Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu śledzenie postępu wysięku z przewlekłych owrzodzeń żylnych kończyn dolnych przy użyciu opatrunku piankowego bez obramowania

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównawcze badanie kliniczne mające na celu śledzenie postępu sączących żylnych owrzodzeń podudzi przy użyciu opatrunku piankowego bez obramowania

Celem tego badania klinicznego było śledzenie postępu ran u osób z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi nóg podczas stosowania opatrunku piankowego bez obramowania. Głównym celem jest śledzenie postępu tych ran w czasie od pierwszej wizyty do każdej wizyty kontrolnej.

Uczestnicy będą proszeni o noszenie opatrunku do 6 tygodni kuracji lub do czasu wygojenia, zmienianego co tydzień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównawcze badanie mające na celu śledzenie postępu rany przewlekłej przez 6 tygodni, zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Postęp rany jest sumarycznym punktem końcowym całkowitego efektu leczenia przy użyciu opatrunku piankowego bez obramowania jako opatrunku chłonnego i obejmuje zmiany w obiektywnie zmierzonym obszarze rany oraz subiektywnie ocenianym stanie rany. Jedynym uwzględnionym wskazaniem są owrzodzenia żylne nóg (VLU). Łącznie n=20 uczestników zostanie zrekrutowanych w maksymalnie 6 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.

W okresie leczenia odbędzie się łącznie siedem (7) wizyt uczestników w ośrodku badawczym: w punkcie wyjściowym, po których następują cotygodniowe wizyty do sześciu (6) tygodni po okresie wyjściowym. Podczas wizyt zostaną przeprowadzone oceny w celu oceny postępu i stanu rany, właściwości opatrunku na ranę, a także bólu, komfortu i jakości życia pacjenta. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas wszystkich wizyt. Dochodzenie obejmuje jedną ranę docelową na uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center for Clinical Trials, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Alexander Reyzelman, DPO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15222
        • Rekrutacyjny
        • Serena Group Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Serena, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda na udział (w tym zgoda na obrazowanie cyfrowe)
  • Dorosły w wieku ≥18 lat
  • Zdiagnozowano przewlekłą, wysiękową VLU
  • Ilość wysięku umiarkowana do dużej
  • Wielkość rany od 3 cm2 do 30 cm2, zgodnie z ustaleniami lekarza
  • ABPI (w ciągu 3 miesięcy) > 0,7. Jeśli ABPI > 1,4, wymagany jest nacisk na paluch > 60 mmHg lub alternatywny pomiar weryfikujący prawidłowy przepływ w tętnicy dystalnej
  • Gotowość do przestrzegania terapii uciskowej

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażone owrzodzenie według oceny badacza zdefiniowane jako stan rany wymagający przepisania lub kontynuacji ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w chwili włączenia
  • Rana obwodowa
  • Znana alergia/nadwrażliwość na materiał opatrunku
  • Pacjenci biorący udział w badaniu DIPLO01
  • Stosowanie wypełniaczy ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca z opatrunkiem piankowym bez brzegów
Wszyscy badani będą używać opatrunku piankowego bez obramowania jako chłonnego opatrunku podstawowego.
Urządzenie: ALLEVYN Nieprzylepny

Opatrunek nieprzylepny ALLEVYN łączy w sobie komfort pacjenta z trójwarstwowym systemem odprowadzania płynów, który umożliwia gojenie się ran w warunkach wilgotnych. Wykorzystuje unikalną technologię potrójnego działania, która zarządza płynem w celu utrzymania optymalnych wilgotnych warunków gojenia się ran. Jest idealny dla delikatnej i wrażliwej skóry ze względu na nieprzywierającą warstwę kontaktową z raną oraz miękką i dopasowującą się konstrukcję.

ALLEVYN Non-Adhesive składa się z następujących warstw:

  • Oddychająca górna folia
  • Wysoce chłonny rdzeń z pianki
  • Nieprzylepna warstwa kontaktowa z raną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowanie rany całkowity efekt leczenia przy użyciu nieprzylepnego ALLEVYN
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Postęp rany to całkowity efekt leczenia przy użyciu nieprzylepnego opatrunku ALLEVYN jako opatrunku chłonnego i obejmuje zmiany w obiektywnie zmierzonym obszarze rany oraz subiektywnie ocenionym stanie rany przez prowadzącego badanie/osobę wyznaczoną. Postępy w ranie będą oceniane jako pogorszenie, brak zmian, poprawa lub wygojenie podczas każdej wizyty. Powierzchnia rany będzie mierzona podczas każdej wizyty przez niezależnego oceniającego przy pomocy oprogramowania cyfrowego i zapisywana jako cm2 przy użyciu wzoru A=π*L*W/4.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja powierzchni rany w czasie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procent zmniejszenia powierzchni rany (cm2) w czasie zostanie oceniony za pomocą wzoru jako powierzchnia elipsy i zmierzony przez niezależnego oceniającego wspomaganego przez oprogramowanie cyfrowe na wszystkich fotografiach cyfrowych wykonanych podczas każdej zaplanowanej wizyty.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liniowe gojenie się ran w czasie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Liniowe gojenie się ran zostanie obliczone za pomocą wzoru Gilmana (cm/dzień), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, gdzie:

A0 = obszar poprzedniej wizyty A1 = obszar bieżącej wizyty P0 = obwód poprzedniej wizyty P1 = obwód bieżącej wizyty t0 = czas poprzedniej wizyty t1 = czas bieżącej wizyty.

Powierzchnia (A) i obwód (P) zostaną ocenione przez niezależnego ewaluatora wspieranego przez oprogramowanie cyfrowe. Obwód (P) będzie mierzony w cm, a powierzchnia (A) będzie oceniana w cm2.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana tkanki ziarninowej w czasie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Powierzchnia rany pokryta ziarniną (%) przed i po oczyszczeniu/opracowaniu zostanie oceniona w następujący sposób: 1) przez niezależnego oceniającego wspieranego przez oprogramowanie cyfrowe; oraz 2) poprzez wizualną ocenę dokonaną przez badacza/osobę wyznaczoną i określone jako: Brak, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% lub 75%-100%.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana tkanki martwiczej w czasie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Powierzchnia rany pokryta tkanką martwiczą (%) przed i po oczyszczeniu/opracowaniu zostanie oceniona w następujący sposób: 1) przez niezależnego oceniającego wspieranego przez oprogramowanie cyfrowe; oraz 2) poprzez wizualną ocenę dokonaną przez badacza/osobę wyznaczoną i określone jako: Brak, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% lub 75%-100%.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana ilości wysięku w czasie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ilość wysięku zostanie zarejestrowana jako subiektywna miara od badacza/osoby wyznaczonej i oceniona jako brak, niewielka, mała, umiarkowana lub duża.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana charakteru wysięku w czasie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Charakter wysięku zostanie uchwycony jako subiektywna miara badacza/osoby wyznaczonej za pomocą następującej opisowej skali kategorii: surowiczy, surowiczo-krwawy, krwisty, surowiczo-ropny, włóknisty, ropny, krwotoczny lub krwotoczny.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana stanu skóry wokół rany w czasie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana stanu skóry wokół rany w czasie zostanie oceniona przez ocenę wzrokową (nie/tak) przez badacza/osobę wyznaczoną pod kątem maceracji, suchości skóry, rumienia/zaczerwienienia i innych chorób skóry wokół rany.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana maceracji w czasie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Powierzchnia rany pokryta zmacerowaną tkanką (%) zostanie oceniona przed oczyszczeniem rany w cm2 przez niezależnego oceniającego wspieranego przez oprogramowanie cyfrowe.

Maksymalna odległość (w cm) od jak najbliżej krawędzi rany do końca maceracji, oceniana na podstawie zdjęcia rany wykonanego przed oczyszczeniem przez niezależnego oceniającego wspieranego przez oprogramowanie cyfrowe. Obszar maceracji zostanie oceniony na podstawie zdjęcia rany wykonanego przed opracowaniem przez niezależnego oceniającego wspieranego przez oprogramowanie cyfrowe.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Skala świądu rany/okolicy rany przed zdjęciem opatrunku w czasie (PRO)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nasilenie swędzenia pacjenta przed zdjęciem opatrunku w czasie będzie oceniane podczas wszystkich wizyt kontrolnych przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS). Badany ustnie ocenia swój poziom swędzenia na poziomie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 to najgorsze swędzenie.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena bólu rany podczas noszenia opatrunku w czasie (PRO)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nasilenie bólu pacjenta podczas noszenia opatrunku w czasie będzie oceniane podczas wszystkich wizyt kontrolnych za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Badany ustnie ocenia ból na poziomie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Skala bólu rany związana ze zdejmowaniem opatrunku w czasie (PRO)
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nasilenie bólu badanego podczas zdejmowania opatrunku będzie oceniane podczas wszystkich wizyt kontrolnych przy użyciu skali NRS, w której badany ustnie ocenia ból na poziomie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy. Wszelkie leki przeciwbólowe podane przed zabiegiem lub w trakcie zabiegu podczas zdejmowania opatrunku zostaną zarejestrowane.
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uraz rany/okolicy rany podczas zdejmowania opatrunku w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uraz rany zostanie uchwycony poprzez ocenę wzrokową badacza/osoby wyznaczonej przy użyciu skali porządkowej: brak, bardzo niewielki, średni lub wysoki. Uraz skóry wokół rany zostanie stwierdzony wzrokowo przez badacza/osobę wyznaczoną przy użyciu skali porządkowej: brak, bardzo niewielki, umiarkowany lub wysoki.
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Komfort noszenia opatrunku podstawowego (PRO)
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę stopnia komfortu opatrunku przy użyciu 4-punktowej skali: bardzo źle, źle, dobrze lub bardzo dobrze.
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Możliwość wygodnego noszenia opatrunku z kompresją (PRO)
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę stopnia komfortu opatrunku podczas noszenia z kompresją przy użyciu 4-punktowej skali: bardzo źle, źle, dobrze lub bardzo dobrze.
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena jakości życia rany (QoL) (PRO)
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kwestionariusz QoL-17 Ran zostanie wypełniony przez każdego Uczestnika, aby zmierzyć specyficzną dla choroby, związaną ze zdrowiem QoL osób z przewlekłymi ranami. Wszystkie pozycje dotyczą utraty wartości w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wydajność techniczna (ocena badacza/osoby wyznaczonej)
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Zostanie zadanych kilka pytań w celu oceny właściwości technicznych opatrunku pierwotnego. Następujące elementy zostaną ocenione przez badacza/osobę wyznaczoną za pomocą wartości nie/tak: 1) Występowanie przebicia, zdefiniowane jako niezdolność opatrunku do utrzymania szczelności na ranie, co powoduje wyciek wysięku z rany; oraz 2) Pojawienie się pozostałości produktu w łożysku rany lub na skórze wokół rany po zdjęciu opatrunku. Wszystkie inne właściwości zostaną ocenione przez badacza/osobę wyznaczoną przy użyciu 4-elementowej skali: bardzo źle, źle, dobrze, bardzo dobrze. Obejmują one:

