Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные результаты после перфузии донорской печени с использованием гипотермической оксигенированной аппаратной перфузии с использованием реальных данных (HOPE-REAL)

19 апреля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Оценка долгосрочных результатов после трансплантации донорской печени, сохраненной с помощью гипотермической оксигенированной перфузии (HOPE): ретроспективный когортный анализ реальных данных (IDEAL-D, этап 4)

Конечная ишемическая гипотермическая оксигенированная машинная перфузия (HOPE) печени человека-донора смягчает ишемически-реперфузионное повреждение, что приводит к уменьшению постреперфузионного синдрома, ранней дисфункции аллотрансплантата и билиарных осложнений по сравнению со статическим холодовым хранением. Согласно IDEAL-D (Идея, Разработка, Исследование, Оценка, Долгосрочное исследование — Структура для устройств) с несколькими опубликованными рандомизированными контролируемыми испытаниями по краткосрочным и среднесрочным результатам, научные доказательства НАДЕЖДЫ в настоящее время достигли стадии 3. Оценка долгосрочные результаты после сохранения HOPE, основанные на реальных данных (т. Е. IDEAL-D, этап 4), в настоящее время все еще отсутствуют. Поэтому мы стремимся провести международное многоцентровое ретроспективное обсервационное когортное исследование для оценки отдаленных результатов после трансплантации донорской печени, сохраненной с помощью гипотермической оксигенированной перфузии (HOPE).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Isabel MA Brüggenwirth, MD, PhD
  • Номер телефона: +31652671523
  • Электронная почта: i.m.a.bruggenwirth@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (> 18 лет), перенесшие трансплантацию донорской печени, сохраненной с конечной ишемией HOPE.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (>18 лет), перенесшие трансплантацию донорской печени, консервированной с конечной ишемической HOPE (включая донорство после нормотермической регионарной перфузии) в период с 01.01.2012 по 31.12.2021.

Критерий исключения:

  • Одновременные трансплантации нескольких органов, последовательная нормотермическая машинная перфузия (например, DHOPE-COR-NMP, но не NRP), частичное донорство печени от живого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость трансплантата с цензурой смерти, оцененная методами анализа выживаемости
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как время от трансплантации печени до повторной трансплантации или смерти из-за дисфункции трансплантата.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость трансплантата
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как время от трансплантации печени до повторной трансплантации или смерти от всех причин
До 5 лет
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как время от трансплантации печени до смерти от всех причин
До 5 лет
Артериальная и билиарная выживаемость без осложнений (ABCFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как время от трансплантации печени до возникновения артериального или билиарного осложнения степени Dindo-Clavien ≥3, датированное временем интервенционного, эндоскопического или хирургического лечения, необходимого для его коррекции (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al. др. Новая комбинированная конечная точка для оценки результатов трансплантации печени: артериальная и билиарная выживаемость без осложнений. Трансплант печени. 2022;28(1):75-87. дои: 10.1002/lt.26269)
До 5 лет
Частота билиарных осложнений
Временное ограничение: До 5 лет

Определяется как совокупность:

  • Неанастомотические желчные стриктуры: любая неравномерность или сужение просвета внутрипеченочных или внепеченочных донорских желчных протоков, исключая билиарный анастомоз, диагностированный с помощью холангиографии в сочетании с клиническими симптомами (например, желтуха или холангит) или повышением холестатического лабораторные показатели при наличии открытой печеночной артерии
  • Анастомотические желчные стриктуры: стриктуры, возникающие в месте анастомоза донорского холедохального протока и реципиентного холедохального протока или тощей кишки по Ру.
  • Желчная утечка: жидкость с повышенным (>3x в сыворотке) уровнем билирубина в абдоминальном дренаже или внутрибрюшной жидкости на или после 3-го дня после операции или необходимость рентгенологического вмешательства (т. интервенционное дренирование) из-за желчных скоплений или повторной лапаротомии из-за билиарного перитонита
До 5 лет
Частота сосудистых осложнений
Временное ограничение: До 5 лет

Определяется как совокупность:

  • Тромбоз печеночной артерии: рентгенологически или хирургически подтвержденный тромбоз печеночной артерии
  • Тромбоз воротной вены: рентгенологически или хирургически доказанный тромбоз воротной вены
  • Обструкция венозного оттока: рентгенологически или хирургически подтвержденный тромбоз магистральных печеночных вен или нижней полой вены.
До 5 лет
Частота острого клеточного отторжения
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как подтвержденное биопсией отторжение степени 2 или 3 по Банфу (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. Комплексное обновление рабочей группы Банфа по патологии аллотрансплантата печени, 2016 г.: введение антитело-опосредованного отторжения). Ам Джей Трансплант. 2016;16(10):2816-2835. дои: 10.1111/ajt.13909)
До 5 лет
Частота хронического отторжения
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как гистопатологическое свидетельство иммунологического повреждения с необратимым повреждением желчных протоков, артерий и вен (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al. Обновление Международной схемы Банфа для отторжения аллотрансплантата печени: рабочие рекомендации по гистопатологической постановке и отчету о хроническом отторжении. Международная панель. Гепатология. 2000;31(3):792-799. дои: 10.1002/hep.510310337)
До 5 лет
Частота повторной трансплантации
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как доля пациентов, перенесших ретрансплантацию печени по любой причине.
До 5 лет
Частота рецидивов основного заболевания (включая рецидивы злокачественных новообразований)
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как гистологически или рентгенологически подтвержденный рецидив
До 5 лет
Частота впервые возникшей хронической болезни почек
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как почечная недостаточность (морфология почек, патология, визуализация, аномалии состава крови или мочи), сохраняющаяся более 3 месяцев со снижением рСКФ или без него, и/или рСКФ <60 в течение >3 месяцев с почечной недостаточностью или без нее (Levey AS, Eckardt K-U , Цукамото Ю. и др. Определение и классификация хронической болезни почек: Заявление о позиции по болезни почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO). почки инт. 2005 г., июнь; 67 (6): 2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
До 5 лет
Частота возникновения диабета после трансплантации
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как симптомы диабета плюс случайные уровни глюкозы в плазме ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л) или уровень глюкозы в плазме натощак ≥126 мг/дл (7,0 ммоль/л) или 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л). L во время перорального теста на толерантность к глюкозе (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al. Впервые возникший диабет после трансплантации: Международные согласованные рекомендации 2003 г. Материалы международной встречи экспертов. Барселона, Испания, 19 февраля 2003 г. Трансплантация. 2003;75(10 Дополнение):SS3-24. дои: 10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Medical Center Groningen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Zurich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HOPE-REAL study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками