Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af CT-guidet sarkopeni for kirurgiske resultater ved esophagetomi og total gastrectomy på grund af neoplasi

9. februar 2023 opdateret af: Barretos Cancer Hospital

Den prognostiske værdi af CT-guidet sarkopeni for kirurgiske resultater hos patienter underkastet esophagetomi og total gastrectomy på grund af neoplasi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere graden af ​​sarkopeni ved CT og at analysere dens sammenhæng med morbiditet og dødelighed efter esophagektomi og/eller total gastrektomi. Det er også hensigten at analysere sammenhængen mellem graden af ​​den CT-guidede sarkopeni og ernæringsstatus hos patienterne vurderet ud fra kliniske parametre, både præoperativt og postoperativt. Udover det, for at verificere sammenhængen mellem graden af ​​sarkopeni og kropsfedt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Underernæring er meget udbredt hos patienter med spiserørs- og/eller mavekræft, og efterfølges ofte af sarkopeni (tab af muskelmasse og styrke). Begge syndromer påvirker negativt på prognosen for onkologiske patienter ved at øge indlæggelsestiden, antallet af komplikationer og hospitalsudgifter. Derfor er det ekstremt vigtigt at identificere patienter i ernæringsmæssig risiko. Denne ernæringsmæssige vurdering kan foretages gennem kliniske og laboratorietests, såvel som kan udledes gennem computertomografi (CT) billeddannelse.

Hypotese: At evaluere sammenhængen mellem frekvensen af ​​CT-guidet sarkopeni og operationsresultaterne hos patienter, der gennemgår esophagektomi og/eller total gastrektomi på grund af neoplasi.

Metoder: Prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse, der evaluerer patienters ernæringsstatus og sygelighed og dødelighed. Sagerne vil blive udført i henhold til en på forhånd fastlagt protokol, og prøven vil for nemheds skyld være 80 patienter. Demografiske data og information om diagnose, behandling og post-kirurgiske data vil blive indsamlet, samt antropometrisk evaluering. Desuden vil biokemiske data såsom hæmoglobin, transferrin og serum albumin værdier blive vurderet for at klassificere patientens ernæringsstatus. CT-billederne vil blive analyseret med henblik på at evaluere graden af ​​sarkopeni og kropsfedthastighed ved hjælp af de distale sektioner af den tredje lændehvirvel. For at evaluere skeletmuskelmasse vil interesseområderne være områder mellem -30 og +110 hounsfield units (HU), og til analyse af visceralt fedtarealanalyse vil pixels med tætheder mellem -190 til -30 HU blive brugt. Begge resultater vil blive konverteret til cm2 og analyseret gennem forudindstillede cutoff-værdier.

Statistisk analyse: Beskrivende analyser vil blive udført ved hjælp af Fishers eksakte test, for proportioner; Wilkcoxon rank-sum test til analyser af kontinuerte og ikke-parametriske variable. Univariate analyser vil blive udført for at sammenligne de variabler af interesse for undersøgelsen med de andre variabler. Alle tests vil have et signifikansniveau på 5%.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Barretos Cancer Hospital med primær esophageal eller gastrisk cancer, der gennemgår kirurgisk behandling på denne institution.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv esofagektomi og/eller total gastrektomi på grund af neoplasi,
  • modtog oral eller enteral diæt på mindre end 48 timer postoperativt. For dem, der startede med et enteralt kateter, vil blive inkluderet i undersøgelsen dem med oral feedback op til 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for tyktarmstransposition i stedet for mavesonde til rekonstruktion;
  • Tilstedeværelse af uønskede hændelser relateret til bedøvelseshandlingen eller ikke relateret til den kirurgiske handling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af sarkopeni
Tidsramme: Præoperativ - omkring 30 dage før operationen
For at vurdere skeletmuskelmasse blev områder af interesse betragtet som dem mellem -29 og +150 Hounsfield Units (HU) og konverteret til cm². Den endelige opnåede værdi var skeletmuskelmasseindekset (cm²/m²) (MMI), beregnet ved at dividere den opnåede værdi med højden (m) i kvadrat og klassificeret i henhold til de fastsatte afskæringspunkter.
Præoperativ - omkring 30 dage før operationen
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Postoperativ - 30 dage efter operationen
Antal komplikationer i henhold til skalaen af ​​clavien-dindo efter esophagectomy og / eller total gastrectomy
Postoperativ - 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: Præoperativ, dag 30, 60 og 90 postoperativ
Analyser patienternes ernæringsstatus vurderet ud fra kliniske parametre (vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index i kg/m²).
Præoperativ, dag 30, 60 og 90 postoperativ
Udvikling af serumdosis af hæmoglobinalbumin og transferrin
Tidsramme: Præoperativ, dag 30, 60 og 90 postoperativ
Analyser biokemiske parametre: serumniveauer af albumina (g/dL), transferrina (mg/dL) og hæmoglobina (g/dL).
Præoperativ, dag 30, 60 og 90 postoperativ
Totalt, visceralt og subkutant fedtareal ved CT
Tidsramme: præoperativ omkring 30 dage før operationen
Totalt fedtareal (TFA) og visceralt fedtareal (VFA) blev evalueret ved at måle pixels med tætheder mellem -190 til -30 Hounsfield-enheder i cm². Subkutant fedtareal blev beregnet ud fra AGT-subtraktion af AGT.
præoperativ omkring 30 dage før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barretos Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BarretosCH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger