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Uma investigação clínica para acompanhar o progresso de úlceras venosas crônicas exsudativas usando um curativo de espuma sem bordas

3 de maio de 2024 atualizado por: Molnlycke Health Care AB

Uma investigação clínica prospectiva, aberta, multicêntrica, intervencionista e não comparativa para acompanhar o progresso de úlceras venosas exsudativas nas pernas usando um curativo de espuma sem bordas

O objetivo deste ensaio clínico é acompanhar a evolução das feridas em pessoas com úlcera venosa crônica durante o uso de curativo de espuma sem bordas. O objetivo principal é acompanhar o progresso dessas feridas ao longo do tempo desde a visita inicial até cada visita de acompanhamento.

Os participantes serão solicitados a usar o curativo por até 6 semanas de tratamento ou até a cura, trocado a cada intervalo de uma semana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta investigação foi concebida como uma investigação prospectiva, aberta, multicêntrica, interventiva e não comparativa com o objetivo de acompanhar a progressão da ferida crônica por 6 semanas de acordo com o padrão local de atendimento. O progresso da ferida é um ponto final resumido do efeito total do tratamento usando o curativo de espuma sem bordas como curativo absorvente e inclui as mudanças em uma área de ferida medida objetivamente e a condição da ferida avaliada subjetivamente. A única indicação incluída são úlceras venosas de perna (UV). Um total de n=20 participantes será recrutado em até 6 centros nos EUA e Canadá.

Haverá um total de sete (7) visitas ao local de investigação para os participantes durante o período de tratamento: linha de base, seguida de visitas semanais até seis (6) semanas após a linha de base. Durante as visitas, serão realizadas avaliações para avaliar a progressão e o estado da ferida, as propriedades do curativo da ferida, bem como a dor, o conforto e a qualidade de vida do sujeito. A segurança será avaliada em todas as visitas. Uma ferida alvo por participante será incluída nesta investigação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Ainda não está recrutando
        • Center for Clinical Trials, Inc.
        • Investigador principal:
          • Alexander Reyzelman, DPO
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • Recrutamento
        • Serena Group Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Serena, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado para participar (incluindo consentimento para imagens digitais)
  • Adulto com idade ≥18 anos
  • Diagnosticado com uma UVC exsudativa crônica
  • Quantidade de exsudato moderada a grande
  • Tamanho da ferida de 3 cm2 a 30 cm2, conforme determinado pelo médico
  • ABPI (em 3 meses) > 0,7. Se ABPI > 1,4, então a pressão do dedão do pé > 60 mmHg é necessária ou uma medida alternativa verificando o fluxo arterial distal normal
  • Disposto a ser compatível com a terapia de compressão

Critério de exclusão:

  • Úlcera infectada de acordo com o julgamento do investigador definida como qualquer condição de ferida que requeira a prescrição ou continuação de antibioticoterapia sistêmica no momento da inscrição
  • ferida circunferencial
  • Alergia/hipersensibilidade conhecida aos materiais do curativo
  • Pacientes participantes do estudo DIPLO01
  • Uso de preenchedores de feridas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidados de suporte com curativo de espuma sem bordas
Todos os Indivíduos usarão um curativo de espuma sem bordas como curativo primário absorvente.
Dispositivo: ALLEVYN Não Adesivo

O ALLEVYN Non-Adhesive combina o conforto do paciente com o sistema de gerenciamento de fluidos de três camadas que permite a cicatrização de feridas úmidas. Ele utiliza uma tecnologia de ação tripla exclusiva que gerencia o fluido para manter as condições ideais de cicatrização de feridas úmidas. É ideal para peles frágeis e sensíveis devido à sua camada não aderente de contato com a ferida e construção macia e adaptável.

ALLEVYN Non-Adhesive consiste nas seguintes camadas:

  • Filme superior respirável
  • Núcleo de espuma altamente absorvente
  • Camada não adesiva de contato com a ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progresso da ferida do efeito total do tratamento com ALLEVYN Não-Adesivo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
O progresso da ferida é o efeito total do tratamento usando ALLEVYN Não-Adesivo como curativo absorvente e inclui as alterações em uma área da ferida medida objetivamente e a condição da ferida avaliada subjetivamente pelo investigador responsável pelo tratamento. O progresso da ferida será avaliado como deteriorado, sem alteração, melhorado ou curado em cada visita. A área da ferida será medida por um avaliador independente auxiliado por software digital a cada visita e registrada em cm2 pela fórmula A= π*L*W/4.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual da área da ferida ao longo do tempo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
A porcentagem de redução da área da ferida (cm2) ao longo do tempo será avaliada por uma fórmula como a área de uma elipse e medida por um avaliador independente auxiliado por software digital em todas as fotografias digitais tiradas em cada visita agendada.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Cicatrização linear de feridas ao longo do tempo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.

A cicatrização linear da ferida será calculada com a fórmula de Gilman (cm/dia), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, onde:

A0 = área da visita anterior A1 = área da visita atual P0 = perímetro da visita anterior P1 = perímetro da visita atual t0 = hora da visita anterior t1 = hora da visita atual.

A Área (A) e o Perímetro (P) serão avaliados por um avaliador independente auxiliado por software digital. O Perímetro (P) será medido em cm e a Área (A) será avaliada em cm2.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Mudança no tecido de granulação ao longo do tempo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
A área da ferida coberta por tecido de granulação, (%) antes e após a limpeza/desbridamento será avaliada da seguinte forma: 1) por avaliador independente auxiliado por software digital; e 2) por julgamento visual do investigador/pessoa designada e determinado como: Nenhum, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% ou 75%-100%.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Mudança no tecido esfacelado ao longo do tempo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
A área da ferida coberta por tecido esfacelado, (%) antes e após a limpeza/desbridamento será avaliada da seguinte forma: 1) por avaliador independente auxiliado por software digital; e 2) por julgamento visual do investigador/pessoa designada e determinado como: Nenhum, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% ou 75%-100%.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Mudança na quantidade de exsudato ao longo do tempo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
A quantidade de exsudato será capturada como uma medida subjetiva do investigador/pessoa designada e avaliada como nenhuma, escassa, pequena, moderada ou grande.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Mudança na natureza do exsudato ao longo do tempo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
A natureza do exsudato será capturada como uma medida subjetiva do investigador/pessoa designada por meio da seguinte escala descritiva de categoria: seroso, serossanguinolento, sanguíneo, seropurulento, fibrinoso, purulento, hemopurulento ou hemorrágico.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Mudança na condição da pele peri-ferida ao longo do tempo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
A mudança na condição da pele peri-ferida ao longo do tempo será avaliada por avaliação visual (Não/Sim) pelo investigador/pessoa designada para maceração, pele seca, eritema/vermelhidão e outras condições da pele peri-ferida.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Mudança na maceração ao longo do tempo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.

A área da ferida coberta por tecido macerado (%) será avaliada antes do desbridamento em cm2 por um avaliador independente auxiliado por software digital.

A distância máxima (cm) desde o mais próximo possível da borda da ferida até o final da maceração, avaliada a partir da foto da ferida, tirada antes do desbridamento, por um avaliador independente auxiliado por software digital. A área de maceração será avaliada a partir de uma foto da ferida tirada antes do desbridamento por um avaliador independente auxiliado por software digital.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Pontuação de coceira na ferida/periferida antes da remoção do curativo ao longo do tempo (PRO)
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
A gravidade da coceira do sujeito antes da remoção do curativo ao longo do tempo será avaliada em todas as visitas de acompanhamento usando a Escala de Classificação Numérica (NRS). O Sujeito classifica verbalmente seu nível de coceira em um nível de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma coceira e 10 é a pior coceira.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Escore de dor na ferida durante o uso do curativo ao longo do tempo (PRO)
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
A intensidade da dor do sujeito durante o uso do curativo ao longo do tempo será avaliada em todas as visitas de acompanhamento usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). O Sujeito classifica verbalmente a dor em um nível de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 é a pior dor.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Escore de dor da ferida relacionado à remoção do curativo ao longo do tempo (PRO)
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
A intensidade da dor do sujeito na remoção do curativo será avaliada em todas as visitas de acompanhamento usando a escala NRS, onde o sujeito classifica verbalmente a dor em um nível de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 é a pior dor. Qualquer medicação para dor pré-procedimento ou intra-procedimento administrada no momento da remoção do curativo será registrada.
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Trauma na ferida/periferida durante a remoção do curativo ao longo do tempo
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
O trauma na ferida será capturado por meio de julgamento visual pelo investigador/destinatário usando uma escala ordinal de nenhum, muito leve, moderado ou alto. O trauma na pele ao redor da ferida será capturado por meio de julgamento visual pelo investigador/pessoa designada usando a escala ordinal de nenhum, muito leve, moderado ou alto.
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Capacidade do curativo primário de ser confortável de usar (PRO)
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Os indivíduos serão solicitados a avaliar o grau de conforto do curativo usando uma escala de 4 itens de muito ruim, ruim, bom ou muito bom.
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Capacidade do curativo de ser confortável de usar com compressão (PRO)
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Os participantes serão solicitados a avaliar o grau de conforto do curativo enquanto usam com compressão usando uma escala de 4 itens de muito ruim, ruim, bom ou muito bom.
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Avaliação da Qualidade de Vida (QV) de Feridas (PRO)
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Um questionário Wound-QoL-17 será preenchido por cada Sujeito para medir a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença daqueles com feridas crônicas. Todos os itens avaliam deficiências nos últimos sete dias.
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Desempenho técnico (avaliação do investigador/representante)
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.

Várias perguntas serão feitas para avaliar as propriedades de desempenho técnico do curativo primário. O seguinte será avaliado pelo investigador/pessoa designada usando valores não/sim: 1) Ocorrência de penetração, definida como a incapacidade do curativo de permanecer selado sobre a ferida causando vazamento de exsudato da ferida; e 2) Ocorrência de resíduo do produto no leito da ferida ou na pele perilesional após a retirada do curativo. Todas as outras propriedades serão avaliadas pelo investigador/pessoa designada usando uma escala de 4 itens de muito ruim, ruim, bom, muito bom. Esses incluem:

  • Capacidade de absorver exsudatos com diferentes viscosidades,
  • Capacidade de reter exsudato,
  • Facilidade de aplicação,
  • Capacidade de se adaptar à ferida durante o uso,
  • Capacidade de ser reposicionado durante a aplicação,
  • Incapacidade de aderir ao leito úmido da ferida,
  • Capacidade de aderir à pele saudável e intacta,
  • Capacidade de permanecer durante a aplicação e uso,
  • Satisfação geral com as propriedades do curativo.
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Status do curativo durante uma troca de curativo de rotina ou complicação
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
O status do curativo primário durante uma troca de curativo de rotina ou complicação será avaliado pelo investigador/pessoa designada como riscado, saturado, deslocado/escorregando ou outro. Isso será registrado no Registro de Tratamento.
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Edema pré-compressivo
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.

A especificação de qualquer edema pré-compressivo antes da aplicação/alteração da terapia de compressão será avaliada pelo investigador/pessoa designada como:

  • 0 (sem edema clínico)
  • 1+ (recuo ≤2 mm)
  • 2+ (recuo de 2-4 mm)
  • 3+ (recuo de 4-6 mm)
  • 4+ (recuo de 6-8 mm)
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Compressão removida/alterada/aplicada
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.

A avaliação da compressão pelo investigador/pessoa designada cobrirá:

  • Remoção de compressão (Não/Sim)
  • Compressão alterada/aplicada (Não/Sim)
  • Tipo de compressão usado
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Conformidade com compressão
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
O investigador/pessoa designada avaliará a adesão do Sujeito à compressão. A avaliação incluirá ser totalmente compatível (definido como 7 em 7 dias com compressão), moderadamente compatível (definido como 1 a 3 dias sem compressão em 7 dias) ou não compatível (definido como > 3 dias sem compressão em 7 dias) ).
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Tempo de uso (dias)
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.

O tempo de uso será determinado a partir do Registro de Curativos do Indivíduo em cada visita, coletando:

  • Data de aplicação/troca do curativo
  • Motivo da alteração/pedido de alteração
  • lote/lote
  • Tamanho
  • Quantidade
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Desbridamento realizado
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.

Os seguintes detalhes de desbridamento serão registrados para cada Indivíduo em cada visita:

  • Desbridamento realizado (Não/Sim)
  • Método de desbridamento
  • Facilidade de desbridamento (Muito fácil/Fácil/Difícil/Muito Difícil)
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Limpeza realizada
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.

Os seguintes detalhes de limpeza serão registrados para cada Sujeito em cada visita:

  • Limpeza realizada (Não/Sim)
  • Tipo de agente de limpeza usado
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Avaliação de todos os eventos adversos relatados e deficiências do dispositivo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Se quaisquer eventos adversos relatados ou deficiências do dispositivo forem relatados, uma avaliação ocorrerá para determinar a causa raiz.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Molnlycke Health Care AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DIPLO NBF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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