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Resultados a largo plazo después de la máquina de perfusión hipotérmica oxigenada de hígados de donantes utilizando datos del mundo real (HOPE-REAL)

19 de abril de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Evaluación de los resultados a largo plazo después del trasplante de hígados de donantes preservados por máquina de perfusión oxigenada hipotérmica (HOPE): un análisis de cohorte retrospectivo de datos del mundo real (IDEAL-D Etapa 4)

La máquina de perfusión hipotérmica oxigenada (HOPE) isquémica final de hígados de donantes humanos mitiga la lesión por isquemia-reperfusión, lo que resulta en una reducción del síndrome posterior a la reperfusión, la disfunción temprana del aloinjerto y las complicaciones biliares, en comparación con el almacenamiento en frío estático. De acuerdo con IDEAL-D (Idea, Desarrollo, Exploración, Evaluación, Estudio a largo plazo-Marco para dispositivos), con varios ensayos controlados aleatorios publicados sobre resultados a corto y mediano plazo, la evidencia científica de HOPE actualmente ha alcanzado la etapa 3. Evaluación de Todavía faltan resultados a largo plazo después de la preservación de HOPE basada en datos del mundo real (es decir, IDEAL-D etapa 4). Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un estudio de cohorte observacional, retrospectivo, multicéntrico internacional para evaluar los resultados a largo plazo después del trasplante de hígados de donantes conservados mediante perfusión mecánica oxigenada hipotérmica (HOPE).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1202

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen
  • Suiza
      • Zürich, Suiza
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (>18 años) sometidos a trasplante hepático de hígados de donantes conservados con HOPE isquémico final.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (> 18 años) que se sometieron a trasplante hepático de hígados de donantes conservados con HOPE isquémico final (incluida la donación después de una perfusión regional normotérmica) entre el 01.01.2012 y el 31.12.2021.

Criterio de exclusión:

  • Trasplantes simultáneos de múltiples órganos, máquina de perfusión normotérmica secuencial (p. ej., DHOPE-COR-NMP, pero no NRP), donación parcial de hígado en vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del injerto censurada por muerte, evaluada mediante métodos de análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como el tiempo desde el trasplante hepático hasta el retrasplante o muerte por disfunción del injerto
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global del injerto
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como el tiempo desde el trasplante hepático hasta el retrasplante o la muerte por todas las causas
Hasta 5 años
Supervivencia global del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como el tiempo desde el trasplante hepático hasta la muerte por todas las causas
Hasta 5 años
Supervivencia libre de complicaciones arteriales y biliares (ABFCS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como el tiempo desde el trasplante hepático hasta la aparición de una complicación arterial o biliar de Dindo-Clavien grado ≥3, fechado en el momento del tratamiento intervencionista, endoscópico o quirúrgico requerido para corregirlo (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al. Alabama. Nuevo criterio de valoración compuesto para evaluar los resultados en el trasplante de hígado: supervivencia libre de complicaciones arteriales y biliares. Trasplante de hígado 2022;28(1):75-87. doi:10.1002/lt.26269)
Hasta 5 años
Incidencia de complicaciones biliares
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Definido como un compuesto de:

  • Estenosis biliares no anastomóticas: cualquier irregularidad o estrechamiento de la luz de los conductos biliares intrahepáticos o extrahepáticos del donante, excluida la anastomosis biliar, diagnosticada con el uso de colangiografía en combinación con síntomas clínicos (p. ej., ictericia o colangitis) o una elevación de colestásica variables de laboratorio, en presencia de una arteria hepática permeable
  • Estenosis biliares anastomóticas: estenosis que se producen en la anastomosis del conducto colédoco del donante y el conducto colédoco del receptor o la rama yeyunal de Roux
  • Fuga biliar: líquido con un nivel de bilirrubina elevado (>3 veces el suero) en el drenaje abdominal o líquido intraabdominal en o después del tercer día postoperatorio o la necesidad de una intervención radiológica (es decir, drenaje intervencionista) por colecciones biliares o relaparotomía por peritonitis biliar
Hasta 5 años
Incidencia de complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Definido como un compuesto de:

  • Trombosis arterial hepática: trombosis demostrada radiológica o quirúrgicamente de la arteria hepática
  • Trombosis de la vena porta: trombosis de la vena porta comprobada radiológica o quirúrgicamente
  • Obstrucción del tracto de salida venoso: trombosis demostrada radiológica o quirúrgicamente de las principales venas hepáticas o de la vena cava inferior
Hasta 5 años
Incidencia de rechazo celular agudo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como rechazo de grado 2 o 3 de Banff comprobado por biopsia (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Alllograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection. Soy J Trasplante. 2016;16(10):2816-2835. doi:10.1111/ajt.13909)
Hasta 5 años
Incidencia de rechazo crónico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como evidencia histopatológica de daño inmunológico con daño irreversible a los conductos biliares, arterias y venas (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al. Actualización del esquema internacional de Banff para el rechazo de aloinjertos hepáticos: recomendaciones de trabajo para la estadificación histopatológica y el informe del rechazo crónico. Un Panel Internacional. hepatología. 2000;31(3):792-799. doi:10.1002/hep.510310337)
Hasta 5 años
Incidencia de retrasplante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como la proporción de pacientes que se sometieron a un retrasplante hepático por cualquier causa
Hasta 5 años
Incidencia de recurrencia de la enfermedad primaria (incluida la recurrencia de tumores malignos)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definida como recurrencia histológica o radiológicamente confirmada
Hasta 5 años
Incidencia de enfermedad renal crónica de nueva aparición
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definida como insuficiencia renal (morfología renal, patología, imágenes, anomalías en la composición de la sangre o la orina) que persiste durante > 3 meses con o sin disminución de eGFR, y/o eGFR <60 durante > 3 meses con o sin insuficiencia renal (Levey AS, Eckardt K-U , Tsukamoto Y, et al. Definición y clasificación de la enfermedad renal crónica: una declaración de posición de la enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO). Riñón Int. junio de 2005;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
Hasta 5 años
Incidencia de diabetes de nueva aparición después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definida como síntomas de diabetes más niveles casuales de glucosa en plasma ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) o glucosa en plasma en ayunas ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) o glucosa en plasma a las 2 horas ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) L durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al. Diabetes de nueva aparición después del trasplante: Directrices de consenso internacional de 2003. Actas de una reunión del panel internacional de expertos. Barcelona, ​​España, 19 de febrero de 2003. Trasplante. 2003;75(10 suplementos):SS3-24. doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medical Center Groningen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HOPE-REAL study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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