Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CT-vezérelt szarkopénia prognosztikus értéke a neoplázia miatti esophagetomia és a teljes gyomoreltávolítás műtéti eredményeire

2023. február 9. frissítette: Barretos Cancer Hospital

A CT-vezérelt szarkopénia prognosztikus értéke a neoplasia miatt nyelőcső-eltávolításon és teljes gyomoreltávolításon átesett betegek műtéti kimenetelére

Ennek a tanulmánynak a célja a szarkopénia mértékének CT-vizsgálata, valamint a nyelőcsőeltávolítás és/vagy a teljes gastrectomia utáni morbiditással és mortalitással való összefüggésének elemzése. Célja továbbá, hogy elemezze a CT-vezérelt szarkopénia mértéke és a betegek tápláltsági állapota közötti összefüggést a klinikai paraméterek alapján, mind preoperatív, mind posztoperatív módon. Emellett a szarkopénia mértéke és a testzsír aránya közötti összefüggés ellenőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Háttér: Az alultápláltság nagymértékben elterjedt a nyelőcső- és/vagy gyomorrákban szenvedő betegeknél, és gyakran szarkopénia (izomtömeg- és izomerő-csökkenés) követi. Mindkét szindróma negatívan befolyásolja az onkológiai betegek prognózisát, növelve a kórházi kezelési időt, a szövődmények számát és a kórházi költségeket. Ezért rendkívül fontos a táplálkozási kockázatnak kitett betegek azonosítása. Ezt a táplálkozási értékelést klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal lehet elvégezni, valamint számítógépes tomográfia (CT) képalkotással lehet következtetni.

Hipotézis: A CT-vezérelt szarkopénia gyakorisága és a neoplázia miatti oesophagectómián és/vagy teljes gastrectomián átesett betegek műtéti eredménye közötti kapcsolat értékelése.

Módszerek: Prospektív, nem randomizált vizsgálat, amely a betegek tápláltsági állapotát, morbiditását és mortalitását értékeli. Az esetek egy előre meghatározott protokoll szerint zajlanak, és a minta a kényelem kedvéért 80 beteg lesz. Demográfiai adatokat és információkat gyűjtenek a diagnózisról, a kezelésről és a műtét utáni adatokról, valamint antropometriai értékelést. Ezenkívül a beteg tápláltsági állapotának osztályozása érdekében olyan biokémiai adatokat is értékelnek, mint a hemoglobin, transzferrin és szérumalbumin értékek. A CT-képeket elemzik a szarkopénia mértékének és a testzsír arányának értékelése érdekében, a harmadik ágyéki csigolya disztális szakaszainak felhasználásával. A vázizomtömeg értékeléséhez a -30 és +110 hounsfield egység (HU) közötti érdeklődési terület, a zsigeri zsírterület elemzéséhez pedig -190 és -30 HU közötti sűrűségű pixelek kerülnek felhasználásra. Mindkét eredmény cm2-re lesz konvertálva, és az előre beállított határértékeken keresztül elemzi.

Statisztikai elemzés: A leíró elemzéseket Fisher-féle egzakt tesztekkel végezzük az arányok meghatározására; Wilkcoxon rang-összeg teszt folytonos és nem paraméteres változók elemzésére. Egyváltozós elemzéseket kell végezni, hogy összehasonlítsák a tanulmány érdeklődésére számot tartó változókat a többi változóval. Minden teszt 5%-os szignifikanciaszintű lesz.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Barretos Cancer Hospital primer nyelőcső- vagy gyomorrákos betegei, akik ebben az intézményben műtéti kezelés alatt állnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív oesophagectomia és/vagy neoplasia miatti teljes gyomoreltávolítás,
  • orális vagy enterális diétát kapott kevesebb mint 48 órán belül a műtét után. Azok számára, akik enterális katéterrel kezdték, azok is bekerülnek a vizsgálatba, akiknek szájon át történő visszajelzése 7 napig tart.

Kizárási kritériumok:

  • A gyomorszonda helyett vastagbél-transzpozíció szükséges a rekonstrukcióhoz;
  • Bármilyen nemkívánatos esemény megléte, amely az érzéstelenítéshez kapcsolódik, vagy nem kapcsolódik a műtéti művelethez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szarkopénia foka
Időkeret: Preoperatív - körülbelül 30 nappal a műtét előtt
A vázizomtömeg meghatározásához a -29 és +150 Hounsfield Units (HU) közötti területeket vettük figyelembe, és cm²-re konvertáltuk. A kapott végső érték a vázizom-tömeg-index (cm²/m²) (MMI), amelyet úgy számítottunk ki, hogy a kapott értéket elosztjuk a magassággal (m) négyzetesen, és a megállapított határpontok szerint osztályozzuk.
Preoperatív - körülbelül 30 nappal a műtét előtt
Morbiditás és mortalitás
Időkeret: Posztoperatív - 30 nappal a műtét után
A szövődmények száma a clavien-dindo skála szerint oesophagectomia és/vagy teljes gastrectomia után
Posztoperatív - 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tápláltsági állapot
Időkeret: Preoperatív, a műtét utáni 30., 60. és 90. napon
Elemezze a betegek tápláltsági állapotát a klinikai paraméterek alapján (a kilogrammban kifejezett testsúlyt és a méterben megadott magasságot kombinálva jelentse a testtömegindexet kg/m²-ben).
Preoperatív, a műtét utáni 30., 60. és 90. napon
A hemoglobin albumin és a transzferrin szérum dózisának alakulása
Időkeret: Preoperatív, a műtét utáni 30., 60. és 90. napon
Elemezze a biokémiai paramétereket: albumina (g/dl), transzferrina (mg/dl) és hemoglobina (g/dl) szérumszintje.
Preoperatív, a műtét utáni 30., 60. és 90. napon
Teljes, zsigeri és szubkután zsírterület CT-vel
Időkeret: műtét előtt körülbelül 30 nappal a műtét előtt
A teljes zsírterületet (TFA) és a zsigeri zsírterületet (VFA) -190 és -30 Hounsfield egység cm²-ben megadott sűrűségű pixelek mérésével értékelték ki. A bőr alatti zsírterületet az AGT AGT kivonásából számítottuk ki.
műtét előtt körülbelül 30 nappal a műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Barretos Cancer Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. február 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BarretosCH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése