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Resultados de longo prazo após perfusão hipotérmica de máquina oxigenada de fígados de doadores usando dados do mundo real (HOPE-REAL)

19 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

Avaliação dos resultados a longo prazo após transplante de fígados de doadores preservados por máquina de perfusão hipotérmica oxigenada (HOPE): uma análise retrospectiva de coorte de dados do mundo real (IDEAL-D Estágio 4)

A máquina de perfusão hipotérmica oxigenada isquêmica final (HOPE) de fígados de doadores humanos atenua a lesão de isquemia-reperfusão, resultando em uma redução da síndrome pós-reperfusão, disfunção precoce do aloenxerto e complicações biliares, quando comparada ao armazenamento a frio estático. De acordo com o IDEAL-D (Idea, Desenvolvimento, Exploração, Avaliação, Estrutura de estudo de longo prazo para dispositivos), com vários estudos randomizados controlados publicados sobre resultados de curto a médio prazo, as evidências científicas para HOPE atingiram atualmente o estágio 3. Avaliação de os resultados de longo prazo após a preservação do HOPE com base em dados do mundo real (ou seja, IDEAL-D estágio 4) ainda estão faltando. Portanto, pretendemos realizar um estudo de coorte observacional, retrospectivo, internacional, multicêntrico, para avaliar os resultados de longo prazo após o transplante de fígados de doadores preservados por máquina de perfusão hipotérmica oxigenada (HOPE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1202

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen
  • Suíça
      • Zürich, Suíça
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (>18 anos) submetidos a transplante de fígado de doadores preservados com HOPE isquêmico final.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos) submetidos a transplante hepático de fígados de doadores preservados com HOPE isquêmico final (incluindo doação após perfusão regional normotérmica) entre 01.01.2012 e 31.12.2021.

Critério de exclusão:

  • Transplantes simultâneos de múltiplos órgãos, máquina de perfusão normotérmica sequencial (por exemplo, DHOPE-COR-NMP, mas não NRP), doação parcial viva de fígado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida do enxerto com censura de morte, avaliada por métodos de análise de sobrevivência
Prazo: Até 5 anos
Definido como o tempo desde o transplante de fígado até o retransplante ou morte devido à disfunção do enxerto
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global do enxerto
Prazo: Até 5 anos
Definido como o tempo desde o transplante de fígado até o retransplante ou morte por todas as causas
Até 5 anos
Sobrevida geral do paciente
Prazo: Até 5 anos
Definido como o tempo desde o transplante de fígado até a morte por todas as causas
Até 5 anos
Sobrevida livre de complicações arteriais e biliares (ABCFS)
Prazo: Até 5 anos
Definido como o tempo desde o transplante de fígado até a ocorrência de uma complicação arterial ou biliar de grau Dindo-Clavien ≥3, datado no momento do tratamento intervencionista, endoscópico ou cirúrgico necessário para corrigi-lo (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al. Novo parâmetro composto para avaliação de resultados em transplante hepático: sobrevida livre de complicações arteriais e biliares. Fígado Transpl. 2022;28(1):75-87. doi:10.1002/lt.26269)
Até 5 anos
Incidência de complicações biliares
Prazo: Até 5 anos

Definido como um composto de:

  • Estenoses biliares não anastomóticas: qualquer irregularidade ou estreitamento do lúmen dos ductos biliares de doadores intra-hepáticos ou extra-hepáticos, excluindo a anastomose biliar, diagnosticada com o uso de colangiografia em combinação com sintomas clínicos (por exemplo, icterícia ou colangite) ou elevação de colestática variáveis ​​laboratoriais, na presença de artéria hepática pérvia
  • Estenoses biliares anastomóticas: estenoses que ocorrem na anastomose do ducto colédoco doador e do ducto colédoco receptor ou membro de Roux jejunal
  • Vazamento biliar: líquido com nível de bilirrubina elevado (> 3x sérico) no dreno abdominal ou líquido intra-abdominal no ou após o 3º dia pós-operatório ou necessidade de intervenção radiológica (ou seja, drenagem intervencionista) devido a coleções biliares ou re-laparotomia devido a peritonite biliar
Até 5 anos
Incidência de complicações vasculares
Prazo: Até 5 anos

Definido como um composto de:

  • Trombose arterial hepática: trombose da artéria hepática comprovada radiologicamente ou cirurgicamente
  • Trombose da veia porta: trombose da veia porta comprovada radiologicamente ou cirurgicamente
  • Obstrução da via de saída venosa: trombose comprovada radiológica ou cirurgicamente das veias hepáticas principais ou da veia cava inferior
Até 5 anos
Incidência de rejeição celular aguda
Prazo: Até 5 anos
Definido como rejeição Banff grau 2 ou 3 comprovada por biópsia (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. Atualização abrangente de 2016 do Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection. Am J Transplante. 2016;16(10):2816-2835. doi:10.1111/ajt.13909)
Até 5 anos
Incidência de rejeição crônica
Prazo: Até 5 anos
Definido como evidência histopatológica de lesão imunológica com danos irreversíveis aos ductos biliares, artérias e veias (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al. Atualização do Esquema Internacional de Banff para Rejeição de Aloenxerto Hepático: recomendações de trabalho para o estadiamento histopatológico e relato de rejeição crônica. Um Painel Internacional. Hepatologia. 2000;31(3):792-799. doi:10.1002/hep.510310337)
Até 5 anos
Incidência de retransplante
Prazo: Até 5 anos
Definido como a proporção de pacientes submetidos a retransplante hepático por qualquer causa
Até 5 anos
Incidência de recorrência da doença primária (incluindo recorrência de malignidades)
Prazo: Até 5 anos
Definido como recorrência histológica ou confirmada radiologicamente
Até 5 anos
Incidência de doença renal crônica de início recente
Prazo: Até 5 anos
Definido como insuficiência renal (morfologia renal, patologia, imagem, anormalidades na composição do sangue ou da urina) persistente por > 3 meses com ou sem diminuição da eGFR e/ou eGFR <60 por > 3 meses com ou sem insuficiência renal (Levey AS, Eckardt K-U , Tsukamoto Y, e outros. Definição e Classificação da Doença Renal Crônica: Uma Declaração de Posição da Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO). Rim Int. 2005 junho;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
Até 5 anos
Incidência de diabetes de novo após transplante
Prazo: Até 5 anos
Definido como sintomas de diabetes mais níveis casuais de glicose plasmática ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) ou glicose plasmática em jejum ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou glicose plasmática em 2 horas ≥200 mg/dL (11,1 mmol/ L durante um teste oral de tolerância à glicose (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al. Diabetes de início recente após transplante: Diretrizes de consenso internacional de 2003. Anais de uma reunião internacional de painel de especialistas. Barcelona, ​​Espanha, 19 de fevereiro de 2003. Transplantação. 2003;75(10 Supl):SS3-24. doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center Groningen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HOPE-REAL study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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