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Eine klinische Untersuchung zur Verfolgung des Verlaufs exsudierender chronischer venöser Beingeschwüre unter Verwendung eines Schaumverbands ohne Rand

3. Mai 2024 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine prospektive, offene, multizentrische, interventionelle, nicht vergleichende klinische Untersuchung zur Verfolgung des Fortschritts von exsudierenden venösen Beingeschwüren unter Verwendung eines Schaumverbands ohne Rand

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Wundfortschritt bei Patienten mit chronischen venösen Beingeschwüren zu verfolgen, während ein nicht umrandeter Schaumverband verwendet wird. Das Hauptziel besteht darin, den Fortschritt dieser Wunden im Laufe der Zeit vom ersten Besuch bis zu jedem Folgebesuch zu verfolgen.

Die Teilnehmer werden gebeten, den Verband für bis zu 6 Behandlungswochen oder bis zur Heilung zu tragen und alle einwöchigen Intervalle zu wechseln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung ist als prospektive, offene, multizentrische, interventionelle, nicht vergleichende Untersuchung konzipiert, mit dem Ziel, die chronische Wundprogression über 6 Wochen nach lokalem Behandlungsstandard zu verfolgen. Der Wundfortschritt ist ein zusammenfassender Endpunkt der Gesamtwirkung der Behandlung mit dem nicht umrandeten Schaumverband als absorbierendem Verband und umfasst die Veränderungen einer objektiv gemessenen Wundfläche und eines subjektiv bewerteten Wundzustands. Die einzige enthaltene Indikation ist Venous Leg Ulcers (VLU). Insgesamt werden n=20 Teilnehmer an bis zu 6 Zentren in den USA und Kanada rekrutiert.

Die Teilnehmer werden während des Behandlungszeitraums insgesamt sieben (7) Besuche am Untersuchungsort durchführen: Ausgangswert, gefolgt von wöchentlichen Besuchen bis zu sechs (6) Wochen nach Ausgangswert. Während der Besuche werden Bewertungen durchgeführt, um das Fortschreiten und den Status der Wunde, die Eigenschaften des Wundverbands sowie die Schmerzen, das Wohlbefinden und die Lebensqualität des Probanden zu beurteilen. Die Sicherheit wird bei allen Besuchen bewertet. Eine Zielwunde pro Teilnehmer wird in diese Untersuchung einbezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center for Clinical Trials, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Alexander Reyzelman, DPO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15222
        • Rekrutierung
        • Serena Group Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Serena, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme (einschließlich Zustimmung zur digitalen Bildgebung)
  • Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit einem chronischen, exsudierenden VLU
  • Exsudatmenge mäßig bis groß
  • Wundgröße von 3 cm2 bis 30 cm2, wie vom Arzt bestimmt
  • ABPI (innerhalb von 3 Monaten) > 0,7. Wenn ABPI > 1,4, dann ist ein Großzehendruck > 60 mmHg erforderlich oder eine alternative Messung, die den normalen distalen arteriellen Fluss bestätigt
  • Bereit, mit der Kompressionstherapie konform zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Infiziertes Ulkus nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als jeder Wundzustand, der die Verschreibung oder Fortsetzung einer systemischen Antibiotikatherapie bei der Aufnahme erfordert
  • Umfangreiche Wunde
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen die Materialien des Verbands
  • Patienten, die an der DIPLO01-Studie teilnehmen
  • Verwendung von Wundfüllern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterstützende Pflege mit Non-Bordered Foam Dressing
Alle Probanden verwenden einen Schaumverband ohne Rand als absorbierenden Primärverband.
Gerät: ALLEVYN Nicht haftend

ALLEVYN Non-Adhesive kombiniert Patientenkomfort mit dem dreischichtigen Flüssigkeitsmanagementsystem, das eine feuchte Wundheilung ermöglicht. Es verwendet eine einzigartige Triple-Action-Technologie, die Flüssigkeit verwaltet, um optimale feuchte Wundheilungsbedingungen aufrechtzuerhalten. Es ist aufgrund seiner nicht haftenden Wundkontaktschicht und seiner weichen und anschmiegsamen Konstruktion ideal für empfindliche und empfindliche Haut.

