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Une enquête clinique pour suivre l'évolution des ulcères de jambe veineux chroniques exsudatifs à l'aide d'un pansement en mousse sans bordure

3 mai 2024 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB

Une enquête clinique prospective, ouverte, multicentrique, interventionnelle et non comparative pour suivre l'évolution des ulcères de jambe veineux exsudatifs à l'aide d'un pansement en mousse sans bordure

Le but de cet essai clinique est de suivre l'évolution des plaies chez les personnes souffrant d'ulcères de jambe veineux chroniques tout en utilisant un pansement en mousse non bordé. L'objectif principal est de suivre l'évolution de ces plaies dans le temps, de la visite initiale à chaque visite de suivi.

Les participants seront invités à porter le pansement jusqu'à 6 semaines de traitement ou jusqu'à guérison, changé à chaque intervalle d'une semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette investigation est conçue comme une investigation prospective, ouverte, multicentrique, interventionnelle et non comparative dans le but de suivre la progression de la plaie chronique pendant 6 semaines selon les normes de soins locales. La progression de la plaie est un point final récapitulatif de l'effet total du traitement utilisant le pansement en mousse sans bordure comme pansement absorbant et comprend les changements dans une zone de plaie mesurée objectivement et l'état de la plaie évalué subjectivement. La seule indication incluse est les ulcères veineux de jambe (UVV). Un total de n = 20 participants seront recrutés dans jusqu'à 6 centres aux États-Unis et au Canada.

Il y aura un total de sept (7) visites sur le site d'investigation pour les participants au cours de la période de traitement : départ, suivies de visites hebdomadaires jusqu'à six (6) semaines après le départ. Au cours des visites, des évaluations seront effectuées pour évaluer la progression et l'état de la plaie, les propriétés du pansement, ainsi que la douleur, le confort et la qualité de vie du sujet. La sécurité sera évaluée à chaque visite. Une plaie cible par participant sera incluse dans cette enquête.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pas encore de recrutement
        • Center for Clinical Trials, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Alexander Reyzelman, DPO
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15222
        • Recrutement
        • Serena Group Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Serena, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé pour participer (y compris le consentement pour l'imagerie numérique)
  • Adulte âgé ≥18 ans
  • Diagnostiqué avec une VLU chronique et exsudative
  • Quantité d'exsudat modérée à importante
  • Taille de la plaie de 3 cm2 à 30 cm2, telle que déterminée par le clinicien
  • ABPI (dans les 3 mois) > 0,7. Si ABPI > 1,4, une pression du gros orteil > 60 mmHg est requise ou une mesure alternative vérifiant le flux artériel distal normal
  • Disposé à être conforme à la thérapie de compression

Critère d'exclusion:

  • Ulcère infecté selon le jugement de l'investigateur défini comme toute affection de plaie nécessitant la prescription ou la poursuite d'une antibiothérapie systémique à l'inscription
  • Plaie circonférentielle
  • Allergie/hypersensibilité connue aux matériaux du pansement
  • Patients participant à l'étude DIPLO01
  • Utilisation de produits de comblement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Soins de soutien avec pansement en mousse sans bordure
Tous les sujets utiliseront un pansement en mousse sans bordure comme pansement primaire absorbant.
Dispositif: ALLEVYN Non Adhésif

ALLEVYN non adhésif combine le confort du patient avec le système de gestion des fluides à trois couches qui permet une cicatrisation humide des plaies. Il utilise une technologie unique à triple action qui gère les fluides pour maintenir des conditions de cicatrisation humides optimales. Il est idéal pour les peaux fragiles et sensibles grâce à sa couche de contact avec la plaie non adhérente et sa construction douce et conformable.

ALLEVYN non adhésif se compose des couches suivantes :

  • Film supérieur respirant
  • Noyau en mousse très absorbante
  • Couche de contact avec la plaie non adhésive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la plaie de l'effet total du traitement avec ALLEVYN non adhésif
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
La progression de la plaie est l'effet total du traitement utilisant ALLEVYN non adhésif comme pansement absorbant et comprend les changements dans une zone de plaie mesurée objectivement et l'état de la plaie évalué subjectivement par l'investigateur/la personne désignée. La progression de la plaie sera évaluée comme détériorée, sans changement, améliorée ou cicatrisée à chaque visite. La surface de la plaie sera mesurée par un évaluateur indépendant assisté d'un logiciel numérique à chaque visite et enregistrée en cm2 à l'aide de la formule A= π*L*W/4.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction en pourcentage de la surface de la plaie au fil du temps
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Le pourcentage de réduction de la surface de la plaie (cm2) au fil du temps sera évalué par une formule comme la surface d'une ellipse et mesuré par un évaluateur indépendant assisté par un logiciel numérique sur toutes les photographies numériques prises à chaque visite programmée.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Cicatrisation linéaire dans le temps
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.

La cicatrisation linéaire sera calculée avec la formule de Gilman (cm/jour), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, où :

A0 = zone de la visite précédente A1 = zone de la visite actuelle P0 = périmètre de la visite précédente P1 = périmètre de la visite actuelle t0 = heure de la visite précédente t1 = heure de la visite actuelle.

La zone (A) et le périmètre (P) seront évalués par un évaluateur indépendant assisté par un logiciel numérique. Le périmètre (P) sera mesuré en cm et la surface (A) sera évaluée en cm2.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Modification du tissu de granulation au fil du temps
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
La zone de plaie recouverte de tissu de granulation, (%) avant et après nettoyage/débridement sera évaluée comme suit : 1) via un évaluateur indépendant assisté par un logiciel numérique ; et 2) par jugement visuel par l'investigateur/la personne désignée et déterminé comme suit : aucun, 1 % à 24 %, 25 % à 49 %, 50 % à 74 % ou 75 % à 100 %.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Modification des tissus mous au fil du temps
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
La surface de la plaie recouverte de tissu mou, (%) avant et après le nettoyage/débridement sera évaluée comme suit : 1) via un évaluateur indépendant assisté par un logiciel numérique ; et 2) par jugement visuel par l'investigateur/la personne désignée et déterminé comme suit : aucun, 1 % à 24 %, 25 % à 49 %, 50 % à 74 % ou 75 % à 100 %.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Changement de la quantité d'exsudat au fil du temps
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
La quantité d'exsudat sera capturée en tant que mesure subjective par l'investigateur/la personne désignée et évaluée comme nulle, peu abondante, petite, modérée ou grande.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Modification de la nature de l'exsudat dans le temps
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
La nature de l'exsudat sera capturée en tant que mesure subjective par l'investigateur/la personne désignée via l'échelle descriptive de catégorie suivante : séreux, sérosanguin, sanguin, séropurulent, fibrineux, purulent, hémopurulent ou hémorragique.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Changement de l'état de la peau autour de la plaie au fil du temps
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Le changement de l'état de la peau autour de la plaie au fil du temps sera évalué par une évaluation visuelle (non/oui) par l'investigateur/personne désignée pour la macération, la peau sèche, l'érythème/rougeur et d'autres affections cutanées autour de la plaie.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Evolution de la macération dans le temps
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.

La surface de la plaie recouverte de tissu macéré (%) sera évaluée avant débridement en cm2 par un évaluateur indépendant assisté d'un logiciel numérique.

La distance maximale (cm) du plus près possible du bord de la plaie jusqu'à la fin de la macération, évaluée à partir d'une photo de la plaie, prise avant le débridement, par un évaluateur indépendant assisté d'un logiciel numérique. La zone de macération sera évaluée à partir d'une photo de la plaie prise avant débridement par un évaluateur indépendant assisté d'un logiciel numérique.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Score de démangeaison de la plaie/péri-plaie avant le retrait du pansement au fil du temps (PRO)
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
La gravité des démangeaisons du sujet avant le retrait du pansement au fil du temps sera évaluée lors de toutes les visites de suivi à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le sujet évalue verbalement son niveau de démangeaison sur un niveau de 0 à 10, où 0 indique l'absence de démangeaison et 10 la pire démangeaison.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Score de douleur de la plaie lors du port du pansement dans le temps (PRO)
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
L'intensité de la douleur du sujet pendant le port du pansement au fil du temps sera évaluée lors de toutes les visites de suivi à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le sujet évalue verbalement la douleur sur un niveau de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Score de douleur de la plaie lié au retrait du pansement au fil du temps (PRO)
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
L'intensité de la douleur du sujet lors du retrait du pansement sera évaluée lors de toutes les visites de suivi à l'aide de l'échelle NRS où le sujet évalue verbalement la douleur sur un niveau de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur. Tout analgésique pré-procédural ou intra-procédural administré au moment du retrait du pansement sera enregistré.
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Traumatisme de la plaie/péri-plaie lors du retrait du pansement au fil du temps
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Le traumatisme de la plaie sera saisi par jugement visuel par l'investigateur/désigné en utilisant une échelle ordinale d'aucun, très léger, modéré ou élevé. Les traumatismes de la peau autour de la plaie seront saisis par jugement visuel par l'investigateur/la personne désignée en utilisant l'échelle ordinale d'aucun, très léger, modéré ou élevé.
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Capacité du pansement principal à être confortable à porter (PRO)
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Les sujets seront invités à évaluer le degré de confort du pansement à l'aide d'une échelle en 4 points : très mauvais, mauvais, bon ou très bon.
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Capacité du pansement à être confortable à porter avec compression (PRO)
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Les sujets seront invités à évaluer le degré de confort du pansement lorsqu'il est porté avec compression à l'aide d'une échelle de 4 éléments : très mauvais, mauvais, bon ou très bon.
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Évaluation de la qualité de vie (QV) des plaies (PRO)
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Un questionnaire Wound-QoL-17 sera rempli par chaque sujet pour mesurer la qualité de vie spécifique à la maladie et liée à la santé des personnes atteintes de plaies chroniques. Tous les items évaluent les déficiences au cours des sept jours précédents.
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Performance technique (évaluation de l'enquêteur/de la personne désignée)
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.

Plusieurs questions seront posées pour évaluer les performances techniques du pansement primaire. Les éléments suivants seront évalués par l'investigateur/la personne désignée en utilisant des valeurs non/oui : 1) apparition de barré, défini comme l'incapacité du pansement à rester scellé sur la plaie, provoquant une fuite d'exsudat de la plaie ; et 2) Présence de résidus de produit dans le lit de la plaie ou sur la peau péri-lésionnelle après le retrait du pansement. Toutes les autres propriétés seront évaluées par l'investigateur/la personne désignée à l'aide d'une échelle à 4 éléments : très médiocre, médiocre, bon, très bon. Ceux-ci inclus:

  • Capacité à absorber les exsudats de différentes viscosités,
  • Capacité à retenir l'exsudat,
  • Facilité d'application,
  • Capacité à se conformer à la plaie lors du port,
  • Possibilité de se repositionner lors de l'application,
  • Incapacité à adhérer au lit humide de la plaie,
  • Capacité à adhérer à une peau saine et intacte,
  • Capacité à rester en place pendant l'application et l'utilisation,
  • Satisfaction globale des propriétés du pansement.
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
État du pansement lors d'un changement de pansement de routine ou d'une complication
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
L'état du pansement primaire lors d'un changement de pansement de routine ou d'une complication sera évalué par l'investigateur/la personne désignée comme barré, saturé, déplacé/glissant ou autre. Cela sera enregistré dans le journal de dressage.
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Œdème de pré-compression
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.

La spécification de tout œdème de pré-compression avant l'application/la modification de la thérapie de compression sera évaluée par l'investigateur/la personne désignée comme :

  • 0 (pas d'œdème clinique)
  • 1+ (empreinte ≤2 mm)
  • 2+ (empreinte 2-4 mm)
  • 3+ (empreinte 4-6 mm)
  • 4+ (empreinte 6-8 mm)
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Compression supprimée/modifiée/appliquée
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.

L'évaluation de la compression par l'enquêteur/la personne désignée couvrira :

  • Suppression de la compression (Non/Oui)
  • Compression modifiée/appliquée (Non/Oui)
  • Type de compression utilisé
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Respect de la compression
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
L'investigateur/la personne désignée évaluera la conformité du sujet à la compression. L'évaluation comprendra être entièrement conforme (défini comme 7 jours sur 7 avec compression), modérément conforme (défini comme 1 à 3 jours sans compression sur 7 jours) ou non conforme (défini comme > 3 jours sans compression sur 7 jours ).
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Temps de port (jours)
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.

Le temps de port sera déterminé à partir du registre d'habillage du sujet à chaque visite en collectant :

  • Date d'application/changement de pansement
  • Raison de la demande de changement/changement
  • Lot/lot
  • Taille
  • Quantité
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Débridement effectué
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.

Les détails de débridement suivants seront enregistrés pour chaque Sujet à chaque visite :

  • Débridement effectué (Non/Oui)
  • Méthode de débridement
  • Facilité de débridement (Très facile/Facile/Difficile/Très difficile)
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Nettoyage effectué
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.

Les détails de nettoyage suivants seront enregistrés pour chaque Sujet à chaque visite :

  • Nettoyage effectué (Non/Oui)
  • Type d'agent nettoyant utilisé
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Évaluation de tous les événements indésirables signalés et des défaillances du dispositif
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Si des événements indésirables ou des défaillances de l'appareil sont signalés, une évaluation aura lieu pour déterminer la cause fondamentale.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Molnlycke Health Care AB

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DIPLO NBF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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