  • Zdolność do wchłaniania wysięków o różnej lepkości,
  • Zdolność do zatrzymywania wysięku,
  • Łatwość aplikacji,
  • Zdolność dopasowania się do rany podczas noszenia,
  • Możliwość zmiany położenia podczas aplikacji,
  • brak przyczepności do wilgotnego łożyska rany,
  • Zdolność przylegania do zdrowej, nieuszkodzonej skóry,
  • Możliwość pozostawania na skórze podczas aplikacji i użytkowania,
  • Ogólne zadowolenie z właściwości opatrunku.
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stan opatrunku podczas rutynowej zmiany opatrunku lub powikłania
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stan opatrunku podstawowego podczas rutynowej zmiany opatrunku lub komplikacji zostanie oceniony przez badacza/osobę wyznaczoną jako przekreślony, nasycony, przesunięty/ześlizgnięty lub inny. Zostanie to odnotowane w dzienniku opatrunków.
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Obrzęk przed uciskiem
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Specyfikacja jakiegokolwiek obrzęku przed uciskiem przed zastosowaniem/zmianą terapii uciskowej zostanie oceniona przez badacza/osobę wyznaczoną jako:

  • 0 (brak klinicznego obrzęku)
  • 1+ (wcięcie ≤2 mm)
  • 2+ (wcięcie 2-4 mm)
  • 3+ (wcięcie 4-6 mm)
  • 4+ (wcięcie 6-8 mm)
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kompresja usunięta/zmieniona/zastosowana
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ocena ucisku przez badacza/osobę wyznaczoną obejmie:

  • Usuwanie kompresji (Nie/Tak)
  • Zmieniono/zastosowano kompresję (nie/tak)
  • Zastosowany rodzaj kompresji
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodność z kompresją
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badacz/osoba wyznaczona oceni zgodność osoby badanej z kompresją. Ocena będzie obejmować pełną zgodność (zdefiniowaną jako 7 z 7 dni z kompresją), umiarkowaną zgodność (zdefiniowaną jako 1 do 3 dni bez kompresji z 7 dni) lub brak zgodności (określoną jako > 3 dni bez kompresji z 7 dni) ).
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas noszenia (dni)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Czas noszenia zostanie określony na podstawie dziennika opatrunków pacjenta podczas każdej wizyty poprzez zebranie:

  • Data założenia/zmiany opatrunku
  • Powód zmiany wniosku/zmiany
  • Partia/partia
  • Rozmiar
  • Ilość
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wykonane oczyszczenie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Podczas każdej wizyty dla każdego pacjenta zostaną zapisane następujące szczegóły dotyczące oczyszczania:

  • Wykonane oczyszczenie (nie/tak)
  • Metoda oczyszczania
  • Łatwość oczyszczania (bardzo łatwe/łatwe/trudne/bardzo trudne)
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oczyszczanie wykonane
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Następujące szczegóły oczyszczania będą rejestrowane dla każdego Podmiotu podczas każdej wizyty:

  • Oczyszczanie wykonane (Nie/Tak)
  • Rodzaj użytego środka czyszczącego
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i wad urządzenia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jeśli zostaną zgłoszone jakiekolwiek zdarzenia niepożądane lub wady urządzenia, zostanie przeprowadzona ocena w celu ustalenia pierwotnej przyczyny.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Molnlycke Health Care AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DIPLO NBF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALLEVYN Nieprzylepny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami