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Una investigación clínica para seguir el progreso de la exudación de úlceras venosas crónicas en las piernas utilizando un apósito de espuma sin borde

3 de mayo de 2024 actualizado por: Molnlycke Health Care AB

Una investigación clínica prospectiva, abierta, multicéntrica, intervencionista y no comparativa para seguir el progreso de las úlceras venosas exudativas de las piernas usando un apósito de espuma sin bordes

El objetivo de este ensayo clínico es seguir el progreso de las heridas en personas con úlceras venosas crónicas en las piernas mientras se usa un apósito de espuma sin bordes. El objetivo principal es seguir el progreso de estas heridas a lo largo del tiempo desde la visita inicial hasta cada visita de seguimiento.

Se les pedirá a los participantes que usen el vendaje durante un máximo de 6 semanas de tratamiento o hasta que cicatricen, cambiándolo cada intervalo de una semana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta investigación está diseñada como una investigación prospectiva, abierta, multicéntrica, intervencionista y no comparativa con el objetivo de seguir la progresión de la herida crónica durante 6 semanas de acuerdo con el estándar de atención local. El progreso de la herida es un criterio de valoración resumido del efecto total del tratamiento que usa el apósito de espuma sin bordes como apósito absorbente e incluye los cambios en el área de la herida medida objetivamente y la condición de la herida evaluada subjetivamente. La única indicación incluida es Úlceras venosas de pierna (VLU). Se reclutará un total de n=20 participantes en hasta 6 centros dentro de los EE. UU. y Canadá.

Habrá un total de siete (7) visitas al sitio de investigación para los participantes durante el período de tratamiento: línea base, seguida de visitas semanales hasta seis (6) semanas después de la línea base. Durante las visitas, se realizarán evaluaciones para evaluar la progresión y el estado de la herida, las propiedades del vendaje de la herida, así como el dolor, la comodidad y la calidad de vida del Sujeto. La seguridad será evaluada en todas las visitas. En esta investigación se incluirá una herida objetivo por participante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Aún no reclutando
        • Center for Clinical Trials, Inc.
        • Investigador principal:
          • Alexander Reyzelman, DPO
        • Contacto:
          • Gayana Sarkisova, CCRC
          • Número de teléfono: 104 800-363-1063
          • Correo electrónico: gayana@ccr-trials.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • Reclutamiento
        • Serena Group Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Serena, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado para participar (incluido el consentimiento para imágenes digitales)
  • Adulto ≥18 años
  • Diagnosticado con una UVP crónica y exudativa
  • Cantidad de exudado moderada a grande
  • Tamaño de la herida de 3 cm2 a 30 cm2, según lo determine el médico
  • ABPI (dentro de 3 meses) > 0,7. Si ABPI > 1,4, entonces se requiere una presión en el dedo gordo del pie > 60 mmHg o una medición alternativa que verifique el flujo arterial distal normal
  • Dispuesto a cumplir con la terapia de compresión.

Criterio de exclusión:

  • Úlcera infectada según el juicio del investigador definida como cualquier condición de la herida que requiera la prescripción o continuación de la terapia con antibióticos sistémicos en el momento de la inscripción
  • herida circunferencial
  • Alergia/hipersensibilidad conocida a los materiales del apósito
  • Pacientes que participan en el estudio DIPLO01
  • Uso de rellenos de heridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atención de apoyo con apósitos de espuma sin bordes
Todos los Sujetos utilizarán un apósito de espuma sin borde como apósito primario absorbente.
Dispositivo: ALLEVYN No Adhesivo

ALLEVYN no adhesivo combina la comodidad del paciente con el sistema de gestión de fluidos de tres capas que permite la cicatrización húmeda de heridas. Utiliza una tecnología única de triple acción que administra los fluidos para mantener condiciones óptimas de cicatrización húmeda de heridas. Es ideal para pieles frágiles y sensibles debido a su capa de contacto con la herida no adherente y su construcción suave y adaptable.

ALLEVYN No-Adhesivo consta de las siguientes capas:

  • Película superior transpirable
  • Núcleo de espuma altamente absorbente
  • Capa de contacto con la herida no adhesiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la herida del efecto total del tratamiento con ALLEVYN No Adhesivo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El progreso de la herida es el efecto total del tratamiento que usa ALLEVYN no adhesivo como apósito absorbente e incluye los cambios en un área de la herida medida objetivamente y la condición de la herida evaluada subjetivamente por el investigador/designado tratante. El progreso de la herida se evaluará como deteriorado, sin cambios, mejorado o curado en cada visita. El área de la herida será medida por un evaluador independiente asistido por software digital en cada visita y registrada como cm2 usando la fórmula, A= π*L*W/4.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción del área de la herida con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El porcentaje de reducción del área de la herida (cm2) a lo largo del tiempo se evaluará mediante una fórmula como el área de una elipse y lo medirá un evaluador independiente asistido por software digital en todas las fotografías digitales tomadas en cada visita programada.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Curación lineal de heridas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

La cicatrización lineal de la herida se calculará con la fórmula de Gilman (cm/día), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, donde:

A0 = área de visita anterior A1 = área de visita actual P0 = perímetro de visita anterior P1 = perímetro de visita actual t0 = tiempo de visita anterior t1 = tiempo de visita actual.

El área (A) y el perímetro (P) serán evaluados por un evaluador independiente asistido por un software digital. El Perímetro (P) se medirá en cm y el Área (A) se evaluará en cm2.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cambio en el tejido de granulación con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El área de la herida cubierta por tejido de granulación, (%) antes y después de la limpieza/desbridamiento se evaluará de la siguiente manera: 1) a través de un evaluador independiente asistido por un software digital; y 2) a través del juicio visual del investigador/designado y determinado como: Ninguno, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% o 75%-100%.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cambio en el tejido esfacelado con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El área de la herida cubierta por tejido esfacelado (%) antes y después de la limpieza/desbridamiento se evaluará de la siguiente manera: 1) a través de un evaluador independiente asistido por un software digital; y 2) a través del juicio visual del investigador/designado y determinado como: Ninguno, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% o 75%-100%.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cambio en la cantidad de exudado con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
La cantidad de exudado se capturará como una medida subjetiva del investigador/designado y se evaluará como ninguno, escaso, pequeño, moderado o grande.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cambio en la naturaleza del exudado con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
La naturaleza del exudado se capturará como una medida subjetiva del investigador/persona designada a través de la siguiente escala descriptiva de categorías: seroso, serosanguinolento, sanguíneo, seropurulento, fibrinoso, purulento, hemopurulento o hemorrágico.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cambio en la condición de la piel alrededor de la herida con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El cambio en la condición de la piel alrededor de la herida con el tiempo se evaluará mediante una evaluación visual (No/Sí) por parte del investigador/designado para maceración, piel seca, eritema/enrojecimiento y otras condiciones de la piel alrededor de la herida.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cambio en la maceración con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

El área de la herida cubierta por tejido macerado (%) será evaluada antes del desbridamiento en cm2 por un evaluador independiente asistido por un software digital.

La distancia máxima (cm) desde lo más cerca posible del borde de la herida hasta el final de la maceración, evaluada a partir de una foto de la herida, tomada antes del desbridamiento, por un evaluador independiente asistido por un software digital. El área de maceración se evaluará a partir de una foto de la herida tomada antes del desbridamiento por un evaluador independiente asistido por un software digital.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Puntaje de picazón de herida/periherida antes de retirar el apósito a lo largo del tiempo (PRO)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
La gravedad de la picazón del Sujeto antes de retirar el apósito a lo largo del tiempo se evaluará en todas las visitas de seguimiento utilizando la Escala de calificación numérica (NRS). El Sujeto califica verbalmente su nivel de comezón en un nivel de 0 a 10, donde 0 indica que no tiene comezón y 10 es la peor comezón.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Puntuación del dolor de la herida durante el uso del apósito a lo largo del tiempo (PRO)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
La gravedad del dolor del sujeto durante el uso del apósito a lo largo del tiempo se evaluará en todas las visitas de seguimiento utilizando la escala de calificación numérica (NRS). El Sujeto califica verbalmente el dolor en un nivel de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 es el peor dolor.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Puntuación del dolor de la herida relacionada con la retirada del apósito a lo largo del tiempo (PRO)
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
La gravedad del dolor del Sujeto al retirar el vendaje se evaluará en todas las visitas de seguimiento mediante la escala NRS en la que el Sujeto califica verbalmente el dolor en un nivel de 0 a 10, donde 0 indica que no tiene dolor y 10 es el dolor más intenso. Se registrará cualquier medicamento para el dolor antes o durante el procedimiento administrado en el momento de retirar el apósito.
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Traumatismo en la herida/periherida durante la retirada del apósito a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El traumatismo en la herida se capturará a través del juicio visual por parte del investigador/designado utilizando una escala ordinal de ninguno, muy leve, moderado o alto. El trauma en la piel alrededor de la herida se capturará a través de un juicio visual por parte del investigador/persona designada utilizando la escala ordinal de ninguno, muy leve, moderado o alto.
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Capacidad del apósito primario para ser cómodo de llevar (PRO)
Periodo de tiempo: Un período total máximo de tratamiento de 44 días o hasta que cicatrice, lo que ocurra primero.
Se pedirá a los sujetos que califiquen el grado de comodidad del vendaje utilizando una escala de 4 elementos de muy mala, mala, buena o muy buena.
Un período total máximo de tratamiento de 44 días o hasta que cicatrice, lo que ocurra primero.
Capacidad del apósito para ser cómodo de usar con compresión (PRO)
Periodo de tiempo: Un período total máximo de tratamiento de 44 días o hasta que cicatrice, lo que ocurra primero.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen el grado de comodidad del vendaje mientras lo usan con compresión utilizando una escala de 4 elementos de muy mala, mala, buena o muy buena.
Un período total máximo de tratamiento de 44 días o hasta que cicatrice, lo que ocurra primero.
Evaluación de la calidad de vida (QoL) de heridas (PRO)
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cada sujeto completará un cuestionario Wound-QoL-17 para medir la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad de las personas con heridas crónicas. Todos los ítems evalúan las deficiencias dentro de los siete días anteriores.
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Desempeño técnico (evaluación del investigador/designado)
Periodo de tiempo: Un período total máximo de tratamiento de 44 días o hasta que cicatrice, lo que ocurra primero.

Se harán varias preguntas para evaluar las propiedades de rendimiento técnico del apósito primario. El investigador/persona designada evaluará lo siguiente utilizando valores de no/sí: 1) Ocurrencia de penetración, definida como la incapacidad del apósito para permanecer sellado sobre la herida, lo que provoca la fuga del exudado de la herida; y 2) Aparición de residuos del producto en el lecho de la herida o en la piel alrededor de la herida después de retirar el apósito. Todas las demás propiedades serán evaluadas por el investigador/persona designada mediante una escala de 4 ítems de muy mala, mala, buena, muy buena. Éstas incluyen:

  • Capacidad para absorber exudados con diferentes viscosidades,
  • Capacidad para retener el exudado,
  • Facilidad de aplicación,
  • Capacidad para adaptarse a la herida durante el uso,
  • Capacidad para ser reposicionado durante la aplicación,
  • Incapacidad para adherirse al lecho húmedo de la herida.
  • Capacidad de adherirse a la piel sana e intacta,
  • Capacidad para permanecer encendido durante la aplicación y el uso,
  • Satisfacción general con las propiedades del apósito.
Un período total máximo de tratamiento de 44 días o hasta que cicatrice, lo que ocurra primero.
Estado del apósito durante un cambio de apósito de rutina o una complicación
Periodo de tiempo: Un período total máximo de tratamiento de 44 días o hasta que cicatrice, lo que ocurra primero.
El investigador o la persona designada evaluará el estado del apósito primario durante un cambio de apósito de rutina o una complicación como tachado, saturado, desplazado/deslizándose u otro. Esto se registrará en el registro de preparación.
Un período total máximo de tratamiento de 44 días o hasta que cicatrice, lo que ocurra primero.
Edema previo a la compresión
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

La especificación de cualquier edema previo a la compresión antes de aplicar/cambiar la terapia de compresión será evaluada por el investigador/persona designada como:

  • 0 (sin edema clínico)
  • 1+ (indentación ≤2 mm)
  • 2+ (muesca de 2-4 mm)
  • 3+ (4-6 mm de sangría)
  • 4+ (muesca de 6-8 mm)
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Compresión eliminada/cambiada/aplicada
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

La evaluación de la compresión por parte del investigador/designado cubrirá:

  • Eliminación de compresión (No/Sí)
  • Compresión cambiada/aplicada (No/Sí)
  • Tipo de compresión utilizada
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cumplimiento de la compresión
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El investigador/designado evaluará el cumplimiento del Sujeto con la compresión. La evaluación incluirá cumplimiento total (definido como 7 de 7 días con compresión), cumplimiento moderado (definido como 1 a 3 días sin compresión de 7 días) o no cumplimiento (definido como >3 días sin compresión de 7 días). ).
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Tiempo de uso (días)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

El tiempo de uso se determinará a partir del Registro de apósitos del sujeto en cada visita mediante la recopilación de:

  • Fecha de aplicación/cambio de apósito
  • Motivo de la solicitud de cambio/cambio
  • lote/lote
  • Tamaño
  • Cantidad
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Desbridamiento realizado
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

Se registrarán los siguientes detalles de desbridamiento para cada Sujeto en cada visita:

  • Desbridamiento realizado (No/Sí)
  • método de desbridamiento
  • Facilidad de desbridamiento (Muy fácil/Fácil/Difícil/Muy difícil)
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Limpieza realizada
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

Los siguientes detalles de limpieza se registrarán para cada Sujeto en cada visita:

  • Limpieza realizada (No/Sí)
  • Tipo de agente de limpieza utilizado
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Evaluación de todos los eventos adversos informados y las deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Si se informan eventos adversos o deficiencias del dispositivo, se realizará una evaluación para determinar la causa raíz.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Molnlycke Health Care AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DIPLO NBF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ALLEVYN No Adhesivo

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