Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki po hipotermicznej perfuzji maszynowej z tlenem w wątrobie dawców przy użyciu rzeczywistych danych (HOPE-REAL)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Ocena długoterminowych wyników po przeszczepieniu wątroby dawcy zachowanej przez hipotermiczną perfuzję maszynową z tlenem (HOPE): retrospektywna analiza kohortowa danych rzeczywistych (IDEAL-D Etap 4)

Końcowa niedokrwienna hipotermiczna perfuzja maszynowa z tlenem (HOPE) ludzkich wątroby dawcy łagodzi uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, powodując zmniejszenie zespołu poreperfuzyjnego, wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu i powikłań żółciowych w porównaniu ze statycznym przechowywaniem w chłodzie. Według IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), z kilkoma opublikowanymi randomizowanymi badaniami kontrolowanymi dotyczącymi wyników krótko- i średnioterminowych, dowody naukowe dla HOPE osiągnęły obecnie etap 3. Ocena nadal brakuje długoterminowych wyników po zachowaniu HOPE na podstawie rzeczywistych danych (tj. stadium 4 IDEAL-D). Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie międzynarodowego, wieloośrodkowego, retrospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego w celu oceny długoterminowych wyników po przeszczepieniu wątroby dawcy zachowanej przez hipotermiczną perfuzję tlenową (HOPE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • University Hospital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (>18 lat) poddawani przeszczepieniu wątroby od dawcy zachowanego metodą HOPE z niedokrwieniem końcowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat), którzy przeszli przeszczepienie wątroby od dawcy zachowanego HOPE z niedokrwieniem końcowym (w tym dawstwo po normotermicznej perfuzji regionalnej) w okresie od 01.01.2012 do 31.12.2021.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne przeszczepy wielonarządowe, sekwencyjna perfuzja maszynowa w normotermii (np. DHOPE-COR-NMP, ale nie NRP), częściowe pobranie wątroby od żywego dawcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie przeszczepu ocenzurowane śmiercią, oceniane metodami analizy przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od przeszczepienia wątroby do ponownego przeszczepienia lub zgonu z powodu dysfunkcji przeszczepu
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od przeszczepienia wątroby do ponownego przeszczepienia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 5 lat
Całkowite przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od przeszczepienia wątroby do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 5 lat
Przeżycie wolne od powikłań tętniczych i dróg żółciowych (ABCFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od przeszczepienia wątroby do wystąpienia powikłania tętniczego lub żółciowego stopnia ≥3 wg Dindo-Claviena, datowany na czas leczenia interwencyjnego, endoskopowego lub chirurgicznego wymaganego do jego skorygowania (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al. glin. Nowy złożony punkt końcowy do oceny wyników przeszczepu wątroby: przeżycie wolne od powikłań tętniczych i dróg żółciowych. Wątroba Transpl. 2022;28(1):75-87. doi:10.1002/lt.26269)
Do 5 lat
Częstość występowania powikłań żółciowych
Ramy czasowe: Do 5 lat

Zdefiniowany jako złożony z:

  • Niezespolone zwężenia dróg żółciowych: każda nieprawidłowość lub zwężenie światła dróg żółciowych dawcy wewnątrzwątrobowego lub zewnątrzwątrobowego, z wyłączeniem zespolenia dróg żółciowych, rozpoznane za pomocą cholangiografii w połączeniu z objawami klinicznymi (np. żółtaczką lub zapaleniem dróg żółciowych) lub podwyższeniem stężenia cholestatycznego zmienne laboratoryjne, w obecności drożnej tętnicy wątrobowej
  • Zespolone zwężenia dróg żółciowych: zwężenia występujące w zespoleniu przewodu żółciowego dawcy i przewodu żółciowego biorcy lub kończyny Roux jelita czczego
  • Wyciek żółciowy: płyn z podwyższonym (>3x w surowicy) stężeniem bilirubiny w przewodzie brzusznym lub płynie wewnątrzbrzusznym w 3. dobie po operacji lub po niej lub konieczność interwencji radiologicznej (tj. drenaż interwencyjny) z powodu zbiórek żółciowych lub ponowna laparotomia z powodu żółciowego zapalenia otrzewnej
Do 5 lat
Częstość występowania powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: Do 5 lat

Zdefiniowany jako złożony z:

  • Zakrzepica tętnicy wątrobowej: potwierdzona radiologicznie lub chirurgicznie zakrzepica tętnicy wątrobowej
  • Zakrzepica żyły wrotnej: potwierdzona radiologicznie lub chirurgicznie zakrzepica żyły wrotnej
  • Niedrożność dróg odpływu żylnego: potwierdzona radiologicznie lub chirurgicznie zakrzepica głównych żył wątrobowych lub żyły głównej dolnej
Do 5 lat
Występowanie ostrego odrzucenia komórkowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowane jako potwierdzone biopsją odrzucenie 2. lub 3. stopnia wg Banffa (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG i in. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection. Am J Transplant. 2016;16(10):2816-2835. doi:10.1111/ajt.13909)
Do 5 lat
Występowanie chronicznego odrzucenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako histopatologiczny dowód uszkodzenia immunologicznego z nieodwracalnym uszkodzeniem dróg żółciowych, tętnic i żył (Demetris A, Adams D, Bellamy C i in. Aktualizacja międzynarodowego schematu Banffa dotyczącego odrzucania alloprzeszczepu wątroby: zalecenia robocze dotyczące oceny histopatologicznej i zgłaszania przewlekłego odrzucenia. Panel międzynarodowy. Hepatologia. 2000;31(3):792-799. doi:10.1002/hep.510310337)
Do 5 lat
Częstość ponownego przeszczepu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów poddanych ponownemu przeszczepieniu wątroby z dowolnej przyczyny
Do 5 lat
Częstość nawrotów choroby podstawowej (w tym nawrotów nowotworów złośliwych)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako nawrót potwierdzony histologicznie lub radiologicznie
Do 5 lat
Częstość występowania nowo rozpoznanej przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowana jako zaburzenie czynności nerek (morfologia, patologia, obrazowanie, nieprawidłowości składu krwi lub moczu) utrzymujące się przez ponad 3 miesiące ze spadkiem eGFR lub bez i/lub eGFR <60 przez ponad 3 miesiące z zaburzeniem czynności nerek lub bez (Levey AS, Eckardt K-U , Tsukamoto Y i in. Definicja i klasyfikacja przewlekłej choroby nerek: stanowisko w sprawie choroby nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO). Nerki Int. Czerwiec 2005;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
Do 5 lat
Częstość występowania cukrzycy o nowym początku po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowane jako objawy cukrzycy plus przypadkowy poziom glukozy w osoczu ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub poziom glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub poziom glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) L podczas doustnego testu tolerancji glukozy (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J i in. Nowo rozpoznana cukrzyca po przeszczepie: międzynarodowe wytyczne konsensusu z 2003 r. Obrady międzynarodowego spotkania panelu ekspertów. Barcelona, ​​Hiszpania, 19 lutego 2003 r. Przeszczep. 2003;75(10 Dodatek):SS3-24. doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HOPE-REAL study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami