Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga resultat efter hypotermisk syresatt maskinperfusion av donatorlever med hjälp av verkliga data (HOPE-REAL)

19 april 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Bedömning av långsiktiga resultat efter transplantation av donatorlever bevarade av hypotermisk syresatt maskinperfusion (HOPE): en retrospektiv kohortanalys av verkliga data (IDEAL-D Steg 4)

End-ischemisk hypotermisk syresatt maskinperfusion (HOPE) av humana donatorlever mildrar ischemi-reperfusionsskada, vilket resulterar i en minskning av post-reperfusionssyndrom, tidig allotransplantatdysfunktion och gallvägskomplikationer, jämfört med statisk kylförvaring. Enligt IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), med flera publicerade randomiserade kontrollerade prövningar på kort till medellång sikt, har vetenskapliga bevis för HOPE för närvarande nått stadium 3. Bedömning av Långsiktiga resultat efter HOPE-bevarande baserat på verkliga data (d.v.s. IDEAL-D steg 4) saknas för närvarande fortfarande. Därför strävar vi efter att genomföra en internationell, multicenter, retrospektiv, observationell kohortstudie för att bedöma långsiktiga resultat efter transplantation av donatorlever bevarade av hypotermisk syresatt maskinperfusion (HOPE).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1202

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (>18 år) som genomgår levertransplantation av donatorlever konserverade med end-ischemiskt HOPE.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år) som genomgått levertransplantation av donatorlever konserverade med end-ischemiskt HOPE (inklusive donation efter normotermisk regional perfusion) mellan 01.01.2012 och 31.12.2021.

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga multiorgantransplantationer, sekventiell normoterm maskinperfusion (t.ex. DHOPE-COR-NMP, men inte NRP), levande partiell leverdonation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödscensurerad transplantatöverlevnad, bedömd med metoder för överlevnadsanalys
Tidsram: Upp till 5 år
Definieras som tiden från levertransplantation till återtransplantation eller död på grund av dysfunktion av transplantat
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad av transplantat
Tidsram: Upp till 5 år
Definieras som tiden från levertransplantation till återtransplantation eller dödsfall av alla orsaker
Upp till 5 år
Total patientöverlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som tiden från levertransplantation till döden av alla orsaker
Upp till 5 år
Arteriell och biliär komplikationsfri överlevnad (ABCFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som tiden från levertransplantation tills en arteriell eller biliär komplikation av Dindo-Clavien grad ≥3 inträffade, daterad vid tidpunkten för interventionell, endoskopisk eller kirurgisk behandling som krävs för att korrigera den (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al. al. Novel Composite Endpoint för att bedöma resultat vid levertransplantation: Arteriell och biliär komplikationsfri överlevnad. Lever Transpl. 2022;28(1):75-87. doi:10.1002/lt.26269)
Upp till 5 år
Förekomst av gallvägskomplikationer
Tidsram: Upp till 5 år

Definierat som en sammansättning av:

  • Icke-anastomotiska gallförträngningar: varje oregelbundenhet eller förträngning av lumen i de intrahepatiska eller extrahepatiska donatorgallgångarna, exklusive gallanastomosen, diagnostiserad med användning av kolangiografi i kombination med kliniska symtom (t.ex. gulsot eller kolangit) eller kolaninflammation laboratorievariabler, i närvaro av en öppen leverartär
  • Anastomotiska gallförträngningar: förträngningar som uppstår vid anastomosen av donatorns koledokkanal och mottagande koledokkanal eller jejunal Roux-lem
  • Gallläckage: vätska med en förhöjd (>3x serum) bilirubinnivå i bukdräneringen eller intraabdominal vätska på eller efter postoperativ dag 3 eller behov av radiologisk intervention (dvs. interventionell dränering) på grund av gallansamlingar eller re-laparotomi på grund av gallperitonit
Upp till 5 år
Förekomst av vaskulära komplikationer
Tidsram: Upp till 5 år

Definierat som en sammansättning av:

  • Hepatisk arteriell trombos: radiologiskt eller kirurgiskt bevisad trombos i leverartären
  • Portalventrombos: radiologiskt eller kirurgiskt bevisad trombos av portvenen
  • Obstruktion av venös utflödeskanal: radiologiskt eller kirurgiskt bevisad trombos i de huvudsakliga levervenerna eller den nedre hålvenen
Upp till 5 år
Förekomst av akut cellulär avstötning
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som biopsibeprövad Banff grad 2 eller 3 avstötning (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection. Am J Transplantation. 2016;16(10):2816-2835. doi:10.1111/ajt.13909)
Upp till 5 år
Förekomst av kronisk avstötning
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som histopatologiska bevis på immunologisk skada med irreversibel skada på gallgångarna, artärerna och venerna (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al. Uppdatering av det internationella Banff-schemat för leverallograftavstötning: arbetsrekommendationer för histopatologisk stadieindelning och rapportering av kronisk avstötning. En internationell panel. Hepatologi. 2000;31(3):792-799. doi:10.1002/hep.510310337)
Upp till 5 år
Förekomst av återtransplantation
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som andelen patienter som genomgick levertransplantation av någon orsak
Upp till 5 år
Incidens av återfall av primär sjukdom (inklusive återfall av maligniteter)
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som histologiskt eller radiologiskt bekräftat återfall
Upp till 5 år
Förekomst av nyuppstått kronisk njursjukdom
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som nedsatt njurfunktion (njurmorfologi, patologi, avbildning, avvikelser i blod- eller urinsammansättning) som kvarstår i >3 månader med eller utan sänkning av eGFR, och/eller eGFR <60 i >3 månader med eller utan nedsatt njurfunktion (Levey AS, Eckardt K-U Tsukamoto Y, et al. Definition och klassificering av kronisk njursjukdom: Ett ställningstagande från njursjukdom: förbättrande globala resultat (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
Upp till 5 år
Förekomst av nystartad diabetes efter transplantation
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som symtom på diabetes plus tillfälliga plasmaglukosnivåer ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller fasteplasmaglukos ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller 2 timmars plasmaglukos ≥200 mg/dL (11,1 mmol/ L under ett oralt glukostoleranstest (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al. Nyuppstått diabetes efter transplantation: 2003 internationella konsensusriktlinjer. Protokoll från ett internationellt expertpanelmöte. Barcelona, ​​Spanien, 19 februari 2003. Transplantation. 2003;75(10 Suppl):SS3-24. doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Zurich

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HOPE-REAL study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar