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Langfristige Ergebnisse nach hypothermischer, sauerstoffhaltiger maschineller Perfusion von Spenderlebern unter Verwendung von Daten aus der realen Welt (HOPE-REAL)

19. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Bewertung der Langzeitergebnisse nach Transplantation von Spenderlebern, die durch hypothermische sauerstoffhaltige Maschinenperfusion (HOPE) erhalten wurden: eine retrospektive Kohortenanalyse von Daten aus der realen Welt (IDEAL-D Stufe 4)

Die endischämische hypothermische sauerstoffhaltige Maschinenperfusion (HOPE) menschlicher Spenderlebern mildert Ischämie-Reperfusionsschäden, was im Vergleich zur statischen Kühllagerung zu einer Verringerung des Post-Reperfusionssyndroms, einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion und Gallenkomplikationen führt. Laut IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long Term Study-Framework for Devices) mit mehreren veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien zu kurz- bis mittelfristigen Ergebnissen hat die wissenschaftliche Evidenz für HOPE derzeit Stufe 3 erreicht. Bewertung von Langzeitergebnisse nach HOPE-Erhaltung basierend auf realen Daten (d. h. IDEAL-D-Stadium 4) fehlen derzeit noch. Daher beabsichtigen wir, eine internationale, multizentrische, retrospektive Kohortenbeobachtungsstudie durchzuführen, um die langfristigen Ergebnisse nach der Transplantation von Spenderlebern zu bewerten, die durch hypothermische sauerstoffhaltige Maschinenperfusion (HOPE) erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die sich einer Lebertransplantation von Spenderlebern unterziehen, die mit endischämischer HOPE konserviert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die sich zwischen dem 01.01.2012 und dem 31.12.2021 einer Lebertransplantation von mit endischämischer HOPE konservierten Spenderlebern (einschließlich Spende nach normothermischer regionaler Perfusion) unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Simultane Multiorgantransplantationen, sequentielle normothermische Maschinenperfusion (z. B. DHOPE-COR-NMP, aber nicht NRP), Lebend-Teilleberspende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todeszensiertes Transplantatüberleben, bewertet durch Überlebensanalysemethoden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Lebertransplantation bis zur erneuten Transplantation oder bis zum Tod aufgrund einer Funktionsstörung des Transplantats
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben des Transplantats
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Lebertransplantation bis zur erneuten Transplantation oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Lebertransplantation bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre
Arterielles und biliäres komplikationsfreies Überleben (ABCFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Lebertransplantation bis zum Auftreten einer arteriellen oder biliären Komplikation vom Dindo-Clavien-Grad ≥3, datiert zum Zeitpunkt der interventionellen, endoskopischen oder chirurgischen Behandlung, die zu ihrer Korrektur erforderlich ist (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et Al. Neuartiger zusammengesetzter Endpunkt zur Bewertung der Ergebnisse bei Lebertransplantationen: arterielles und biliäres komplikationsfreies Überleben. Leber Transpl. 2022;28(1):75-87. doi:10.1002/lt.26269)
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von Gallenkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Definiert als zusammengesetzt aus:

  • Nichtanastomosenbedingte Gallenstrikturen: jede Unregelmäßigkeit oder Verengung des Lumens der intrahepatischen oder extrahepatischen Spendergallengänge, mit Ausnahme der Gallenanastomose, diagnostiziert mit Hilfe einer Cholangiographie in Kombination mit klinischen Symptomen (z. B. Gelbsucht oder Cholangitis) oder einem Anstieg der Cholestase Laborvariablen, bei Vorhandensein einer offenen Leberarterie
  • Anastomosen-Gallenstrikturen: Strikturen, die an der Anastomose des Ductus choledochus des Spenders und des Ductus choledochus des Empfängers oder der jejunalen Roux-Gliedmaße auftreten
  • Gallenleckage: Flüssigkeit mit erhöhtem (>3x Serum) Bilirubinspiegel in der Bauchdrainage oder intraabdominelle Flüssigkeit am oder nach dem 3. postoperativen Tag oder die Notwendigkeit einer radiologischen Intervention (d. h. interventionelle Drainage) aufgrund von Gallenwasserentnahmen oder Relaparotomie aufgrund einer biliären Peritonitis
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Definiert als zusammengesetzt aus:

  • Leberarterienthrombose: radiologisch oder chirurgisch nachgewiesene Thrombose der Leberarterie
  • Pfortaderthrombose: radiologisch oder chirurgisch nachgewiesene Thrombose der Pfortader
  • Obstruktion des venösen Abflusstraktes: radiologisch oder chirurgisch nachgewiesene Thrombose der Leberhauptvenen oder der unteren Hohlvene
Bis zu 5 Jahre
Auftreten einer akuten zellulären Abstoßung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als durch Biopsie nachgewiesene Banff-Abstoßung Grad 2 oder 3 (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection. Bin J Transplant. 2016;16(10):2816-2835. doi:10.1111/ajt.13909)
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit chronischer Abstoßung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als histopathologischer Nachweis einer immunologischen Verletzung mit irreversibler Schädigung der Gallenwege, Arterien und Venen (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al. Aktualisierung des Internationalen Banff-Schemas zur Abstoßung von Leber-Allotransplantaten: Arbeitsempfehlungen für das histopathologische Staging und die Berichterstattung über chronische Abstoßung. Ein internationales Gremium. Hepatologie. 2000;31(3):792-799. doi:10.1002/hep.510310337)
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Retransplantationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Anteil der Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer Leberretransplantation unterzogen haben
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz des Wiederauftretens der Primärerkrankung (einschließlich Wiederauftreten maligner Erkrankungen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als histologisch oder radiologisch bestätigtes Rezidiv
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz einer neu aufgetretenen chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Nierenfunktionsstörung (Nierenmorphologie, Pathologie, Bildgebung, Anomalien der Blut- oder Urinzusammensetzung), die > 3 Monate mit oder ohne eGFR-Abnahme andauert, und/oder eGFR < 60 für > 3 Monate mit oder ohne Nierenfunktionsstörung (Levey AS, Eckardt K-U , Y. Tsukamoto, et al. Definition und Klassifikation der chronischen Nierenerkrankung: Eine Stellungnahme von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Niere Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von neu aufgetretenem Diabetes nach Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Symptome von Diabetes plus gelegentliche Plasmaglukosespiegel ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) oder Nüchtern-Plasmaglukose ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l) oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l). L während eines oralen Glukosetoleranztests (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al. Neu auftretender Diabetes nach Transplantation: 2003 International Consensus Guidelines. Proceedings of an international expert panel meeting. Barcelona, ​​Spanien, 19. Februar 2003. Transplantation. 2003;75(10 Suppl):SS3-24. doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HOPE-REAL study

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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