Valor pronóstico de la sarcopenia guiada por TC para los resultados quirúrgicos en esofagetomía y gastrectomía total por neoplasia
9 de febrero de 2023 actualizado por: Barretos Cancer Hospital
El valor pronóstico de la sarcopenia guiada por TC para los resultados quirúrgicos en pacientes sometidos a esofaguetomía y gastrectomía total por neoplasia
El propósito de este estudio es evaluar el grado de sarcopenia por TC y analizar su asociación con la morbimortalidad tras esofagectomía y/o gastrectomía total.
También se pretende analizar la asociación entre el grado de sarcopenia guiada por TC y el estado nutricional de los pacientes evaluado por parámetros clínicos, tanto preoperatorios como postoperatorios.
Además de eso, verificar la asociación entre el grado de sarcopenia y la tasa de grasa corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La desnutrición es altamente prevalente en pacientes con cáncer de esófago y/o estómago, y frecuentemente es seguida por sarcopenia (pérdida de masa y fuerza muscular). Ambos síndromes influyen negativamente en el pronóstico de los pacientes oncológicos, al aumentar el tiempo de hospitalización, el número de complicaciones y los gastos hospitalarios. Por lo tanto, es extremadamente importante identificar a los pacientes en riesgo nutricional. Esta evaluación nutricional se puede hacer a través de pruebas clínicas y de laboratorio, así como se puede inferir a través de imágenes de tomografía computarizada (TC).
Hipótesis: Evaluar la relación entre la tasa de sarcopenia guiada por TC y los resultados quirúrgicos de los pacientes sometidos a esofagectomía y/o gastrectomía total por neoplasia.
Métodos: Estudio prospectivo no aleatorizado que evalúa el estado nutricional y la morbimortalidad de los pacientes. Los casos se realizarán según un protocolo preestablecido y la muestra, por conveniencia, será de 80 pacientes. Se recopilarán datos demográficos e información sobre diagnóstico, tratamiento y datos posquirúrgicos, así como evaluación antropométrica. Además, se evaluarán datos bioquímicos como valores de hemoglobina, transferrina y albúmina sérica para clasificar el estado nutricional del paciente. Las imágenes de TC se analizarán para evaluar el grado de sarcopenia y la tasa de grasa corporal, utilizando las secciones distales de la tercera vértebra lumbar. Para evaluar la masa muscular esquelética, las áreas de interés serán aquellas entre -30 y +110 unidades hounsfield (UH) y para el análisis del área de grasa visceral se utilizarán píxeles con densidades entre -190 a -30 UH. Ambos resultados se convertirán a cm2 y se analizarán a través de valores de corte preestablecidos.
Análisis estadístico: Se realizarán análisis descriptivos utilizando las pruebas exactas de Fisher, para proporciones; Prueba de suma de rangos de Wilkcoxon para análisis de variables continuas y no paramétricas. Se realizarán análisis univariados para comparar las variables de interés del estudio, con el resto de variables. Todas las pruebas tendrán un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del Hospital Oncológico de Barretos con cáncer primario de esófago o gástrico, en tratamiento quirúrgico en esta institución.
Descripción
Criterios de inclusión:
- esofagectomía electiva y/o gastrectomía total por neoplasia,
- recibieron dieta oral o enteral en menos de 48 horas después de la operación. Para aquellos que iniciaron con sonda enteral, serán incluidos en el estudio aquellos con retroalimentación oral hasta 7 días.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de transposición colónica en lugar de sonda gástrica para reconstrucción;
- Presencia de cualquier evento adverso relacionado con el acto anestésico o no relacionado con el acto quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de sarcopenia
Periodo de tiempo: Preoperatorio - alrededor de 30 días antes de la cirugía
|
Para evaluar la masa muscular esquelética, se consideraron áreas de interés aquellas entre -29 y +150 Unidades Hounsfield (HU), y se convirtieron a cm².
El valor final obtenido fue el índice de masa muscular esquelética (cm²/m²) (MMI), calculado dividiendo el valor obtenido por la talla (m) al cuadrado y clasificado según los puntos de corte establecidos.
|
Preoperatorio - alrededor de 30 días antes de la cirugía
|
|
Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio - 30 días después de la cirugía
|
Número de complicaciones según escala de clavien-dindo tras esofagectomía y/o gastrectomía total
|
Postoperatorio - 30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Preoperatorio, días 30, 60 y 90 postoperatorio
|
Analizar el estado nutricional de los pacientes evaluados por parámetros clínicos (peso en kilogramos y altura en metros se combinarán para reportar Índice de Masa Corporal en kg/m²).
|
Preoperatorio, días 30, 60 y 90 postoperatorio
|
|
Evolución de la dosis sérica de hemoglobina albúmina y transferrina
Periodo de tiempo: Preoperatorio, días 30, 60 y 90 postoperatorio
|
Analizar parámetros bioquímicos: niveles séricos de albúmina (g/dL), transferrina (mg/dL) y hemoglobina (g/dL).
|
Preoperatorio, días 30, 60 y 90 postoperatorio
|
|
Área de grasa total, visceral y subcutánea por TC
Periodo de tiempo: preoperatorio alrededor de 30 días antes de la cirugía
|
El área de grasa total (TFA) y el área de grasa visceral (VFA) se evaluaron midiendo píxeles con densidades entre -190 y -30 unidades Hounsfield en cm².
El área de grasa subcutánea se calculó a partir de la resta de AGT de AGT.
|
preoperatorio alrededor de 30 días antes de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
20 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
20 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
20 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BarretosCH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .