Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van CT-geleide sarcopenie voor chirurgische resultaten bij slokdarmtomie en totale gastrectomie als gevolg van neoplasie

9 februari 2023 bijgewerkt door: Barretos Cancer Hospital

De prognostische waarde van CT-geleide sarcopenie voor chirurgische resultaten bij patiënten die een slokdarmtomie en totale gastrectomie ondergaan vanwege neoplasie

Het doel van deze studie is om de mate van sarcopenie door middel van CT te beoordelen en om de associatie met morbiditeit en mortaliteit na slokdarmresectie en/of totale gastrectomie te analyseren. Het is ook bedoeld om het verband te analyseren tussen de mate van CT-geleide sarcopenie en de voedingsstatus van de patiënten, beoordeeld aan de hand van klinische parameters, zowel preoperatief als postoperatief. Daarnaast om het verband tussen de mate van sarcopenie en het percentage lichaamsvet te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ondervoeding komt veel voor bij patiënten met slokdarm- en/of maagkanker en wordt vaak gevolgd door sarcopenie (verlies van spiermassa en -kracht). Beide syndromen hebben een negatieve invloed op de prognose van oncologische patiënten, doordat ze de ziekenhuisopnametijd, het aantal complicaties en de ziekenhuiskosten verhogen. Daarom is het uiterst belangrijk om patiënten met een voedingsrisico te identificeren. Deze voedingsbeoordeling kan worden uitgevoerd door middel van klinische en laboratoriumtests, maar kan ook worden afgeleid door computertomografie (CT) beeldvorming.

Hypothese: het evalueren van de relatie tussen de mate van CT-geleide sarcopenie en de chirurgische uitkomsten van patiënten die een slokdarmresectie en/of totale gastrectomie ondergaan vanwege neoplasie.

Methoden: Prospectieve niet-gerandomiseerde studie ter evaluatie van de voedingsstatus en morbiditeit en mortaliteit van patiënten. De gevallen zullen worden uitgevoerd volgens een vooraf vastgesteld protocol en de steekproef zal gemakshalve uit 80 patiënten bestaan. Demografische gegevens en informatie over diagnose, behandeling en postoperatieve gegevens zullen worden verzameld, evenals antropometrische evaluatie. Daarnaast zullen biochemische gegevens zoals hemoglobine-, transferrine- en serumalbuminewaarden worden beoordeeld om de voedingsstatus van de patiënt te classificeren. De CT-beelden zullen worden geanalyseerd om de mate van sarcopenie en het percentage lichaamsvet te evalueren, met behulp van de distale delen van de derde lendenwervel. Om de skeletspiermassa te evalueren, zullen de interessegebieden liggen tussen -30 en +110 hounsfield-eenheden (HU) en voor de analyse van viscerale vetgebiedanalyse zullen pixels met dichtheden tussen -190 en -30 HU worden gebruikt. Beide resultaten worden geconverteerd naar cm2 en geanalyseerd aan de hand van vooraf ingestelde afkapwaarden.

Statistische analyse: Beschrijvende analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Fisher's exact-tests, voor verhoudingen; Wilkcoxon rank-sum test voor analyses van continue en niet-parametrische variabelen. Er zullen univariate analyses worden uitgevoerd om de variabelen van belang van het onderzoek te vergelijken met de andere variabelen. Alle tests hebben een significantieniveau van 5%.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het Barretos Cancer Hospital met primaire slokdarm- of maagkanker die een chirurgische behandeling ondergaan in deze instelling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve slokdarmresectie en/of totale gastrectomie vanwege neoplasie,
  • kreeg oraal of enteraal dieet in minder dan 48 uur postoperatief. Voor degenen die zijn begonnen met een enterale katheter, zullen degenen met mondelinge feedback tot 7 dagen in de studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan colontranspositie in plaats van maagsonde voor reconstructie;
  • Aanwezigheid van eventuele bijwerkingen die verband houden met de anesthesiehandeling of niet verband houden met de chirurgische handeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van sarcopenie
Tijdsspanne: Preoperatief - ongeveer 30 dagen voor de operatie
Om de skeletspiermassa te beoordelen, werden de interessegebieden beschouwd als die tussen -29 en +150 Hounsfield Units (HU), en omgezet in cm². De uiteindelijk verkregen waarde was de skeletspiermassa-index (cm²/m²) (MMI), berekend door de verkregen waarde te delen door de lengte (m) in het kwadraat en geclassificeerd volgens de vastgestelde afkappunten.
Preoperatief - ongeveer 30 dagen voor de operatie
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Postoperatief - 30 dagen na de operatie
Aantal complicaties volgens de schaal van clavien-dindo na slokdarmresectie en/of totale gastrectomie
Postoperatief - 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Preoperatief, dag 30, 60 en 90 postoperatief
Analyseer de voedingsstatus van de patiënten, beoordeeld aan de hand van klinische parameters (gewicht in kilogram en lengte in meters worden gecombineerd om de Body Mass Index in kg/m² te rapporteren).
Preoperatief, dag 30, 60 en 90 postoperatief
Evolutie van de serumdosering van hemoglobinealbumine en transferrine
Tijdsspanne: Preoperatief, dag 30, 60 en 90 postoperatief
Analyseer biochemische parameters: serumniveaus van albumina (g/dL), transferrina (mg/dL) en hemoglobina (g/dL).
Preoperatief, dag 30, 60 en 90 postoperatief
Totaal, visceraal en onderhuids vetgebied door CT
Tijdsspanne: preoperatief ongeveer 30 dagen voor de operatie
Totaal vetgebied (TFA) en visceraal vetgebied (VFA) werden geëvalueerd door pixels te meten met dichtheden tussen -190 en -30 Hounsfield-eenheden in cm². Onderhuids vetgebied werd berekend door AGT af te trekken van AGT.
preoperatief ongeveer 30 dagen voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Barretos Cancer Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BarretosCH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen