Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av CT-veiledet sarkopeni for kirurgiske utfall ved esophagetomi og total gastrectomy på grunn av neoplasi

9. februar 2023 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital

Den prognostiske verdien av CT-veiledet sarkopeni for kirurgiske utfall hos pasienter som er underkastet esofagetomi og total gastrectomy på grunn av neoplasi

Hensikten med denne studien er å vurdere graden av sarkopeni ved CT og å analysere dens assosiasjon med sykelighet og dødelighet etter øsofagektomi og/eller total gastrektomi. Det er også ment å analysere sammenhengen mellom graden av CT-veiledet sarkopeni og ernæringsstatusen til pasientene evaluert av kliniske parametere, både preoperativt og postoperativt. Foruten det, for å verifisere sammenhengen mellom graden av sarkopeni og kroppsfetthastighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Underernæring er svært utbredt hos pasienter med spiserørs- og/eller magekreft, og følges ofte av sarkopeni (tap av muskelmasse og styrke). Begge syndromene påvirker prognosen til onkologiske pasienter negativt, ved å øke innleggelsestid, antall komplikasjoner og sykehusutgifter. Derfor er det ekstremt viktig å identifisere pasienter med ernæringsmessig risiko. Denne ernæringsvurderingen kan gjøres gjennom kliniske og laboratorietester, så vel som kan utledes gjennom computertomografi (CT) avbildning.

Hypotese: For å evaluere forholdet mellom frekvensen av CT-veiledet sarkopeni og operasjonsresultatene til pasienter som gjennomgår esofagektomi og/eller total gastrektomi på grunn av neoplasi.

Metoder: Prospektiv ikke-randomisert studie som evaluerer ernæringsstatus og sykelighet og dødelighet til pasienter. Sakene vil bli utført i henhold til en forhåndsetablert protokoll og prøven vil for enkelhets skyld være 80 pasienter. Demografiske data og informasjon om diagnose, behandling og post-kirurgiske data vil bli samlet inn, samt antropometrisk evaluering. I tillegg vil biokjemiske data som hemoglobin, transferrin og serumalbuminverdier bli vurdert for å klassifisere pasientens ernæringsstatus. CT-bildene vil bli analysert for å evaluere graden av sarkopeni og kroppsfetthastighet ved å bruke de distale delene av den tredje lumbale vertebra. For å evaluere skjelettmuskelmasse vil områdene av interesse være mellom -30 og +110 hounsfield-enheter (HU) og for analyse av visceralt fettområdeanalyse vil piksler med tettheter mellom -190 til -30 HU brukes. Begge resultatene vil bli konvertert til cm2 og analysert gjennom forhåndsinnstilte grenseverdier.

Statistisk analyse: Beskrivende analyser vil bli utført ved bruk av Fishers eksakte tester, for proporsjoner; Wilkcoxon rangsumtest for analyser av kontinuerlige og ikke-parametriske variabler. Univariate analyser vil bli utført for å sammenligne variablene av interesse for studien, med de andre variablene. Alle tester vil ha et signifikansnivå på 5 %.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Barretos Cancer Hospital med primær esophageal eller gastrisk kreft, som gjennomgår kirurgisk behandling på denne institusjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv esofagektomi og/eller total gastrektomi på grunn av neoplasi,
  • fikk oral eller enteral diett på mindre enn 48 timer postoperativt. For de som startet med enteralt kateter, vil bli inkludert i studien de med muntlig tilbakemelding inntil 7 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for tykktarmstransposisjon i stedet for magesonde for rekonstruksjon;
  • Tilstedeværelse av eventuelle uønskede hendelser relatert til anestesihandlingen eller ikke relatert til den kirurgiske handlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av sarkopeni
Tidsramme: Preoperativ - rundt 30 dager før operasjon
For å vurdere skjelettmuskelmassen ble områder av interesse vurdert som mellom -29 og +150 Hounsfield Units (HU), og konvertert til cm². Den endelige verdien som ble oppnådd var skjelettmuskelmasseindeksen (cm²/m²) (MMI), beregnet ved å dele verdien oppnådd med høyde (m) opphøyd i annen og klassifisert i henhold til de fastsatte grensepunktene.
Preoperativ - rundt 30 dager før operasjon
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Postoperativ - 30 dager etter operasjonen
Antall komplikasjoner i henhold til skalaen til clavien-dindo etter esophagectomy og / eller total gastrectomy
Postoperativ - 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: Preoperativt, dag 30, 60 og 90 postoperativt
Analyser ernæringsstatusen til pasientene evaluert av kliniske parametere (vekt i kilogram og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m²).
Preoperativt, dag 30, 60 og 90 postoperativt
Utvikling av serumdosering av hemoglobinalbumin og transferrin
Tidsramme: Preoperativt, dag 30, 60 og 90 postoperativt
Analyser biokjemiske parametere: serumnivåer av albumina (g/dL), transferrina (mg/dL) og hemoglobina (g/dL).
Preoperativt, dag 30, 60 og 90 postoperativt
Totalt, visceralt og subkutant fettområde ved CT
Tidsramme: preoperativ rundt 30 dager før operasjonen
Totalt fettareal (TFA) og visceralt fettareal (VFA) ble evaluert ved å måle piksler med tettheter mellom -190 til -30 Hounsfield-enheter i cm². Subkutant fettareal ble beregnet fra AGT-subtraksjon av AGT.
preoperativ rundt 30 dager før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Barretos Cancer Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BarretosCH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger