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Valeur pronostique de la sarcopénie guidée par TDM pour les résultats chirurgicaux de l'œsophagectomie et de la gastrectomie totale due à une néoplasie

9 février 2023 mis à jour par: Barretos Cancer Hospital

La valeur pronostique de la sarcopénie guidée par TDM pour les résultats chirurgicaux chez les patients soumis à une œsophagectomie et à une gastrectomie totale en raison d'une néoplasie

Le but de cette étude est d'évaluer le degré de sarcopénie par TDM et d'analyser son association avec la morbi-mortalité après oesophagectomie et/ou gastrectomie totale. Il est également prévu d'analyser l'association entre le degré de la sarcopénie guidée par scanner et l'état nutritionnel des patients évalués par des paramètres cliniques, à la fois préopératoires et postopératoires. De plus, vérifier l'association entre le degré de sarcopénie et le taux de graisse corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : La malnutrition est très répandue chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage et/ou de l'estomac, et est souvent suivie d'une sarcopénie (perte de masse musculaire et de force). Les deux syndromes ont une influence négative sur le pronostic des patients oncologiques, en augmentant la durée d'hospitalisation, le nombre de complications et les dépenses hospitalières. Par conséquent, il est extrêmement important d'identifier les patients à risque nutritionnel. Cette évaluation nutritionnelle peut être effectuée par des tests cliniques et de laboratoire, ainsi que déduite par l'imagerie par tomodensitométrie (TDM).

Hypothèse : Évaluer la relation entre le taux de sarcopénie guidée par TDM et les résultats chirurgicaux des patients subissant une œsophagectomie et/ou une gastrectomie totale due à une néoplasie.

Méthodes : Étude prospective non randomisée évaluant l'état nutritionnel et la morbi-mortalité des patients. Les cas seront menés selon un protocole préétabli et l'échantillon, par commodité, sera de 80 patients. Des données démographiques et des informations sur le diagnostic, le traitement et les données post-chirurgicales seront collectées, ainsi qu'une évaluation anthropométrique. De plus, des données biochimiques telles que les valeurs d'hémoglobine, de transferrine et d'albumine sérique seront évaluées pour classer l'état nutritionnel du patient. Les images CT seront analysées afin d'évaluer le degré de sarcopénie et le taux de graisse corporelle, en utilisant les coupes distales de la troisième vertèbre lombaire. Afin d'évaluer la masse musculaire squelettique, les zones d'intérêt seront celles comprises entre -30 et +110 unités hounsfield (HU) et pour l'analyse de l'analyse de la zone de graisse viscérale, des pixels avec des densités comprises entre -190 et -30 HU seront utilisés. Les deux résultats seront convertis en cm2 et analysés à l'aide de valeurs seuils prédéfinies.

Analyse statistique : Des analyses descriptives seront réalisées à l'aide des tests exacts de Fisher, pour les proportions ; Test de somme des rangs de Wilkcoxon pour les analyses de variables continues et non paramétriques. Des analyses univariées seront réalisées pour comparer les variables d'intérêt de l'étude, avec les autres variables. Tous les tests auront un seuil de signification de 5 %.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Brésil
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brésil, 14784400
    - Barretos Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du Barretos Cancer Hospital atteints d'un cancer primitif de l'œsophage ou de l'estomac, subissant un traitement chirurgical dans cet établissement.

La description

Critère d'intégration:

œsophagectomie élective et/ou gastrectomie totale due à une néoplasie,
ont reçu une alimentation orale ou entérale en moins de 48 heures après l'opération. Pour ceux qui ont commencé avec un cathéter entéral, seront inclus dans l'étude ceux avec un retour oral jusqu'à 7 jours.

Critère d'exclusion:

Nécessité d'une transposition colique au lieu d'un tube gastrique pour la reconstruction ;
Présence de tout événement indésirable lié à l'acte anesthésique ou non lié à l'acte chirurgical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Degré de sarcopénie Délai: Préopératoire - environ 30 jours avant la chirurgie	Pour évaluer la masse musculaire squelettique, les zones d'intérêt ont été considérées comme celles comprises entre -29 et +150 unités Hounsfield (HU) et converties en cm². La valeur finale obtenue était l'indice de masse musculaire squelettique (cm²/m²) (MMI), calculé en divisant la valeur obtenue par la taille (m) au carré et classé selon les seuils établis.	Préopératoire - environ 30 jours avant la chirurgie
La morbidité et la mortalité Délai: Postopératoire - 30 jours après la chirurgie	Nombre de complications selon l'échelle de clavien-dindo après oesophagectomie et/ou gastrectomie totale	Postopératoire - 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'état nutritionnel Délai: Préopératoire, jours 30, 60 et 90 postopératoires	Analyser l'état nutritionnel des patients évalué par des paramètres cliniques (le poids en kilogrammes et la taille en mètres seront combinés pour rapporter l'indice de masse corporelle en kg/m²).	Préopératoire, jours 30, 60 et 90 postopératoires
Évolution du dosage sérique de l'albumine d'hémoglobine et de la transferrine Délai: Préopératoire, jours 30, 60 et 90 postopératoires	Analyser les paramètres biochimiques : taux sériques d'albumine (g/dL), de transferrine (mg/dL) et d'hémoglobine (g/dL).	Préopératoire, jours 30, 60 et 90 postopératoires
Surface de graisse totale, viscérale et sous-cutanée par TDM Délai: préopératoire environ 30 jours avant la chirurgie	La surface totale de graisse (TFA) et la surface de graisse viscérale (VFA) ont été évaluées en mesurant des pixels avec des densités comprises entre -190 et -30 unités Hounsfield en cm². La zone de graisse sous-cutanée a été calculée à partir de la soustraction de l'AGT de l'AGT.	préopératoire environ 30 jours avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barretos Cancer Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (RÉEL)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)