ALLEVYN Non-Adhesive besteht aus folgenden Schichten:

  • Atmungsaktive Oberfolie
  • Hochabsorbierender Schaumkern
  • Nicht klebende Wundkontaktschicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundfortschritt der Gesamtwirkung der Behandlung mit ALLEVYN Non-Adhesive
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Wundfortschritt ist die Gesamtwirkung der Behandlung mit ALLEVYN Non-Adhesive als absorbierendem Verband und umfasst die Veränderungen in einem objektiv gemessenen Wundbereich und dem subjektiv beurteilten Wundzustand durch den behandelnden Prüfarzt/Beauftragten. Der Wundfortschritt wird bei jedem Besuch als verschlechtert, unverändert, verbessert oder geheilt beurteilt. Die Wundfläche wird bei jedem Besuch von einem unabhängigen Gutachter mit Hilfe einer digitalen Software gemessen und unter Verwendung der Formel A= π*L*W/4 als cm2 aufgezeichnet.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung der Wundfläche im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Prozentsatz der Verringerung der Wundfläche (cm2) im Laufe der Zeit wird anhand einer Formel als Fläche einer Ellipse bewertet und von einem unabhängigen Gutachter mit Unterstützung durch digitale Software auf allen digitalen Fotos gemessen, die bei jedem geplanten Besuch aufgenommen wurden.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Lineare Wundheilung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die lineare Wundheilung wird mit der Formel von Gilman (cm/Tag) berechnet, G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, wobei:

A0 = vorheriger Besuchsbereich A1 = aktueller Besuchsbereich P0 = vorheriger Besuchsumfang P1 = aktueller Besuchsumfang t0 = vorherige Besuchszeit t1 = aktuelle Besuchszeit.

Bereich (A) und Perimeter (P) werden von einem unabhängigen Gutachter mit Unterstützung durch digitale Software bewertet. Der Umfang (P) wird in cm gemessen und die Fläche (A) wird in cm2 bewertet.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung des Granulationsgewebes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die von Granulationsgewebe bedeckte Wundfläche (%) vor und nach der Reinigung/Debridement wird wie folgt beurteilt: 1) durch einen unabhängigen Gutachter, der durch digitale Software unterstützt wird; und 2) durch visuelle Beurteilung durch den Prüfer/Beauftragten und bestimmt als: Keine, 1 % - 24 %, 25 % - 49 %, 50 % - 74 % oder 75 % - 100 %.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung des schorfigen Gewebes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die von Schorfgewebe bedeckte Wundfläche (%) vor und nach der Reinigung/Debridement wird wie folgt beurteilt: 1) durch einen unabhängigen Gutachter, der durch digitale Software unterstützt wird; und 2) durch visuelle Beurteilung durch den Prüfer/Beauftragten und bestimmt als: Keine, 1 % - 24 %, 25 % - 49 %, 50 % - 74 % oder 75 % - 100 %.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung der Exsudatmenge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Exsudatmenge wird vom Untersucher/Beauftragten als subjektives Maß erfasst und als „keine“, „gering“, „klein“, „mäßig“ oder „groß“ bewertet.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung der Exsudatbeschaffenheit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Art des Exsudats wird als subjektives Maß vom Prüfer/Beauftragten anhand der folgenden Kategorie-Beschreibungsskala erfasst: serös, serosanguinös, blutig, seroeitrig, fibrinös, eitrig, hämoeitrig oder hämorrhagisch.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung des Hautzustands um die Wunde im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Veränderung des Hautzustands um die Wunde im Laufe der Zeit wird durch visuelle Beurteilung (Nein/Ja) durch den Prüfarzt/Beauftragten auf Mazeration, trockene Haut, Erythem/Rötung und andere Hautzustände um die Wunde herum beurteilt.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung der Mazeration im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die von mazeriertem Gewebe bedeckte Wundfläche (%) wird vor dem Debridement in cm2 von einem unabhängigen Gutachter mit Unterstützung durch digitale Software beurteilt.

Der maximale Abstand (cm) von so nah wie möglich am Wundrand bis zum Ende der Mazeration, bestimmt anhand eines Wundfotos, das vor dem Debridement von einem unabhängigen Gutachter mit Unterstützung einer digitalen Software aufgenommen wurde. Der Bereich der Mazeration wird anhand eines Wundfotos beurteilt, das vor dem Debridement von einem unabhängigen Gutachter mit Unterstützung einer digitalen Software aufgenommen wurde.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Juckreiz-Score der Wunde/Wundumgebung vor dem Entfernen des Verbands im Laufe der Zeit (PRO)
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Schweregrad des Juckreizes vor dem Entfernen des Verbands im Laufe der Zeit wird bei allen Nachsorgeuntersuchungen anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Versuchsperson bewertet verbal ihren Grad an Juckreiz auf einer Stufe von 0 bis 10, wobei 0 keinen Juckreiz anzeigt und 10 den schlimmsten Juckreiz bedeutet.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wundschmerz-Score während des Verbandtragens im Laufe der Zeit (PRO)
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Schmerzstärke des Probanden während des Tragens des Verbands im Laufe der Zeit wird bei allen Nachsorgeuntersuchungen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Der Proband bewertet den Schmerz verbal auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz ist.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wundschmerz-Score in Bezug auf das Entfernen des Verbands im Laufe der Zeit (PRO)
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Schwere der Schmerzen des Probanden beim Entfernen des Verbands wird bei allen Nachsorgeuntersuchungen anhand der NRS-Skala bewertet, wobei der Proband die Schmerzen verbal auf einer Stufe von 0 bis 10 einstuft, wobei 0 keinen Schmerz anzeigt und 10 der schlimmste Schmerz ist. Alle Schmerzmittel, die vor oder während des Eingriffs zum Zeitpunkt des Entfernens des Verbands verabreicht wurden, werden aufgezeichnet.
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Trauma an der Wunde/Wundumgebung während des Abnehmens des Verbands im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Trauma der Wunde wird durch visuelle Beurteilung durch den Untersucher/Designer anhand einer Ordnungsskala von „keine“, „sehr leicht“, „mittel“ oder „stark“ erfasst. Ein Trauma der wundumgebenden Haut wird durch visuelle Beurteilung durch den Untersucher/Beauftragten anhand der Ordinalskala von „keine“, „sehr leicht“, „mäßig“ oder „stark“ erfasst.
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tragekomfort des Primärverbandes (PRO)
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Probanden werden gebeten, den Tragekomfort des Verbands anhand einer 4-Punkte-Skala von sehr schlecht, schlecht, gut oder sehr gut zu bewerten.
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Angenehmes Tragen des Verbands bei Kompression (PRO)
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Probanden werden gebeten, den Grad des Komforts des Verbands beim Tragen mit Kompression anhand einer 4-Punkte-Skala von sehr schlecht, schlecht, gut oder sehr gut zu bewerten.
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wundlebensqualität (QoL) (PRO)
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Jeder Patient füllt einen Wound-QoL-17-Fragebogen aus, um die krankheitsspezifische, gesundheitsbezogene QoL von Personen mit chronischen Wunden zu messen. Alle Items bewerten Wertminderungen innerhalb der vorangegangenen sieben Tage.
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Technische Leistung (Bewertung durch Prüfer/Beauftragten)
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Es werden mehrere Fragen gestellt, um die technischen Leistungseigenschaften des Primärverbandes zu bewerten. Folgendes wird vom Prüfer/Beauftragten anhand von Nein/Ja-Werten bewertet: 1) Auftreten von Durchschlagen, definiert als die Unfähigkeit des Verbands, dicht über der Wunde zu bleiben, wodurch Wundexsudat austritt; und 2) Auftreten von Produktresten im Wundbett oder auf der Haut um die Wunde nach dem Entfernen des Verbands. Alle anderen Eigenschaften werden vom Prüfer/Beauftragten anhand einer 4-Punkte-Skala von sehr schlecht, schlecht, gut, sehr gut bewertet. Diese beinhalten:

  • Fähigkeit, Exsudate mit unterschiedlichen Viskositäten zu absorbieren,
  • Fähigkeit, Exsudat zurückzuhalten,
  • Einfache Anwendung,
  • Fähigkeit, sich während des Tragens an die Wunde anzupassen,
  • Repositionierbarkeit während der Anwendung,
  • Unfähigkeit, am feuchten Wundbett zu haften,
  • Fähigkeit, an gesunder, intakter Haut zu haften,
  • Fähigkeit, während der Anwendung und Verwendung eingeschaltet zu bleiben,
  • Gesamtzufriedenheit mit den Eigenschaften des Verbands.
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Status des Verbands während eines routinemäßigen Verbandwechsels oder einer Komplikation
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Status des Primärverbands während eines routinemäßigen Verbandwechsels oder einer Komplikation wird vom Prüfarzt/Beauftragten als durchgestrichen, gesättigt, verschoben/verrutscht oder sonstiges beurteilt. Dies wird im Verbandsprotokoll festgehalten.
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ödem vor der Kompression
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Spezifikation eines Ödems vor der Kompression vor der Anwendung/Änderung der Kompressionstherapie wird vom Prüfarzt/Bevollmächtigten wie folgt bewertet:

  • 0 (kein klinisches Ödem)
  • 1+ (≤2 mm Einzug)
  • 2+ (2-4 mm Vertiefung)
  • 3+ (4-6 mm Vertiefung)
  • 4+ (6-8 mm Einzug)
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Komprimierung entfernt/geändert/angewendet
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Beurteilung der Kompression durch den Prüfer/Beauftragten umfasst:

  • Kompressionsentfernung (Nein/Ja)
  • Komprimierung geändert/angewendet (Nein/Ja)
  • Art der verwendeten Komprimierung
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Einhaltung der Kompression
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Prüfer/Beauftragte bewertet die Compliance des Patienten mit der Kompression. Die Bewertung umfasst vollständige Compliance (definiert als 7 von 7 Tagen mit Kompression), mäßige Compliance (definiert als 1 bis 3 Tage ohne Kompression in 7 Tagen) oder keine Compliance (definiert als > 3 Tage ohne Kompression in 7 Tagen). ).
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tragezeit (Tage)
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Tragezeit wird bei jedem Besuch aus dem Verbandsprotokoll des Probanden bestimmt, indem Folgendes erfasst wird:

  • Datum der Verbandsanlegung/-änderung
  • Änderungsgrund Antrag/Änderung
  • Los/Charge
  • Größe
  • Menge
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Debridement durchgeführt
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die folgenden Debridement-Details werden für jeden Probanden bei jedem Besuch aufgezeichnet:

  • Débridement durchgeführt (Nein/Ja)
  • Debridement-Methode
  • Einfaches Debridement (sehr einfach/einfach/schwierig/sehr schwierig)
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Reinigung durchgeführt
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die folgenden Reinigungsdetails werden für jeden Probanden bei jedem Besuch aufgezeichnet:

  • Reinigung durchgeführt (Nein/Ja)
  • Art des verwendeten Reinigungsmittels
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Auswertung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse und Gerätemängel
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wenn gemeldete unerwünschte Ereignisse oder Gerätemängel gemeldet werden, findet eine Bewertung statt, um die Grundursache zu ermitteln.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Molnlycke Health Care AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIPLO NBF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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