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Risultati a lungo termine dopo la perfusione ipotermica ossigenata con macchina dei fegati dei donatori utilizzando i dati del mondo reale (HOPE-REAL)

19 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Valutazione dei risultati a lungo termine dopo il trapianto di fegato donatore preservato dalla perfusione ossigenata ipotermica (HOPE): un'analisi di coorte retrospettiva dei dati del mondo reale (IDEAL-D Stage 4)

La perfusione della macchina ossigenata ipotermica end-ischemica (HOPE) dei fegati di donatori umani mitiga il danno da ischemia-riperfusione, con conseguente riduzione della sindrome post-riperfusione, disfunzione precoce dell'allotrapianto e complicanze biliari, rispetto alla conservazione a freddo statica. Secondo IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), con diversi studi controllati randomizzati pubblicati su risultati a breve e medio termine, le prove scientifiche per HOPE hanno attualmente raggiunto la fase 3. Valutazione di attualmente mancano ancora risultati a lungo termine dopo la conservazione di HOPE basata su dati del mondo reale (ad esempio, IDEAL-D fase 4). Pertanto, miriamo a condurre uno studio di coorte internazionale, multicentrico, retrospettivo e osservazionale per valutare i risultati a lungo termine dopo il trapianto di fegati di donatori conservati dalla perfusione ipotermica della macchina ossigenata (HOPE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a trapianto di fegato di donatore conservato con HOPE end-ischemico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a trapianto di fegato di donatore conservato con HOPE end-ischemico (inclusa la donazione dopo perfusione regionale normotermica) tra il 01.01.2012 e il 31.12.2021.

Criteri di esclusione:

  • Trapianti multiorgano simultanei, perfusione macchina normotermica sequenziale (ad esempio, DHOPE-COR-NMP, ma non NRP), donazione parziale di fegato vivente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del trapianto censurata dalla morte, valutata mediante metodi di analisi della sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come tempo dal trapianto di fegato fino al nuovo trapianto o alla morte per disfunzione del trapianto
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva dell'innesto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come tempo dal trapianto di fegato fino al nuovo trapianto o alla morte per tutte le cause
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale del paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come tempo dal trapianto di fegato fino alla morte per tutte le cause
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da complicanze arteriose e biliari (ABCFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come tempo dal trapianto di fegato fino al verificarsi di una complicanza arteriosa o biliare di grado Dindo-Clavien ≥3, datato al momento del trattamento interventistico, endoscopico o chirurgico richiesto per correggerlo (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al. Nuovo endpoint composito per la valutazione dei risultati nel trapianto di fegato: sopravvivenza senza complicazioni arteriose e biliari. Trapianto di fegato 2022;28(1):75-87. doi:10.1002/lt.26269)
Fino a 5 anni
Incidenza delle complicanze biliari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Definito come un composto di:

  • Stenosi biliari non anastomotiche: qualsiasi irregolarità o restringimento del lume dei dotti biliari donatori intraepatici o extraepatici, esclusa l'anastomosi biliare, diagnosticata con l'uso della colangiografia in combinazione con sintomi clinici (ad es. variabili di laboratorio, in presenza di arteria epatica pervia
  • Stenosi biliari anastomotiche: stenosi che si verificano all'anastomosi del dotto coledoco donatore e del dotto coledoco ricevente o dell'arto Roux digiunale
  • Perdita biliare: fluido con un livello di bilirubina elevato (>3x siero) nel drenaggio addominale o nel fluido intraddominale il o dopo il giorno 3 post-operatorio o la necessità di un intervento radiologico (es. drenaggio interventistico) per raccolte biliari o re-laparotomia per peritonite biliare
Fino a 5 anni
Incidenza di complicanze vascolari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Definito come un composto di:

  • Trombosi arteriosa epatica: trombosi accertata radiologicamente o chirurgicamente dell'arteria epatica
  • Trombosi della vena porta: trombosi della vena porta dimostrata radiologicamente o chirurgicamente
  • Ostruzione del tratto di efflusso venoso: trombosi accertata radiologicamente o chirurgicamente delle principali vene epatiche o della vena cava inferiore
Fino a 5 anni
Incidenza di rigetto cellulare acuto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come rigetto Banff di grado 2 o 3 comprovato da biopsia (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection. Am J Trapianto. 2016;16(10):2816-2835. doi:10.1111/ajt.13909)
Fino a 5 anni
Incidenza del rigetto cronico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come evidenza istopatologica di danno immunologico con danno irreversibile ai dotti biliari, alle arterie e alle vene (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al. Aggiornamento dell'International Banff Schema for Liver Allograft Rejection: raccomandazioni operative per la stadiazione istopatologica e la segnalazione del rigetto cronico. Un panel internazionale. Epatologia. 2000;31(3):792-799. doi:10.1002/hep.510310337)
Fino a 5 anni
Incidenza di re-trapianto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come percentuale di pazienti sottoposti a nuovo trapianto di fegato per qualsiasi causa
Fino a 5 anni
Incidenza di recidiva della malattia primaria (inclusa la recidiva di tumori maligni)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definita come recidiva confermata istologicamente o radiologicamente
Fino a 5 anni
Incidenza di malattia renale cronica di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definita come insufficienza renale (anomalie della morfologia renale, patologia, imaging, sangue o composizione delle urine) che persiste per > 3 mesi con o senza diminuzione di eGFR e/o eGFR <60 per > 3 mesi con o senza insufficienza renale (Levey AS, Eckardt K-U , Tsukamoto Y, et al. Definizione e classificazione della malattia renale cronica: una dichiarazione di posizione dalla malattia renale: miglioramento dei risultati globali (KDIGO). Rene Int. Giu 2005;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
Fino a 5 anni
Incidenza del diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definiti come sintomi del diabete più livelli casuali di glucosio plasmatico ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) o glucosio plasmatico a digiuno ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) o glucosio plasmatico a 2 ore ≥200 mg/dL (11,1 mmol/ L durante un test orale di tolleranza al glucosio (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al. Diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto: linee guida di consenso internazionale del 2003. Atti di una riunione internazionale del gruppo di esperti. Barcellona, ​​Spagna, 19 febbraio 2003. Trapianto. 2003;75(10 Suppl):SS3-24. doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HOPE-REAL study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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