Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky po hypotermické okysličené perfuzi dárcovských jater pomocí reálných dat (HOPE-REAL)

19. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Posouzení dlouhodobých výsledků po transplantaci dárcovských jater uchovaných hypotermickou okysličenou perfuzí (HOPE): retrospektivní kohortová analýza dat z reálného světa (IDEAL-D fáze 4)

End-ischemic hypothermic oxygenated machine perfusion (HOPE) lidských dárcovských jater zmírňuje ischemicko-reperfuzní poškození, což vede ke snížení postreperfuzního syndromu, časné dysfunkce aloštěpu a žlučových komplikací ve srovnání se statickým chladem. Podle IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), s několika publikovanými randomizovanými kontrolovanými studiemi na krátkodobé až střednědobé výsledky, vědecké důkazy pro HOPE v současné době dosáhly fáze 3. Posouzení dlouhodobé výsledky po uchování HOPE založené na datech z reálného světa (tj. IDEAL-D fáze 4) v současné době stále chybí. Naším cílem je proto provést mezinárodní, multicentrickou, retrospektivní, observační kohortovou studii s cílem zhodnotit dlouhodobé výsledky po transplantaci jater dárců konzervovaných hypotermickou oxygenovanou strojní perfuzí (HOPE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (>18 let) podstupující transplantaci jater dárců s end-ischemickou HOPE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let), kteří podstoupili mezi 01.01.2012 a 31.12.2021 transplantaci dárcovských jater zachovaných s end-ischemickou HOPE (včetně dárcovství po normotermické regionální perfuzi).

Kritéria vyloučení:

  • Simultánní multiorgánové transplantace, sekvenční normotermická přístrojová perfuze (např. DHOPE-COR-NMP, ale ne NRP), částečné darování jater od života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití štěpu cenzurované smrtí, hodnocené metodami analýzy přežití
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako doba od transplantace jater do opětovné transplantace nebo smrti v důsledku dysfunkce štěpu
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití štěpu
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako doba od transplantace jater do opětovné transplantace nebo smrti ze všech příčin
Až 5 let
Celkové přežití pacienta
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako doba od transplantace jater do smrti ze všech příčin
Až 5 let
Přežití bez arteriálních a biliárních komplikací (ABCFS)
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako doba od transplantace jater do výskytu arteriální nebo žlučové komplikace stupně Dindo-Clavien ≥3, datované v době intervenční, endoskopické nebo chirurgické léčby potřebné k její nápravě (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al. Nový kompozitní koncový bod pro hodnocení výsledků transplantace jater: přežití bez komplikací arterií a žlučových cest. Transpl. 2022; 28 (1): 75-87. doi:10.1002/lt.26269)
Až 5 let
Výskyt žlučových komplikací
Časové okno: Až 5 let

Definováno jako složený z:

  • Neanastomotické žlučové striktury: jakákoli nepravidelnost nebo zúžení lumen intrahepatálních nebo extrahepatálních dárcovských žlučovodů, s výjimkou biliární anastomózy, diagnostikované pomocí cholangiografie v kombinaci s klinickými příznaky (např. laboratorní proměnné, v přítomnosti otevřené jaterní tepny
  • Anastomotické žlučové striktury: striktury vyskytující se v anastomóze dárcovského žlučovodu a recipientního žlučovodu nebo jejunální Rouxovy končetiny
  • Biliární únik: tekutina se zvýšenou (>3x sérovou) hladinou bilirubinu v abdominálním drénu nebo nitrobřišní tekutině 3. pooperační den nebo po něm nebo nutnost radiologického zákroku (tj. intervenční drenáž) v důsledku žlučových kolekcí nebo relaparotomie v důsledku biliární peritonitidy
Až 5 let
Výskyt cévních komplikací
Časové okno: Až 5 let

Definováno jako složený z:

  • Trombóza jaterní tepny: radiologicky nebo chirurgicky prokázaná trombóza jaterní tepny
  • Trombóza portální žíly: radiologicky nebo chirurgicky prokázaná trombóza portální žíly
  • Obstrukce žilního výtokového traktu: radiologicky nebo chirurgicky prokázaná trombóza hlavních jaterních žil nebo dolní duté žíly
Až 5 let
Výskyt akutní buněčné rejekce
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako biopsií prokázaná rejekce Banffova stupně 2 nebo 3 (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Komplexní aktualizace Banffovy pracovní skupiny pro jaterní aloštěpovou patologii: zavedení protilátkou zprostředkované rejekce. Am J Transplant. 2016;16(10):2816-2835. doi:10.1111/ajt.13909)
Až 5 let
Výskyt chronické rejekce
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako histopatologický důkaz imunologického poškození s nevratným poškozením žlučovodů, tepen a žil (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al. Aktualizace mezinárodního Banffova schématu pro rejekci jaterního aloštěpu: pracovní doporučení pro histopatologický staging a hlášení chronické rejekce. Mezinárodní panel. Hepatologie. 2000;31(3):792-799. doi:10.1002/hep.510310337)
Až 5 let
Výskyt opětovné transplantace
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako podíl pacientů, kteří podstoupili retransplantaci jater z jakékoli příčiny
Až 5 let
Výskyt recidivy primárního onemocnění (včetně recidivy malignit)
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako histologická nebo radiologicky potvrzená recidiva
Až 5 let
Výskyt nově vzniklého chronického onemocnění ledvin
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako poškození ledvin (morfologie ledvin, patologie, zobrazování, abnormality složení krve nebo moči) přetrvávající > 3 měsíce s poklesem eGFR nebo bez něj a/nebo eGFR < 60 > 3 měsíce s poruchou funkce ledvin nebo bez (Levey AS, Eckardt K-U Tsukamoto Y, a kol. Definice a klasifikace chronického onemocnění ledvin: Stanovisko z onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO). Kidney Int. červen 2005;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
Až 5 let
Výskyt nově vzniklého diabetu po transplantaci
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako příznaky diabetu plus příležitostné hladiny glukózy v plazmě ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) nebo plazmatická glukóza nalačno ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo plazmatická glukóza za 2 hodiny ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) L během orálního testu glukózové tolerance (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al. Diabetes nově vzniklý po transplantaci: 2003 Mezinárodní konsensuální směrnice. Sborník ze zasedání mezinárodního odborného panelu. Barcelona, ​​Španělsko, 19. února 2003. Transplantace. 2003;75(10 Suppl):SS3-24. doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HOPE-REAL study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení