Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige utfall etter hypotermisk oksygenert maskinperfusjon av donorlever ved bruk av virkelige data (HOPE-REAL)

19. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Vurdering av langsiktige resultater etter transplantasjon av donorlever bevart av hypotermisk oksygenert maskinperfusjon (HOPE): en retrospektiv kohortanalyse av virkelige data (IDEAL-D trinn 4)

End-iskemisk hypotermisk oksygenert maskinperfusjon (HOPE) av humane donorlever reduserer iskemi-reperfusjonsskade, noe som resulterer i en reduksjon av post-reperfusjonssyndrom, tidlig allograft-dysfunksjon og gallekomplikasjoner sammenlignet med statisk kjølelagring. I følge IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), med flere publiserte randomiserte kontrollerte studier på kort- til mellomlang sikt utfall, har vitenskapelig bevis for HOPE nådd stadium 3. Vurdering av Langsiktige resultater etter HOPE-bevaring basert på data fra den virkelige verden (dvs. IDEAL-D stadium 4) mangler foreløpig. Derfor tar vi sikte på å gjennomføre en internasjonal, multisenter, retrospektiv, observasjonskohortstudie for å vurdere langsiktige utfall etter transplantasjon av donorlever bevart av hypotermisk oksygenert maskinperfusjon (HOPE).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (>18 år) som gjennomgår levertransplantasjon av donorlever bevart med end-iskemisk HOPE.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år) som gjennomgikk levertransplantasjon av donorlever konservert med end-iskemisk HOPE (inkludert donasjon etter normotermisk regional perfusjon) mellom 01.01.2012 og 31.12.2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige multiorgantransplantasjoner, sekvensiell normotermisk maskinperfusjon (f.eks. DHOPE-COR-NMP, men ikke NRP), levende delvis leverdonasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødssensurert graftoverlevelse, vurdert ved overlevelsesanalysemetoder
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som tid fra levertransplantasjon til retransplantasjon eller død på grunn av graftdysfunksjon
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse av graft
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som tid fra levertransplantasjon til retransplantasjon eller død av alle årsaker
Inntil 5 år
Total pasientoverlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som tid fra levertransplantasjon til død av alle årsaker
Inntil 5 år
Arteriell og biliær komplikasjonsfri overlevelse (ABCFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som tiden fra levertransplantasjon til forekomst av en arteriell eller biliær komplikasjon av Dindo-Clavien grad ≥3, datert på tidspunktet for intervensjons-, endoskopisk eller kirurgisk behandling som kreves for å korrigere den (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al. Nytt sammensatt endepunkt for vurdering av resultater ved levertransplantasjon: Arteriell og biliær komplikasjonsfri overlevelse. Lever Transpl. 2022;28(1):75-87. doi:10.1002/lt.26269)
Inntil 5 år
Forekomst av gallekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år

Definert som en sammensetning av:

  • Ikke-anastomotiske gallestrenginger: enhver uregelmessighet eller innsnevring av lumen i de intrahepatiske eller ekstrahepatiske donorgallegangene, unntatt galleanastomose, diagnostisert ved bruk av kolangiografi i kombinasjon med kliniske symptomer (f.eks. gulsott eller kolangitt) eller statisk kolangitt. laboratorievariabler, i nærvær av en åpen leverarterie
  • Anastomotiske galleforsnævringer: forsnævringer som oppstår ved anastomosen av donorens koledokale kanal og mottakerens koledokale kanal eller jejunal Roux-lem
  • Biliær lekkasje: væske med forhøyet (>3x serum) bilirubinnivå i abdominal dren eller intraabdominal væske på eller etter postoperativ dag 3 eller behov for radiologisk intervensjon (dvs. intervensjonell drenering) på grunn av gallesamlinger eller re-laparotomi på grunn av biliær peritonitt
Inntil 5 år
Forekomst av vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år

Definert som en sammensetning av:

  • Hepatisk arteriell trombose: radiologisk eller kirurgisk påvist trombose av leverarterien
  • Portalvenetrombose: radiologisk eller kirurgisk påvist trombose av portvenen
  • Venøs utstrømningskanalobstruksjon: radiologisk eller kirurgisk påvist trombose av de viktigste levervenene eller den nedre vena cava
Inntil 5 år
Forekomst av akutt cellulær avvisning
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som biopsibevist Banff grad 2 eller 3 avvisning (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection. Am J Transplant. 2016;16(10):2816-2835. doi:10.1111/ajt.13909)
Inntil 5 år
Forekomst av kronisk avvisning
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som histopatologisk bevis på immunologisk skade med irreversibel skade på gallegangene, arteriene og venene (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al. Oppdatering av International Banff Schema for Liver Allograft Rejection: Arbeidsanbefalinger for histopatologisk iscenesettelse og rapportering av kronisk avstødning. Et internasjonalt panel. Hepatologi. 2000;31(3):792-799. doi:10.1002/hep.510310337)
Inntil 5 år
Forekomst av retransplantasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som andel av pasienter som gjennomgikk leverretransplantasjon uansett årsak
Inntil 5 år
Forekomst av tilbakefall av primær sykdom (inkludert tilbakefall av maligniteter)
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som histologisk eller radiologisk bekreftet residiv
Inntil 5 år
Forekomst av nyoppstått kronisk nyresykdom
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som nedsatt nyrefunksjon (nyremorfologi, patologi, bildediagnostikk, blod- eller urinsammensetningsavvik) som vedvarer i >3 måneder med eller uten eGFR-reduksjon, og/eller eGFR <60 i >3 måneder med eller uten nedsatt nyrefunksjon (Levey AS, Eckardt K-U Tsukamoto Y, et al. Definisjon og klassifisering av kronisk nyresykdom: En posisjonserklæring fra nyresykdom: Forbedring av globale resultater (KDIGO). Nyre Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
Inntil 5 år
Forekomst av nyoppstått diabetes etter transplantasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som symptomer på diabetes pluss tilfeldige plasmaglukosenivåer ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller 2 timers plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/ L under en oral glukosetoleransetesting (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al. Nyoppstått diabetes etter transplantasjon: 2003 internasjonale konsensusretningslinjer. Saker fra et internasjonalt ekspertpanelmøte. Barcelona, ​​Spania, 19. februar 2003. Transplantasjon. 2003;75(10 Suppl):SS3-24. doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Zurich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HOPE-REAL study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger