Valore prognostico della sarcopenia TC-guidata per gli esiti chirurgici in esofagetomia e gastrectomia totale da neoplasia
Il valore prognostico della sarcopenia TC-guidata per gli esiti chirurgici nei pazienti sottoposti a esofagetomia e gastrectomia totale per neoplasia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: La malnutrizione è altamente prevalente nei pazienti con cancro esofageo e/o allo stomaco, ed è spesso seguita da sarcopenia (perdita di massa muscolare e forza). Entrambe le sindromi influenzano negativamente la prognosi dei pazienti oncologici, aumentando il tempo di degenza, il numero di complicanze e le spese ospedaliere. Pertanto, è estremamente importante identificare i pazienti a rischio nutrizionale. Questa valutazione nutrizionale può essere effettuata attraverso test clinici e di laboratorio, così come può essere dedotta attraverso la tomografia computerizzata (TC).
Ipotesi: valutare la relazione tra il tasso di sarcopenia TC-guidata e gli esiti chirurgici dei pazienti sottoposti a esofagectomia e/o gastrectomia totale per neoplasia.
Metodi: studio prospettico non randomizzato che valuta lo stato nutrizionale e la morbilità e la mortalità dei pazienti. I casi saranno condotti secondo un protocollo prestabilito e il campione, per comodità, sarà di 80 pazienti. Verranno raccolti dati demografici e informazioni su diagnosi, trattamento e dati post-chirurgici, oltre a valutazioni antropometriche. Inoltre, verranno valutati dati biochimici come i valori di emoglobina, transferrina e albumina sierica per classificare lo stato nutrizionale del paziente. Le immagini TC saranno analizzate per valutare il grado di sarcopenia e il tasso di grasso corporeo, utilizzando le sezioni distali della terza vertebra lombare. Per valutare la massa muscolare scheletrica, le aree di interesse saranno quelle comprese tra -30 e +110 unità hounsfield (HU) e per l'analisi dell'analisi dell'area adiposa viscerale verranno utilizzati pixel con densità comprese tra -190 e -30 HU. Entrambi i risultati saranno convertiti in cm2 e analizzati attraverso valori di cutoff preimpostati.
Analisi statistica: Le analisi descrittive saranno eseguite utilizzando i test esatti di Fisher, per le proporzioni; Wilkcoxon rank-sum test per analisi di variabili continue e non parametriche. Verranno eseguite analisi univariate per confrontare le variabili di interesse dello studio, con le altre variabili. Tutti i test avranno un livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- esofagectomia elettiva e/o gastrectomia totale per neoplasia,
- hanno ricevuto una dieta orale o enterale in meno di 48 ore dopo l'intervento. Per coloro che hanno iniziato con un catetere enterale, saranno inclusi nello studio quelli con feedback orale fino a 7 giorni.
Criteri di esclusione:
- Necessità di trasposizione del colon invece del tubo gastrico per la ricostruzione;
- Presenza di eventuali eventi avversi correlati all'atto anestetico o non correlati all'atto chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di sarcopenia
Lasso di tempo: Preoperatorio - circa 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Per valutare la massa muscolare scheletrica, le aree di interesse sono state considerate quelle comprese tra -29 e +150 unità Hounsfield (HU) e convertite in cm².
Il valore finale ottenuto è stato l'indice di massa muscolare scheletrica (cm²/m²) (MMI), calcolato dividendo il valore ottenuto per l'altezza (m) al quadrato e classificato secondo i cut-off point stabiliti.
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Preoperatorio - circa 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: Postoperatorio - 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di complicanze secondo la scala di clavien-dindo dopo esofagectomia e/o gastrectomia totale
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Postoperatorio - 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Preoperatorio, giorni 30, 60 e 90 postoperatorio
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Analizzare lo stato nutrizionale dei pazienti valutati in base a parametri clinici (peso in chilogrammi e altezza in metri saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m²).
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Preoperatorio, giorni 30, 60 e 90 postoperatorio
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Evoluzione del dosaggio sierico di emoglobina albumina e transferrina
Lasso di tempo: Preoperatorio, giorni 30, 60 e 90 postoperatorio
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Analizzare i parametri biochimici: livelli sierici di albumina (g/dL), transferrina (mg/dL) ed emoglobina (g/dL).
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Preoperatorio, giorni 30, 60 e 90 postoperatorio
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Area adiposa totale, viscerale e sottocutanea mediante TC
Lasso di tempo: preoperatoria circa 30 giorni prima dell'intervento
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L'area di grasso totale (TFA) e l'area di grasso viscerale (VFA) sono state valutate misurando pixel con densità comprese tra -190 e -30 unità Hounsfield in cm².
L'area di grasso sottocutaneo è stata calcolata dalla sottrazione AGT di AGT.
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preoperatoria circa 30 giorni prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- BarretosCH
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