Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření sledující průběh exsudace chronických žilních vředů na nohou pomocí neohraničeného pěnového obvazu

3. května 2024 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Prospektivní, otevřené, multicentrické, intervenční, nekomparativní klinické vyšetření ke sledování průběhu secernujících žilních vředů na nohou pomocí neohraničeného pěnového obvazu

Cílem této klinické studie je sledovat vývoj ran u pacientů s chronickými bércovými vředy při použití neohraničeného pěnového krytí. Hlavním cílem je sledovat vývoj těchto ran v čase od počáteční návštěvy po každou následnou návštěvu.

Účastníci budou požádáni, aby nosili obvaz po dobu až 6 týdnů léčby nebo do zhojení, vyměňovaný v intervalu jednoho týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto vyšetření je koncipováno jako prospektivní, otevřené, multicentrické, intervenční, nekomparativní vyšetření s cílem sledovat progresi chronické rány po dobu 6 týdnů podle místního standardu péče. Progrese rány je souhrnným koncovým bodem celkového efektu léčby s použitím neohraničeného pěnového krytí jako absorpčního krytí a zahrnuje změny v objektivně změřené ploše rány a subjektivně hodnocený stav rány. Jedinou zahrnutou indikací jsou žilní vředy na nohou (VLU). Celkem n=20 účastníků bude přijato až v 6 centrech v USA a Kanadě.

Během období léčby proběhne celkem sedm (7) návštěv vyšetřovaného místa pro účastníky: základní stav, po kterých budou následovat týdenní návštěvy do šesti (6) týdnů po základním stavu. Během návštěv budou prováděna hodnocení za účelem posouzení progrese a stavu rány, vlastností obvazu na ránu a také bolesti subjektu, pohodlí a kvality života. Bezpečnost bude posuzována při všech návštěvách. Do tohoto vyšetřování bude zahrnuto jedno cílové zranění na účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Zatím nenabíráme
        • Center for Clinical Trials, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Reyzelman, DPO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
        • Nábor
        • Serena Group Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Serena, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas s účastí (včetně souhlasu s digitálním snímkováním)
  • Dospělý ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostikována chronická exsudující VLU
  • Množství exsudátu střední až velké
  • Velikost rány od 3 cm2 do 30 cm2 podle určení lékaře
  • ABPI (do 3 měsíců) > 0,7. Pokud je ABPI > 1,4, pak je vyžadován tlak na palci nohy > 60 mmHg nebo alternativní měření ověřující normální distální arteriální průtok
  • Ochota dodržovat kompresivní terapii

Kritéria vyloučení:

  • Infikovaný vřed podle úsudku zkoušejícího je definován jako jakýkoli stav rány vyžadující předepsání nebo pokračování systémové antibiotické terapie při zařazení
  • Obvodová rána
  • Známá alergie/přecitlivělost na materiály obvazu
  • Pacienti účastnící se studie DIPLO01
  • Použití výplní ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpůrná péče s pěnovým obvazem bez hranic
Všechny subjekty budou používat jako primární absorpční obvaz neohraničený pěnový obvaz.
Přístroj: ALLEVYN Neadhezivní

ALLEVYN Non-Adhesive kombinuje pohodlí pacienta s třívrstvým systémem řízení tekutin, který umožňuje vlhké hojení ran. Využívá unikátní technologii trojitého účinku, která spravuje tekutinu pro udržení optimálních podmínek vlhkého hojení ran. Je ideální pro křehkou a citlivou pokožku díky své nepřilnavé kontaktní vrstvě s ranou a měkké a přizpůsobivé konstrukci.

ALLEVYN Non-Adhesive se skládá z následujících vrstev:

  • Vrchní prodyšná fólie
  • Vysoce absorpční pěnové jádro
  • Neadhezivní kontaktní vrstva na ránu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese rány celkového účinku léčby pomocí ALLEVYN Non-Adhesive
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Progrese rány je celkovým efektem léčby s použitím ALLEVYN Non-Adhesive jako absorpčního obvazu a zahrnuje změny v objektivně změřené oblasti rány a subjektivně hodnocený stav rány ošetřujícím zkoušejícím/návrhovanou osobou. Postup rány bude hodnocen jako zhoršený, beze změny, zlepšený nebo zhojený při každé návštěvě. Plocha rány bude měřena nezávislým hodnotitelem za pomoci digitálního softwaru při každé návštěvě a zaznamenána jako cm2 pomocí vzorce, A= π*L*W/4.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální zmenšení plochy rány v průběhu času
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Procento zmenšení plochy rány (cm2) v průběhu času bude hodnoceno vzorcem jako plocha elipsy a měřeno nezávislým hodnotitelem za pomoci digitálního softwaru na všech digitálních fotografiích pořízených při každé plánované návštěvě.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Lineární hojení ran v průběhu času
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Lineární hojení ran bude vypočítáno pomocí Gilmanova vzorce (cm/den), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, kde:

A0 = oblast předchozí návštěvy A1 = oblast aktuální návštěvy P0 = obvod předchozí návštěvy P1 = obvod aktuální návštěvy t0 = čas předchozí návštěvy t1 = aktuální čas návštěvy.

Oblast (A) a obvod (P) posoudí nezávislý hodnotitel za pomoci digitálního softwaru. Obvod (P) bude měřen v cm a plocha (A) bude hodnocena v cm2.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Změna granulační tkáně v průběhu času
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Plocha rány pokrytá granulační tkání (%) před a po čištění/debridementu bude hodnocena následovně: 1) prostřednictvím nezávislého hodnotitele za pomoci digitálního softwaru; a 2) prostřednictvím vizuálního posouzení vyšetřovatelem/určenou osobou a určeno jako: Žádné, 1 %-24 %, 25 %-49 %, 50 %-74 % nebo 75 %-100 %.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Změna v rozpadlé tkáni v průběhu času
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Plocha rány pokrytá odlupující se tkání (%) před a po čištění/debridementu bude hodnocena následovně: 1) prostřednictvím nezávislého hodnotitele s pomocí digitálního softwaru; a 2) prostřednictvím vizuálního posouzení vyšetřovatelem/určenou osobou a určeno jako: Žádné, 1 %-24 %, 25 %-49 %, 50 %-74 % nebo 75 %-100 %.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Změna množství exsudátu v průběhu času
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Množství exsudátu bude zachycováno jako subjektivní měřítko od vyšetřovatele/určené osoby a hodnoceno jako žádné, malé, malé, střední nebo velké.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Změna povahy exsudátu v průběhu času
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Povaha exsudátu bude zachycena jako subjektivní měřítko od zkoušejícího/navrhnutého prostřednictvím následující popisné škály kategorií: serózní, serosangvinózní, sangviinózní, séropurulentní, fibrinózní, hnisavý, hemopurulentní nebo hemoragický.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Změna stavu kůže v okolí rány v průběhu času
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Změna stavu kůže v okolí rány v průběhu času bude hodnocena vizuálním hodnocením (Ne/Ano) zkoušejícím/navrhovanou osobou na maceraci, suchou kůži, erytém/zarudnutí a další kožní stavy v okolí rány.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Změna macerace v průběhu času
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Plocha rány pokrytá macerovanou tkání (%) bude vyhodnocena před debridementem v cm2 nezávislým hodnotitelem za pomoci digitálního softwaru.

Maximální vzdálenost (cm) od okraje rány co nejblíže ke konci macerace, stanovena z fotografie rány, pořízené před debridementem, nezávislým hodnotitelem za pomoci digitálního softwaru. Oblast macerace bude posouzena z fotografie rány pořízené před debridementem nezávislým hodnotitelem za pomoci digitálního softwaru.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Skóre svědění rány/peri-rány před odstraněním obvazu v průběhu času (PRO)
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost svědění subjektu před odstraněním obvazu v průběhu času bude hodnocena při všech následných návštěvách pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Subjekt slovně hodnotí svou úroveň svědění na úrovni od 0 do 10, kde 0 znamená žádné svědění a 10 je nejhorší svědění.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Skóre bolesti rány během nošení obvazu v průběhu času (PRO)
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost bolesti subjektu během nošení obvazu v průběhu času bude hodnocena při všech následných návštěvách pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Subjekt slovně hodnotí bolest na úrovni od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Skóre bolesti rány související s odstraněním obvazu v průběhu času (PRO)
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost bolesti subjektu při odstraňování obvazu bude hodnocena při všech následných návštěvách pomocí stupnice NRS, kde subjekt slovně hodnotí bolest na úrovni od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest. Jakékoli předprocedurální nebo intraprocedurální léky proti bolesti podané v době odstranění obvazu budou zaznamenány.
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Trauma rány/peri-rány během odstraňování obvazu v průběhu času
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Trauma v ráně bude zachycena vizuálním posouzením vyšetřovatelem/plánovaným pomocí ordinální stupnice žádné, velmi mírné, střední nebo vysoké. Trauma kůže v okolí rány bude zachycena vizuálním posouzením vyšetřovatelem/navrhovanou osobou pomocí ordinální stupnice žádné, velmi mírné, střední nebo vysoké.
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Schopnost primárního obvazu se pohodlně nosit (PRO)
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily stupeň pohodlí obvazu pomocí 4-položkové stupnice velmi špatné, špatné, dobré nebo velmi dobré.
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Schopnost oblékání se pohodlně nosit s kompresí (PRO)
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily stupeň pohodlí obvazu při nošení s kompresí pomocí 4-položkové stupnice velmi špatné, špatné, dobré nebo velmi dobré.
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Hodnocení kvality života rány (QoL) (PRO)
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Dotazník kvality ran-17 vyplní každý subjekt, aby se změřila kvalita života specifická pro onemocnění a související se zdravím osob s chronickými ranami. Všechny položky posuzují snížení hodnoty během předchozích sedmi dnů.
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Technický výkon (hodnocení zkoušejícího/návrháře)
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Bude položeno několik otázek pro hodnocení technických vlastností primárního obvazu. Zkoušející/návrhovaná osoba posoudí následující hodnoty pomocí hodnot ne/ano: 1) Výskyt proražení, definovaný jako neschopnost obvazu zůstat utěsněna na ráně způsobující únik exsudátu z rány; a 2) výskyt zbytků produktu v lůžku rány nebo na kůži v okolí rány po odstranění obvazu. Všechny ostatní vlastnosti posoudí vyšetřovatel/navrhovaná osoba pomocí 4-položkové stupnice velmi špatné, špatné, dobré, velmi dobré. Tyto zahrnují:

  • Schopnost absorbovat exsudáty s různou viskozitou,
  • Schopnost zadržovat exsudát,
  • jednoduchost aplikace,
  • Schopnost přizpůsobit se ráně během nošení,
  • Možnost změny polohy během aplikace,
  • Neschopnost přilnout k vlhkému lůžku rány,
  • Schopnost přilnout ke zdravé, neporušené pokožce,
  • Schopnost zůstat zapnutý během aplikace a použití,
  • Celková spokojenost s vlastnostmi obvazu.
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Stav převazu během běžné výměny obvazu nebo komplikace
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Stav primárního obvazu během rutinní výměny obvazu nebo komplikace bude hodnocen zkoušejícím/návrhovaným subjektem jako protržený, nasycený, posunutý/prokluzující nebo jiný. To bude zaznamenáno do deníku oblékání.
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Předkompresní edém
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Specifikace jakéhokoli předkompresního edému před aplikací/změnou kompresivní terapie bude hodnocena zkoušejícím/navrhovaná osoba jako:

  • 0 (žádný klinický edém)
  • 1+ (≤2 mm odsazení)
  • 2+ (odsazení 2–4 mm)
  • 3+ (odsazení 4–6 mm)
  • 4+ (odsazení 6–8 mm)
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Komprese odstraněna/změněna/použita
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Posouzení komprese zkoušejícím/návrhovanou osobou bude zahrnovat:

  • Odstranění komprese (ne/ano)
  • Komprese změněna/použita (Ne/Ano)
  • Typ použité komprese
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Soulad s kompresí
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Zkoušející/návrhovaná osoba vyhodnotí shodu subjektu s kompresí. Posouzení bude zahrnovat, zda plně vyhovuje (definováno jako 7 ze 7 dnů s kompresí), středně vyhovuje (definováno jako 1 až 3 dny bez komprese ze 7 dnů) nebo nevyhovující (definováno jako > 3 dny bez komprese ze 7 dnů ).
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Doba nošení (dny)
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Doba nošení bude určena z deníku oblékání předmětu při každé návštěvě shromažďováním:

  • Datum aplikace/změny obvazu
  • Důvod změny aplikace/změny
  • Šarže/šarže
  • Velikost
  • Množství
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Proveden debridement
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Při každé návštěvě budou u každého subjektu zaznamenány následující podrobnosti o debridementu:

  • Proveden debridement (ne/ano)
  • Metoda debridementu
  • Snadnost debridementu (velmi snadné/snadné/obtížné/velmi obtížné)
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Provedena očista
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Při každé návštěvě budou u každého subjektu zaznamenány následující podrobnosti o čištění:

  • Provedeno čištění (ne/ano)
  • Typ použitého čisticího prostředku
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnocení všech hlášených nežádoucích účinků a nedostatků zařízení
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Pokud jsou hlášeny jakékoli hlášené nežádoucí příhody nebo nedostatky zařízení, provede se vyhodnocení s cílem určit základní příčinu.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIPLO NBF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na ALLEVYN Neadhezivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení