此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CT 引导的肌肉减少症对肿瘤所致食管切除术和全胃切除术手术结果的预后价值

2023年2月9日 更新者:Barretos Cancer Hospital

CT 引导的肌肉减少症对因肿瘤接受食管切除术和全胃切除术的患者手术结果的预后价值

本研究的目的是通过 CT 评估肌肉减少症的程度,并分析其与食管切除术和/或全胃切除术后发病率和死亡率的相关性。 它还旨在分析 CT 引导的肌肉减少症程度与通过术前和术后临床参数评估的患者营养状况之间的关联。 除此之外,验证肌肉减少症的程度与体脂率之间的关联。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:营养不良在食道癌和/或胃癌患者中非常普遍,并且通常伴随着肌肉减少症(肌肉质量和力量的损失)。 这两种综合征都会增加住院时间、并发症数量和住院费用,从而对肿瘤患者的预后产生负面影响。 因此,识别存在营养风险的患者极为重要。 这种营养评估可以通过临床和实验室测试进行,也可以通过计算机断层扫描 (CT) 成像进行推断。

假设:评估 CT 引导的肌肉减少症发生率与因肿瘤而接受食管切除术和/或全胃切除术的患者的手术结果之间的关系。

方法:前瞻性非随机研究,评估患者的营养状况以及发病率和死亡率。 这些病例将根据预先制定的方案进行,为方便起见,样本将是 80 名患者。 将收集人口统计数据和有关诊断、治疗和术后数据的信息,以及人体测量评估。 此外,还将评估血红蛋白、转铁蛋白和血清白蛋白值等生化数据,以对患者的营养状况进行分类。 将使用第三腰椎的远端部分对 CT 图像进行分析,以评估肌肉减少症的程度和体脂率。 为了评估骨骼肌质量,感兴趣的区域将介于 -30 和 +110 亨斯菲尔德单位 (HU) 之间,并且为了分析内脏脂肪区域分析,将使用密度在 -190 到 -30 HU 之间的像素。 两个结果都将转换为 cm2,并通过预设的截止值进行分析。

统计分析:将使用 Fisher 精确检验对比例进行描述性分析;用于分析连续和非参数变量的 Wilkcoxon 秩和检验。 将进行单变量分析以将研究感兴趣的变量与其他变量进行比较。 所有测试都将具有 5% 的显着性水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784400
        • Barretos Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Barretos 癌症医院的原发性食管癌或胃癌患者,在该机构接受手术治疗。

描述

纳入标准:

  • 选择性食管切除术和/或由于肿瘤而进行的全胃切除术,
  • 术后 48 小时内接受口服或肠内饮食。 对于那些开始使用肠内导管的人,将包括那些有长达 7 天的口头反馈的人。

排除标准:

  • 需要结肠转位代替胃管重建;
  • 存在与麻醉行为相关或与手术行为无关的任何不良事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉减少症的程度
大体时间:术前——手术前30天左右
为了评估骨骼肌质量,感兴趣的区域被认为是介于 -29 到 +150 亨斯菲尔德单位 (HU) 之间的区域,并转换为平方厘米。 获得的最终值是骨骼肌质量指数 (cm²/m²) (MMI),计算方法是将获得的值除以身高 (m) 的平方,并根据已建立的截止点进行分类。
术前——手术前30天左右
发病率和死亡率
大体时间:术后 - 手术后 30 天
根据食管切除术和/或全胃切除术后 clavien-dindo 量表的并发症数量
术后 - 手术后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养状况
大体时间:术前、术后第 30、60 和 90 天
分析通过临床参数评估的患者的营养状况(以千克为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告以 kg/m² 为单位的体重指数)。
术前、术后第 30、60 和 90 天
血红蛋白白蛋白和转铁蛋白血清剂量的演变
大体时间:术前、术后第 30、60 和 90 天
分析生化参数:白蛋白(g/dL)、转铁蛋白(mg/dL)和血红蛋白(g/dL)的血清水平。
术前、术后第 30、60 和 90 天
CT 显示的总脂肪、内脏脂肪和皮下脂肪面积
大体时间:手术前30天左右术前
总脂肪面积 (TFA) 和内脏脂肪面积 (VFA) 通过测量密度在 -190 至 -30 平方厘米之间的亨斯菲尔德单位的像素来评估。 皮下脂肪面积由 AGT 减去 AGT 计算得出。
手术前30天左右术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Raphael LC Araújo, PHD、Cancer Hospital Barretos

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月20日

初级完成 (实际的)

2018年12月20日

研究完成 (实际的)

2019年1月20日

研究注册日期

首次提交

2018年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月9日

首次发布 (实际的)

2023年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BarretosCH

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验