Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna sarkopenii pod kontrolą tomografii komputerowej dla wyników leczenia operacyjnego przełyku i całkowitej gastrektomii z powodu nowotworu

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital

Wartość prognostyczna sarkopenii pod kontrolą tomografii komputerowej dla wyników leczenia chirurgicznego u pacjentów poddanych resekcji przełyku i gastrektomii całkowitej z powodu nowotworu

Celem pracy jest ocena stopnia sarkopenii za pomocą tomografii komputerowej oraz analiza jej związku z chorobowością i śmiertelnością po resekcji przełyku i/lub gastrektomii całkowitej. Ma również na celu analizę związku między stopniem sarkopenii pod kontrolą TK a stanem odżywienia pacjentów ocenianym za pomocą parametrów klinicznych, zarówno przedoperacyjnych, jak i pooperacyjnych. Poza tym zweryfikowanie związku między stopniem sarkopenii a wskaźnikiem tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wstęp: Niedożywienie jest bardzo powszechne u pacjentów z rakiem przełyku i/lub żołądka, a często towarzyszy mu sarkopenia (utrata masy i siły mięśniowej). Oba zespoły wpływają niekorzystnie na rokowanie pacjentów onkologicznych, wydłużając czas hospitalizacji, liczbę powikłań i wydatki szpitalne. Dlatego niezwykle ważna jest identyfikacja pacjentów z grupy ryzyka żywieniowego. Tę ocenę odżywienia można przeprowadzić za pomocą testów klinicznych i laboratoryjnych, a także można wywnioskować za pomocą obrazowania tomografii komputerowej (CT).

Hipoteza: Ocena związku między częstością występowania sarkopenii pod kontrolą tomografii komputerowej a wynikami operacji u pacjentów poddawanych resekcji przełyku i/lub gastrektomii całkowitej z powodu nowotworu.

Metody: Prospektywne, nierandomizowane badanie oceniające stan odżywienia oraz chorobowość i śmiertelność pacjentów. Przypadki będą prowadzone zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem, a próba dla wygody będzie liczyła 80 pacjentów. Gromadzone będą dane demograficzne oraz informacje dotyczące diagnozy, leczenia i danych pooperacyjnych, a także ocena antropometryczna. Ponadto zostaną ocenione dane biochemiczne, takie jak stężenie hemoglobiny, transferyny i albuminy surowicy, aby sklasyfikować stan odżywienia pacjenta. Obrazy tomografii komputerowej będą analizowane w celu oceny stopnia sarkopenii i wskaźnika tkanki tłuszczowej z wykorzystaniem dystalnych odcinków trzeciego kręgu lędźwiowego. W celu oceny masy mięśni szkieletowych, obszarami zainteresowania będą obszary pomiędzy -30 a +110 jednostek Hounsfielda (HU), a do analizy obszaru tkanki tłuszczowej trzewnej zostaną użyte piksele o gęstości pomiędzy -190 a -30 HU. Oba wyniki zostaną przekonwertowane na cm2 i przeanalizowane przy użyciu wstępnie ustawionych wartości odcięcia.

Analiza statystyczna: Analizy opisowe zostaną przeprowadzone przy użyciu dokładnych testów Fishera dla proporcji; Test sumy rang Wilkcoxona do analiz zmiennych ciągłych i nieparametrycznych. Zostaną przeprowadzone analizy jednoczynnikowe w celu porównania zmiennych będących przedmiotem zainteresowania badania z innymi zmiennymi. Wszystkie testy będą miały 5% poziom istotności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Barretos Cancer Hospital z pierwotnym rakiem przełyku lub żołądka, leczeni operacyjnie w tej placówce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowe wycięcie przełyku i/lub całkowite wycięcie żołądka z powodu nowotworu,
  • otrzymywały dietę doustną lub dojelitową w czasie krótszym niż 48 godzin po operacji. Dla tych, którzy rozpoczęli z cewnikiem dojelitowym, zostaną włączeni do badania ci z ustną informacją zwrotną do 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność transpozycji okrężnicy zamiast sondy żołądkowej do rekonstrukcji;
  • Obecność jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z czynnością znieczulającą lub niezwiązanych z czynnością chirurgiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień sarkopenii
Ramy czasowe: Przedoperacyjny - około 30 dni przed operacją
Aby ocenić masę mięśni szkieletowych, za obszary zainteresowania przyjęto obszary od -29 do +150 jednostek Hounsfielda (HU) i przeliczono na cm². Ostateczną otrzymaną wartością był wskaźnik masy mięśni szkieletowych (cm²/m²) (MMI), obliczony przez podzielenie otrzymanej wartości przez wzrost (m) do kwadratu i sklasyfikowany zgodnie z ustalonymi punktami odcięcia.
Przedoperacyjny - około 30 dni przed operacją
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: Pooperacyjny – 30 dni po zabiegu
Liczba powikłań wg skali clavien-dindo po resekcji przełyku i/lub gastrektomii całkowitej
Pooperacyjny – 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, dni 30, 60 i 90 po operacji
Analizuj stan odżywienia pacjentów oceniany na podstawie parametrów klinicznych (waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała w kg/m²).
Przedoperacyjne, dni 30, 60 i 90 po operacji
Ewolucja dawki albuminy hemoglobiny i transferyny w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, dni 30, 60 i 90 po operacji
Przeanalizuj parametry biochemiczne: poziomy albuminy w surowicy (g/dl), transferyny (mg/dl) i hemoglobiny (g/dl).
Przedoperacyjne, dni 30, 60 i 90 po operacji
Całkowity, trzewny i podskórny obszar tłuszczu za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: przedoperacyjne około 30 dni przed operacją
Całkowitą powierzchnię tłuszczu (TFA) i trzewną powierzchnię tłuszczu (VFA) oceniono, mierząc piksele o gęstości od -190 do -30 jednostek Hounsfielda w cm². Powierzchnię tłuszczu podskórnego obliczono z odjęcia AGT od AGT.
przedoperacyjne około 30 dni przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Barretos Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BarretosCH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami