Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten op lange termijn na hypothermische geoxygeneerde machinale perfusie van donorlevers met behulp van gegevens uit de echte wereld (HOPE-REAL)

19 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Beoordeling van langetermijnresultaten na transplantatie van donorlevers die bewaard zijn gebleven door hypothermische geoxygeneerde machineperfusie (HOPE): een retrospectieve cohortanalyse van praktijkgegevens (IDEAL-D fase 4)

End-ischemische hypothermische geoxygeneerde machineperfusie (HOPE) van menselijke donorlevers vermindert ischemie-reperfusieletsel, resulterend in een vermindering van post-reperfusiesyndroom, vroege transplantaatdisfunctie en galcomplicaties, in vergelijking met statische koude opslag. Volgens IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), met verschillende gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar resultaten op korte tot middellange termijn, heeft wetenschappelijk bewijs voor HOPE momenteel fase 3 bereikt. Beoordeling van langetermijnresultaten na behoud van HOPE op basis van gegevens uit de echte wereld (d.w.z. IDEAL-D stadium 4) ontbreken momenteel nog. Daarom streven we ernaar een internationale, multicenter, retrospectieve, observationele cohortstudie uit te voeren om de langetermijnresultaten te beoordelen na transplantatie van donorlevers die zijn geconserveerd door hypothermische geoxygeneerde machineperfusie (HOPE).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1202

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (>18 jaar) die een levertransplantatie ondergaan van donorlevers die zijn geconserveerd met end-ischemische HOPE.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar) die tussen 01.01.2012 en 31.12.2021 een levertransplantatie hebben ondergaan van donorlevers die zijn geconserveerd met eind-ischemische HOPE (inclusief donatie na normotherme regionale perfusie).

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige transplantaties van meerdere organen, sequentiële normotherme machinale perfusie (bijv. DHOPE-COR-NMP, maar niet NRP), gedeeltelijke leverdonatie bij leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood-gecensureerde transplantaatoverleving, beoordeeld door methoden voor overlevingsanalyse
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf levertransplantatie tot hertransplantatie of overlijden als gevolg van transplantaatdisfunctie
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele transplantaatoverleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf levertransplantatie tot hertransplantatie of overlijden door alle oorzaken
Tot 5 jaar
Algehele overleving van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf levertransplantatie tot overlijden door alle oorzaken
Tot 5 jaar
Arteriële en galcomplicatievrije overleving (ABCFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf levertransplantatie tot het optreden van een arteriële of galcomplicatie van Dindo-Clavien graad ≥3, gedateerd op het moment van interventionele, endoscopische of chirurgische behandeling die nodig is om deze te corrigeren (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al. Nieuw samengesteld eindpunt voor het beoordelen van resultaten bij levertransplantatie: overleving zonder arteriële en galcomplicaties. Lever vert. 2022;28(1):75-87. doi:10.1002/lt.26269)
Tot 5 jaar
Incidentie van galcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Gedefinieerd als een samenstelling van:

  • Niet-anastomose galvernauwingen: elke onregelmatigheid of vernauwing van het lumen van de intrahepatische of extrahepatische donorgalwegen, met uitzondering van de galanastomose, gediagnosticeerd met behulp van cholangiografie in combinatie met klinische symptomen (bijv. Geelzucht of cholangitis) of een verhoging van cholestatische laboratoriumvariabelen, in aanwezigheid van een open leverslagader
  • Anastomotische galvernauwingen: vernauwingen die optreden bij de anastomose van de choledochale ductus van de donor en de choledochale ductus van de ontvanger of jejunale Roux-ledemaat
  • Biliaire lekkage: vocht met een verhoogd (>3x serum) bilirubinegehalte in de abdominale drain of intra-abdominaal vocht op of na postoperatieve dag 3 of de noodzaak van radiologische interventie (d.w.z. interventiedrainage) door galophopingen of herlaparotomie door galperitonitis
Tot 5 jaar
Incidentie van vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Gedefinieerd als een samenstelling van:

  • Hepatische arteriële trombose: radiologisch of chirurgisch bewezen trombose van de leverslagader
  • Trombose van de poortader: radiologisch of chirurgisch bewezen trombose van de poortader
  • Veneuze uitstroomkanaalobstructie: radiologisch of chirurgisch bewezen trombose van de belangrijkste leveraders of de vena cava inferior
Tot 5 jaar
Incidentie van acute cellulaire afstoting
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als door biopsie bewezen Banff graad 2 of 3 afstoting (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection. Ben J Transplant. 2016;16(10):2816-2835. doi:10.1111/ajt.13909)
Tot 5 jaar
Incidentie van chronische afstoting
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als histopathologisch bewijs van immunologisch letsel met onomkeerbare schade aan de galwegen, slagaders en aders (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al. Update van het internationale Banff-schema voor afstoting van levertransplantaten: werkaanbevelingen voor de histopathologische stadiëring en rapportage van chronische afstoting. Een internationaal panel. Hepatologie. 2000;31(3):792-799. doi:10.1002/hep.510310337)
Tot 5 jaar
Incidentie van hertransplantatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat om welke reden dan ook een levertransplantatie onderging
Tot 5 jaar
Incidentie van recidief van primaire ziekte (inclusief recidief van maligniteiten)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als histologisch of radiologisch bevestigd recidief
Tot 5 jaar
Incidentie van nieuwe chronische nierziekte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als nierinsufficiëntie (niermorfologie, pathologie, beeldvorming, bloed- of urinesamenstellingsafwijkingen) die >3 maanden aanhoudt met of zonder eGFR-daling, en/of eGFR <60 gedurende >3 maanden met of zonder nierinsufficiëntie (Levey AS, Eckardt K-U , Tsukamoto Y, et al. Definitie en classificatie van chronische nierziekte: een standpuntverklaring van nierziekte: verbetering van wereldwijde resultaten (KDIGO). Nier Int. 2005 juni;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
Tot 5 jaar
Incidentie van nieuwe diabetes na transplantatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als symptomen van diabetes plus incidentele plasmaglucosespiegels ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) of nuchtere plasmaglucose ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l) of 2 uur plasmaglucose ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) L tijdens een orale glucosetolerantietest (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al. Nieuwe diabetes na transplantatie: internationale consensusrichtlijnen uit 2003. Verloop van een internationale expertpanelbijeenkomst. Barcelona, ​​Spanje, 19 februari 2003. Transplantatie. 2003;75(10 Suppl):SS3-24. doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Medical Center Groningen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Zurich

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HOPE-REAL study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen