Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prognostischer Wert der CT-geführten Sarkopenie für chirurgische Ergebnisse bei Ösophagetomie und totaler Gastrektomie aufgrund von Neoplasien

9. Februar 2023 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital

Der prognostische Wert der CT-geführten Sarkopenie für chirurgische Ergebnisse bei Patienten, die aufgrund einer Neoplasie einer Ösophagetomie und totalen Gastrektomie unterzogen wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, den Grad der Sarkopenie durch CT zu beurteilen und ihren Zusammenhang mit Morbidität und Mortalität nach Ösophagektomie und / oder totaler Gastrektomie zu analysieren. Es ist auch beabsichtigt, den Zusammenhang zwischen dem Grad der CT-gesteuerten Sarkopenie und dem Ernährungszustand der Patienten zu analysieren, der anhand klinischer Parameter sowohl präoperativ als auch postoperativ bewertet wurde. Außerdem, um den Zusammenhang zwischen dem Grad der Sarkopenie und dem Körperfettanteil zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Mangelernährung ist bei Patienten mit Speiseröhren- und/oder Magenkrebs weit verbreitet, oft gefolgt von Sarkopenie (Verlust von Muskelmasse und -kraft). Beide Syndrome beeinflussen die Prognose onkologischer Patienten negativ, indem sie die Krankenhausaufenthaltsdauer, die Anzahl der Komplikationen und die Krankenhauskosten erhöhen. Daher ist es äußerst wichtig, Patienten mit Ernährungsrisiko zu identifizieren. Diese Ernährungsbewertung kann durch klinische und Labortests erfolgen und kann durch Computertomographie (CT)-Bildgebung abgeleitet werden.

Hypothese: Bewertung der Beziehung zwischen der Rate der CT-gesteuerten Sarkopenie und den Operationsergebnissen von Patienten, die sich einer Ösophagektomie und / oder einer totalen Gastrektomie aufgrund einer Neoplasie unterziehen.

Methoden: Prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung des Ernährungszustands sowie der Morbidität und Mortalität von Patienten. Die Fälle werden gemäß einem vorher festgelegten Protokoll durchgeführt, und die Stichprobe wird der Einfachheit halber aus 80 Patienten bestehen. Es werden demografische Daten und Informationen zu Diagnose, Behandlung und postoperativen Daten sowie eine anthropometrische Auswertung erhoben. Darüber hinaus werden biochemische Daten wie Hämoglobin-, Transferrin- und Serumalbuminwerte ausgewertet, um den Ernährungszustand des Patienten einzuordnen. Die CT-Bilder werden analysiert, um den Grad der Sarkopenie und den Körperfettanteil anhand der distalen Abschnitte des dritten Lendenwirbels zu beurteilen. Um die Skelettmuskelmasse zu bewerten, werden die interessierenden Bereiche solche zwischen -30 und +110 Hounsfield-Einheiten (HU) sein, und für die Analyse der viszeralen Fettbereichsanalyse werden Pixel mit Dichten zwischen -190 bis -30 HU verwendet. Beide Ergebnisse werden in cm2 umgerechnet und anhand voreingestellter Grenzwerte analysiert.

Statistische Analyse: Beschreibende Analysen werden unter Verwendung von Fishers exakten Tests für Proportionen durchgeführt; Wilkcoxon-Rangsummentest für Analysen kontinuierlicher und nichtparametrischer Variablen. Univariate Analysen werden durchgeführt, um die interessierenden Variablen der Studie mit den anderen Variablen zu vergleichen. Alle Tests haben ein Signifikanzniveau von 5 %.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Barretos Cancer Hospital mit primärem Speiseröhren- oder Magenkrebs, die sich einer chirurgischen Behandlung in dieser Einrichtung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Ösophagektomie und / oder totale Gastrektomie aufgrund von Neoplasie,
  • erhielten in weniger als 48 Stunden postoperativ eine orale oder enterale Diät. Für diejenigen, die mit einem enteralen Katheter begonnen haben, werden diejenigen mit mündlichem Feedback bis zu 7 Tage in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Kolontransposition anstelle einer Magensonde zur Rekonstruktion;
  • Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der anästhetischen Handlung oder nicht im Zusammenhang mit der chirurgischen Handlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Sarkopenie
Zeitfenster: Präoperativ – etwa 30 Tage vor der Operation
Zur Beurteilung der Skelettmuskelmasse wurden interessierende Bereiche zwischen -29 und +150 Hounsfield-Einheiten (HU) betrachtet und in cm² umgerechnet. Der erhaltene Endwert war der Index der Skelettmuskelmasse (cm²/m²) (MMI), der berechnet wurde, indem der erhaltene Wert durch die Körpergröße (m) zum Quadrat dividiert und gemäß den festgelegten Grenzwerten klassifiziert wurde.
Präoperativ – etwa 30 Tage vor der Operation
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Postoperativ - 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Komplikationen nach Clavien-Dindo-Skala nach Ösophagektomie und / oder totaler Gastrektomie
Postoperativ - 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: Präoperativ, Tage 30, 60 und 90 postoperativ
Analysieren Sie den Ernährungszustand der Patienten anhand klinischer Parameter (Gewicht in Kilogramm und Größe in Metern werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m² anzugeben).
Präoperativ, Tage 30, 60 und 90 postoperativ
Entwicklung der Serumdosierung von Hämoglobin, Albumin und Transferrin
Zeitfenster: Präoperativ, Tage 30, 60 und 90 postoperativ
Analysieren Sie biochemische Parameter: Serumspiegel von Albumin (g/dL), Transferrina (mg/dL) und Hämoglobina (g/dL).
Präoperativ, Tage 30, 60 und 90 postoperativ
Gesamter, viszeraler und subkutaner Fettbereich durch CT
Zeitfenster: präoperativ etwa 30 Tage vor der Operation
Die Gesamtfettfläche (TFA) und die viszerale Fettfläche (VFA) wurden bewertet, indem Pixel mit Dichten zwischen -190 und -30 Hounsfield-Einheiten in cm² gemessen wurden. Der subkutane Fettbereich wurde aus der AGT-Subtraktion von AGT berechnet.
präoperativ etwa 30 Tage vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barretos Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BarretosCH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten