden kanta: Maailmanlaajuisten tulosten parantaminen (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
Jopa 5 vuotta
Uuden diabeteksen ilmaantuvuus elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty diabeteksen oireiksi plus satunnaiset plasman glukoosipitoisuudet ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) tai paastoplasman glukoosi ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) tai 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/) L oraalisen glukoositoleranssitestin aikana (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et ai. Uusi diabetes elinsiirron jälkeen: 2003 Kansainväliset konsensusohjeet. Kansainvälisen asiantuntijapaneelin kokouksen esitys. Barcelona, ​​Espanja, 19. helmikuuta 2003. Elinsiirto. 2003;75(10 Suppl):SS3-24. doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Zurich

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HOPE-REAL study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia