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신생물로 인한 식도절개술 및 위전절제술의 수술적 결과에 대한 CT 유도 근감소증의 예후적 가치

2023년 2월 9일 업데이트: Barretos Cancer Hospital

신생물로 식도절제술 및 위전절제술을 시행한 환자에서 CT 유도 근육감소증의 수술적 결과에 대한 예후적 가치

본 연구의 목적은 CT를 통해 근육감소증의 정도를 평가하고 식도절제술 및/또는 위전절제술 후 이환율 및 사망률과의 연관성을 분석하는 것이다. 또한 CT 유도 근육감소증의 정도와 수술 전 및 수술 후 임상 매개변수에 의해 평가된 환자의 영양 상태 사이의 연관성을 분석하기 위한 것입니다. 그 외에 근감소증의 정도와 체지방률과의 연관성을 검증하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경: 영양실조는 식도암 및/또는 위암 환자에게 매우 만연하며 종종 근감소증(근육량 및 근력 손실)이 뒤따릅니다. 두 증후군 모두 입원 시간, 합병증 수 및 병원 비용을 증가시켜 종양 환자의 예후에 부정적인 영향을 미칩니다. 따라서 영양 위험에 처한 환자를 식별하는 것이 매우 중요합니다. 이 영양 평가는 임상 및 실험실 테스트를 통해 수행할 수 있을 뿐만 아니라 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상을 통해 추론할 수 있습니다.

가설: 신생물로 인해 식도절제술 및/또는 전체 위절제술을 받는 환자의 CT 유도 근감소증 비율과 수술 결과 사이의 관계를 평가합니다.

방법: 환자의 영양 상태와 이환율 및 사망률을 평가하는 전향적 비무작위 연구. 사례는 사전 설정된 프로토콜에 따라 수행되며 샘플은 편의상 80명의 환자가 될 것입니다. 진단, 치료 및 수술 후 데이터에 대한 인구통계학적 데이터 및 정보는 인체측정학적 평가와 함께 수집됩니다. 또한 헤모글로빈, 트랜스페린, 혈청 알부민 값과 같은 생화학 데이터를 평가하여 환자의 영양 상태를 분류합니다. CT 영상을 분석하여 제3요추 원위부를 이용하여 근감소증의 정도와 체지방률을 평가하게 됩니다. 골격근량을 평가하기 위해서는 -30~+110 HU(hounsfield unit) 사이의 관심영역을, 내장지방 면적 분석을 위해서는 -190~-30 HU 사이의 밀도를 갖는 픽셀을 사용한다. 두 결과 모두 cm2로 변환되고 미리 설정된 컷오프 값을 통해 분석됩니다.

통계 분석: 비율에 대한 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 기술 분석을 수행합니다. 연속 및 비모수 변수 분석을 위한 Wilkcoxon 순위합 검정. 단변량 분석은 연구의 관심 변수를 다른 변수와 비교하기 위해 수행됩니다. 모든 테스트의 유의 수준은 5%입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

브라질
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, 브라질, 14784400
    - Barretos Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원발성 식도암 또는 위암으로 바레토스 암병원에서 외과적 치료를 받고 있는 환자.

설명

포함 기준:

선택적 식도절제술 및/또는 신생물로 인한 전체 위절제술,
수술 후 48시간 이내에 경구 또는 경장 식이요법을 받았습니다. 경장 카테터로 시작한 사람들의 경우 최대 7일까지 구두 피드백을 받은 사람들이 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

재건을 위해 위관 대신 대장 전위 필요;
마취 행위와 관련되거나 수술 행위와 관련되지 않은 부작용의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
근감소증의 정도 기간: 수술 전 - 수술 30일 전후	골격근량을 평가하기 위해 -29에서 +150 HU(Hounsfield Units) 사이의 관심 영역을 고려하여 cm²로 변환했습니다. 최종적으로 얻은 값은 골격근량 지수(cm²/m²)(MMI)로, 얻은 값을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산하고 설정된 컷오프 포인트에 따라 분류했습니다.	수술 전 - 수술 30일 전후
이환율과 사망률 기간: 수술 후 - 수술 후 30일	식도절제술 및/또는 위전절제술 후 clavien-dindo 척도에 따른 합병증의 수	수술 후 - 수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
영양 상태 기간: 수술 전, 수술 후 30일, 60일, 90일	임상 매개변수로 평가된 환자의 영양 상태를 분석합니다(kg 단위의 체중과 미터 단위의 신장을 결합하여 kg/m² 단위의 체질량 지수를 보고합니다).	수술 전, 수술 후 30일, 60일, 90일
헤모글로빈 알부민과 트랜스페린의 혈청 투여량의 진화 기간: 수술 전, 수술 후 30일, 60일, 90일	생화학적 매개변수 분석: 알부미나(g/dL), 트랜스페리나(mg/dL) 및 헤모글로비나(g/dL)의 혈청 수준.	수술 전, 수술 후 30일, 60일, 90일
CT에 의한 전체, 내장 및 피하지방 면적 기간: 수술 전 수술 30일 전후	총 지방 면적(TFA)과 내장 지방 면적(VFA)은 밀도가 -190~-30 Hounsfield Units(cm²)인 픽셀을 측정하여 평가했습니다. 피하지방 면적은 AGT에서 AGT를 빼서 계산하였다.	수술 전 수술 30일 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barretos Cancer Hospital

수사관

수석 연구원: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)