Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater efter hypotermisk iltet maskinperfusion af donorlevere ved hjælp af data fra den virkelige verden (HOPE-REAL)

19. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Vurdering af langsigtede resultater efter transplantation af donorlevere bevaret ved hypotermisk iltet maskinperfusion (HOPE): en retrospektiv kohorteanalyse af data fra den virkelige verden (IDEAL-D trin 4)

End-iskæmisk hypotermisk oxygeneret maskineperfusion (HOPE) af humane donorlever mildner iskæmi-reperfusionsskade, hvilket resulterer i en reduktion af post-reperfusionssyndrom, tidlig allotransplantat dysfunktion og galdekomplikationer sammenlignet med statisk kold opbevaring. Ifølge IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), med adskillige publicerede randomiserede kontrollerede forsøg på kort- til mellemlang sigt, er videnskabelig evidens for HOPE i øjeblikket nået til trin 3. Vurdering af langsigtede resultater efter HOPE-bevaring baseret på data fra den virkelige verden (dvs. IDEAL-D fase 4) mangler i øjeblikket stadig. Derfor sigter vi mod at udføre et internationalt, multicenter, retrospektivt, observationelt kohortestudie for at vurdere langsigtede resultater efter transplantation af donorlevere bevaret ved hypotermisk oxygeneret maskinperfusion (HOPE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (>18 år), der gennemgår levertransplantation af donorlevere konserveret med end-iskæmisk HOPE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år), som har gennemgået levertransplantation af donorlevere konserveret med end-iskæmisk HOPE (inklusive donation efter normotermisk regional perfusion) mellem 01.01.2012 og 31.12.2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige multiorgantransplantationer, sekventiel normotermisk maskinperfusion (f.eks. DHOPE-COR-NMP, men ikke NRP), levende delvis leverdonation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødscensureret transplantatoverlevelse, vurderet ved overlevelsesanalysemetoder
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som tid fra levertransplantation til gentransplantation eller død på grund af transplantatdysfunktion
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet transplantatoverlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som tid fra levertransplantation til gentransplantation eller død af alle årsager
Op til 5 år
Samlet patientoverlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som tid fra levertransplantation til død af alle årsager
Op til 5 år
Arteriel og biliær komplikationsfri overlevelse (ABCFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som tiden fra levertransplantation indtil forekomsten af ​​en arteriel eller galdevejskomplikation af Dindo-Clavien grad ≥3, dateret på tidspunktet for interventionel, endoskopisk eller kirurgisk behandling, der kræves for at korrigere den (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al. Nyt sammensat endepunkt til vurdering af resultater ved levertransplantation: Arteriel og galdekomplikationsfri overlevelse. Lever Transpl. 2022;28(1):75-87. doi:10.1002/lt.26269)
Op til 5 år
Forekomst af galdekomplikationer
Tidsramme: Op til 5 år

Defineret som en sammensætning af:

  • Ikke-anastomotiske galdeforsnævringer: enhver uregelmæssighed eller forsnævring af lumen i de intrahepatiske eller ekstrahepatiske donorgaldegange, undtagen galdeanastomose, diagnosticeret ved brug af kolangiografi i kombination med kliniske symptomer (f. laboratorievariabler, i nærvær af en åben leverarterie
  • Anastomotiske galdeforsnævringer: forsnævringer, der forekommer ved anastomosen af ​​donorens koledokale kanal og recipientens koledokale kanal eller jejunale Roux-lem
  • Galdelækage: væske med et forhøjet (>3x serum) bilirubinniveau i abdominalt dræn eller intraabdominal væske på eller efter postoperativ dag 3 eller behov for radiologisk intervention (dvs. interventionel dræning) på grund af galdeopsamlinger eller re-laparotomi på grund af biliær peritonitis
Op til 5 år
Forekomst af vaskulære komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år

Defineret som en sammensætning af:

  • Hepatisk arteriel trombose: radiologisk eller kirurgisk dokumenteret trombose af leverarterien
  • Portal venetrombose: radiologisk eller kirurgisk dokumenteret trombose af portvenen
  • Venøs udstrømningskanal obstruktion: radiologisk eller kirurgisk påvist trombose af de vigtigste levervener eller den nedre vena cava
Op til 5 år
Forekomst af akut cellulær afstødning
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som biopsi bevist Banff grad 2 eller 3 afvisning (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection. Am J Transplantation. 2016;16(10):2816-2835. doi:10.1111/ajt.13909)
Op til 5 år
Forekomst af kronisk afstødning
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som histopatologisk bevis på immunologisk skade med irreversibel skade på galdekanalerne, arterierne og venerne (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al. Opdatering af det internationale Banff-skema for leverallograftafstødning: arbejdsanbefalinger for histopatologisk iscenesættelse og rapportering af kronisk afstødning. Et internationalt panel. Hepatologi. 2000;31(3):792-799. doi:10.1002/hep.510310337)
Op til 5 år
Forekomst af gentransplantation
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som andelen af ​​patienter, der gennemgik levertransplantation af en hvilken som helst årsag
Op til 5 år
Hyppighed af tilbagefald af primær sygdom (herunder tilbagevendende maligniteter)
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som histologisk eller radiologisk bekræftet recidiv
Op til 5 år
Forekomst af nyopstået kronisk nyresygdom
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som nedsat nyrefunktion (nyremorfologi, patologi, billeddiagnostik, blod- eller urinsammensætningsabnormiteter), der varer ved i >3 måneder med eller uden eGFR-fald og/eller eGFR <60 i >3 måneder med eller uden nedsat nyrefunktion (Levey AS, Eckardt K-U Tsukamoto Y, et al. Definition og klassificering af kronisk nyresygdom: En holdningserklæring fra nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO). Nyre Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
Op til 5 år
Forekomst af nyopstået diabetes efter transplantation
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som symptomer på diabetes plus tilfældige plasmaglukoseniveauer ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller 2 timers plasmaglucose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/ L under en oral glukosetolerancetest (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al. Nyopstået diabetes efter transplantation: 2003 Internationale retningslinjer for konsensus. Protokol fra et internationalt ekspertpanelmøde. Barcelona, ​​Spanien, 19. februar 2003. Transplantation. 2003;75(10 Suppl):SS3-24. doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HOPE-REAL study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Hypotermisk iltet maskinperfusion (enhver enhed)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger