Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiskt värde av CT-vägledd sarkopeni för kirurgiska utfall vid esofagetomi och total gastrectomy på grund av neoplasi

9 februari 2023 uppdaterad av: Barretos Cancer Hospital

Det prognostiska värdet av CT-vägledd sarkopeni för kirurgiska utfall hos patienter som genomgått esofagetomi och total gastrectomy på grund av neoplasi

Syftet med denna studie är att bedöma graden av sarkopeni genom CT och att analysera dess samband med morbiditet och mortalitet efter esofagektomi och/eller total gastrektomi. Det är också avsett att analysera sambandet mellan graden av CT-vägd sarkopeni och nutritionsstatus hos patienterna utvärderade av kliniska parametrar, både preoperativt och postoperativt. Förutom det, för att verifiera sambandet mellan graden av sarkopeni och kroppsfetthastighet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Undernäring är mycket vanligt hos patienter med matstrups- och/eller magcancer, och följs ofta av sarkopeni (förlust av muskelmassa och styrka). Båda syndromen påverkar onkologiska patienters prognos negativt genom att öka sjukhusvistelsetiden, antalet komplikationer och sjukhuskostnaderna. Därför är det oerhört viktigt att identifiera patienter med nutritionsrisk. Denna näringsmässiga bedömning kan göras genom kliniska tester och laboratorietester, samt kan härledas genom datortomografi (CT) avbildning.

Hypotes: Att utvärdera sambandet mellan frekvensen av CT-vägd sarkopeni och operationsresultaten hos patienter som genomgår esofagektomi och/eller total gastrectomy på grund av neoplasi.

Metoder: Prospektiv icke-randomiserad studie som utvärderar näringsstatus och sjuklighet och mortalitet hos patienter. Fallen kommer att genomföras enligt ett förutbestämt protokoll och provet kommer för enkelhets skull att vara 80 patienter. Demografisk data och information om diagnos, behandling och postkirurgiska data kommer att samlas in, liksom antropometrisk utvärdering. Dessutom kommer biokemiska data såsom hemoglobin-, transferrin- och serumalbuminvärden att bedömas för att klassificera patientens näringsstatus. CT-bilderna kommer att analyseras för att utvärdera graden av sarkopeni och kroppsfetthastighet, med hjälp av de distala sektionerna av den tredje ländkotan. För att utvärdera skelettmuskelmassa kommer områdena av intresse att vara mellan -30 och +110 hounsfield units (HU) och för analys av visceralt fettarea kommer pixlar med densiteter mellan -190 till -30 HU att användas. Båda resultaten kommer att konverteras till cm2 och analyseras genom förinställda cutoff-värden.

Statistisk analys: Beskrivande analyser kommer att utföras med Fishers exakta test, för proportioner; Wilkcoxon rank-summetest för analyser av kontinuerliga och icke-parametriska variabler. Univariata analyser kommer att utföras för att jämföra de intressanta variablerna i studien med de andra variablerna. Alla tester kommer att ha en signifikansnivå på 5 %.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på Barretos Cancer Hospital med primär esofagus- eller magcancer som genomgår kirurgisk behandling på denna institution.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv esofagektomi och/eller total gastrektomi på grund av neoplasi,
  • fick oral eller enteral diet på mindre än 48 timmar postoperativt. För dem som började med en enteral kateter, kommer att inkluderas i studien de med oral feedback upp till 7 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Behov av kolontransposition istället för magsond för rekonstruktion;
  • Förekomst av eventuella biverkningar relaterade till anestesihandlingen eller inte relaterade till den kirurgiska handlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av sarkopeni
Tidsram: Preoperativ - cirka 30 dagar före operation
För att bedöma skelettmuskelmassa ansågs intressanta områden vara mellan -29 och +150 Hounsfield Units (HU), och omvandlades till cm². Det slutliga värdet som erhölls var skelettmuskelmassaindex (cm²/m²) (MMI), beräknat genom att dividera det erhållna värdet med höjd (m) i kvadrat och klassificeras enligt de fastställda gränsvärdena.
Preoperativ - cirka 30 dagar före operation
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Postoperativ - 30 dagar efter operationen
Antal komplikationer enligt skalan av clavien-dindo efter esofagektomi och/eller total gastrectomy
Postoperativ - 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus
Tidsram: Preoperativ, dag 30, 60 och 90 postoperativ
Analysera nutritionsstatus för patienterna utvärderade av kliniska parametrar (vikt i kilogram och längd i meter kommer att kombineras för att rapportera Body Mass Index i kg/m²).
Preoperativ, dag 30, 60 och 90 postoperativ
Utveckling av serumdosering av hemoglobinalbumin och transferrin
Tidsram: Preoperativ, dag 30, 60 och 90 postoperativ
Analysera biokemiska parametrar: serumnivåer av albumina (g/dL), transferrina (mg/dL) och hemoglobina (g/dL).
Preoperativ, dag 30, 60 och 90 postoperativ
Totalt, visceralt och subkutant fettområde genom CT
Tidsram: preoperativ cirka 30 dagar före operationen
Total fettarea (TFA) och visceral fettarea (VFA) utvärderades genom att mäta pixlar med densiteter mellan -190 till -30 Hounsfield-enheter i cm². Subkutan fettarea beräknades från AGT-subtraktion av AGT.
preoperativ cirka 30 dagar före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Barretos Cancer Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BarretosCH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar