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Valore prognostico della sarcopenia TC-guidata per gli esiti chirurgici in esofagetomia e gastrectomia totale da neoplasia

9 febbraio 2023 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital

Il valore prognostico della sarcopenia TC-guidata per gli esiti chirurgici nei pazienti sottoposti a esofagetomia e gastrectomia totale per neoplasia

Lo scopo di questo studio è valutare il grado di sarcopenia mediante TC e analizzare la sua associazione con morbilità e mortalità dopo esofagectomia e/o gastrectomia totale. Si intende inoltre analizzare l'associazione tra il grado di sarcopenia TC-guidata e lo stato nutrizionale dei pazienti valutati da parametri clinici, sia preoperatori che postoperatori. Inoltre, per verificare l'associazione tra il grado di sarcopenia e il tasso di grasso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: La malnutrizione è altamente prevalente nei pazienti con cancro esofageo e/o allo stomaco, ed è spesso seguita da sarcopenia (perdita di massa muscolare e forza). Entrambe le sindromi influenzano negativamente la prognosi dei pazienti oncologici, aumentando il tempo di degenza, il numero di complicanze e le spese ospedaliere. Pertanto, è estremamente importante identificare i pazienti a rischio nutrizionale. Questa valutazione nutrizionale può essere effettuata attraverso test clinici e di laboratorio, così come può essere dedotta attraverso la tomografia computerizzata (TC).

Ipotesi: valutare la relazione tra il tasso di sarcopenia TC-guidata e gli esiti chirurgici dei pazienti sottoposti a esofagectomia e/o gastrectomia totale per neoplasia.

Metodi: studio prospettico non randomizzato che valuta lo stato nutrizionale e la morbilità e la mortalità dei pazienti. I casi saranno condotti secondo un protocollo prestabilito e il campione, per comodità, sarà di 80 pazienti. Verranno raccolti dati demografici e informazioni su diagnosi, trattamento e dati post-chirurgici, oltre a valutazioni antropometriche. Inoltre, verranno valutati dati biochimici come i valori di emoglobina, transferrina e albumina sierica per classificare lo stato nutrizionale del paziente. Le immagini TC saranno analizzate per valutare il grado di sarcopenia e il tasso di grasso corporeo, utilizzando le sezioni distali della terza vertebra lombare. Per valutare la massa muscolare scheletrica, le aree di interesse saranno quelle comprese tra -30 e +110 unità hounsfield (HU) e per l'analisi dell'analisi dell'area adiposa viscerale verranno utilizzati pixel con densità comprese tra -190 e -30 HU. Entrambi i risultati saranno convertiti in cm2 e analizzati attraverso valori di cutoff preimpostati.

Analisi statistica: Le analisi descrittive saranno eseguite utilizzando i test esatti di Fisher, per le proporzioni; Wilkcoxon rank-sum test per analisi di variabili continue e non parametriche. Verranno eseguite analisi univariate per confrontare le variabili di interesse dello studio, con le altre variabili. Tutti i test avranno un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Barretos Cancer Hospital con carcinoma esofageo o gastrico primario, sottoposti a trattamento chirurgico in questa istituzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esofagectomia elettiva e/o gastrectomia totale per neoplasia,
  • hanno ricevuto una dieta orale o enterale in meno di 48 ore dopo l'intervento. Per coloro che hanno iniziato con un catetere enterale, saranno inclusi nello studio quelli con feedback orale fino a 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di trasposizione del colon invece del tubo gastrico per la ricostruzione;
  • Presenza di eventuali eventi avversi correlati all'atto anestetico o non correlati all'atto chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di sarcopenia
Lasso di tempo: Preoperatorio - circa 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
Per valutare la massa muscolare scheletrica, le aree di interesse sono state considerate quelle comprese tra -29 e +150 unità Hounsfield (HU) e convertite in cm². Il valore finale ottenuto è stato l'indice di massa muscolare scheletrica (cm²/m²) (MMI), calcolato dividendo il valore ottenuto per l'altezza (m) al quadrato e classificato secondo i cut-off point stabiliti.
Preoperatorio - circa 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: Postoperatorio - 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di complicanze secondo la scala di clavien-dindo dopo esofagectomia e/o gastrectomia totale
Postoperatorio - 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Preoperatorio, giorni 30, 60 e 90 postoperatorio
Analizzare lo stato nutrizionale dei pazienti valutati in base a parametri clinici (peso in chilogrammi e altezza in metri saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m²).
Preoperatorio, giorni 30, 60 e 90 postoperatorio
Evoluzione del dosaggio sierico di emoglobina albumina e transferrina
Lasso di tempo: Preoperatorio, giorni 30, 60 e 90 postoperatorio
Analizzare i parametri biochimici: livelli sierici di albumina (g/dL), transferrina (mg/dL) ed emoglobina (g/dL).
Preoperatorio, giorni 30, 60 e 90 postoperatorio
Area adiposa totale, viscerale e sottocutanea mediante TC
Lasso di tempo: preoperatoria circa 30 giorni prima dell'intervento
L'area di grasso totale (TFA) e l'area di grasso viscerale (VFA) sono state valutate misurando pixel con densità comprese tra -190 e -30 unità Hounsfield in cm². L'area di grasso sottocutaneo è stata calcolata dalla sottrazione AGT di AGT.
preoperatoria circa 30 giorni prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BarretosCH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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