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Dosage d'ocytocine à faible dose ou à forte dose pour le déclenchement et l'accélération du travail

17 décembre 2025 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dosage d'ocytocine à faible dose versus à forte dose pour le déclenchement et l'accélération du travail : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de comparer les taux de perfusion d'ocytocine pour le déclenchement et l'accélération du travail chez les femmes nullipares. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Un protocole de perfusion d'ocytocine à forte dose affecte-t-il la durée de l'intervalle entre l'induction et l'accouchement ?
  • Un protocole de perfusion d'ocytocine à forte dose affecte-t-il le mode d'administration ?
  • Un protocole de perfusion d'ocytocine à forte dose affecte-t-il les résultats maternels et néonatals ?

Les participants seront randomisés dans des groupes d'ocytocine à faible ou à forte dose :

  • Le groupe à faible dose recevra une perfusion pour commencer à 2 milli-unités/min et sera augmentée de 2 milli-unités/min toutes les 20 minutes. Le débit maximal de perfusion est de 40 milli-unités/min.
  • Le groupe à dose élevée recevra une perfusion pour commencer à 6 milli-unités/min et sera augmentée de 6 milli-unités/min toutes les 20 minutes. Le débit maximal de perfusion est de 40 milli-unités/min.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
170

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Amanda Wang, MD
  • Numéro de téléphone: 409-772-2891
  • E-mail: ammwang@utmb.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Luis Pacheco, MD
  • Numéro de téléphone: 409-772-2891
  • E-mail: ldpachec@utmb.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 50 ans
  • Gestation unique
  • nullipare
  • Présentation du sommet
  • Age gestationnel supérieur ou égal à 37 semaines
  • Aucune chirurgie utérine préalable
  • Présente pour l'induction du travail élective ou médicalement indiquée
  • Nécessité d'augmenter le travail avec de l'ocytocine

Critère d'exclusion:

  • Maturation cervicale antérieure à l'aide de méthodes non mécaniques
  • Patient incapable ou refusant de donner son consentement verbal
  • Contre-indications à l'accouchement vaginal
  • Mort fœtale ou anomalie limitant la vie
  • Allergie à l'ocytocine
  • Tracé cardiaque fœtal non rassurant avant inclusion
  • Œdème pulmonaire maternel avant inclusion
  • Retard de croissance fœtale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ocytocine à faible dose
Le groupe d'ocytocine à faible dose recevra une pompe à perfusion contrôlée à un orifice proximal sur la ligne IV périphérique. La perfusion commencera à 2 milli-unités/min et sera augmentée de 2 milli-unités/min toutes les 20 minutes. Le débit maximal de perfusion est de 40 milli-unités/min. Le débit de perfusion d'ocytocine est ajusté pour maintenir des contractions utérines adéquates.
Médicament: Ocytocine (faible dose)
Faible dose d'ocytocine
Autres noms:
  • Pitocine
  • Syntocinon
Comparateur actif: Ocytocine à haute dose
Le groupe d'ocytocine à forte dose recevra une pompe à perfusion contrôlée à un orifice proximal sur la ligne IV périphérique. La perfusion débutera à 6 milli-unités/min et sera augmentée de 6 milli-unités/min toutes les 20 minutes. Le débit maximal de perfusion est de 40 milli-unités/min. Le débit de perfusion d'ocytocine est ajusté pour maintenir des contractions utérines adéquates.
Médicament: Ocytocine (Dose élevée)
Oxytocine à haute dose
Autres noms:
  • Pitocine
  • Syntocinon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de livraison
Délai: Par livraison, en moyenne 24 heures
Intervalle entre l'induction et l'accouchement
Par livraison, en moyenne 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode d'administration
Délai: Grâce à la livraison, en moyenne 24 heures
Accouchement vaginal ou par césarienne
Grâce à la livraison, en moyenne 24 heures
Taux de césarienne primaire
Délai: Par livraison, en moyenne 24 heures
Nombre de participantes ayant accouché par césarienne primaire.
Par livraison, en moyenne 24 heures
Dose maximale de perfusion d'ocytocine
Délai: Par livraison, en moyenne 24 heures
Le débit maximal d'infusion d'ocytocine administré à un participant pendant la période d'étude.
Par livraison, en moyenne 24 heures
Taux de tachysystolie utérine
Délai: Par livraison, en moyenne 24 heures
Le nombre de participants avec et sans modifications de la fréquence cardiaque fœtale et la nécessité d'arrêter ou de diminuer la posologie d'ocytocine.
Par livraison, en moyenne 24 heures
Nombre de participantes avec hémorragie du post-partum
Délai: De l'accouchement jusqu'à la période postpartum (durée moyenne d'environ 24 heures)
De l'accouchement jusqu'à la période postpartum (durée moyenne d'environ 24 heures)
Taux de décollement placentaire
Délai: Par livraison, en moyenne 24 heures
Le nombre de participantes présentant un décollement placentaire.
Par livraison, en moyenne 24 heures
Nombre de participants présentant des nausées/vomissements nécessitant des antiémétiques et une diarrhée
Délai: À partir de l'accouchement (durée moyenne d'environ 24 heures)
À partir de l'accouchement (durée moyenne d'environ 24 heures)
Taux d'infection maternelle (endométrite, chorioamnionite)
Délai: Par livraison, en moyenne 24 heures
Le nombre de participants présentant des infections maternelles (endométrite, chorioamnionite)
Par livraison, en moyenne 24 heures
Taux de morbidité et mortalité maternelles graves
Délai: Par livraison, en moyenne 24 heures
Le nombre de participantes présentant une rupture utérine, une admission en USI, et une septicémie ou un décès.
Par livraison, en moyenne 24 heures
Nombre de nouveau-nés avec un ou plusieurs des éléments suivants : Décès périnatal, Détresse respiratoire sévère nécessitant une ventilation, Encéphalopathie néonatale, Convulsions néonatales, Sepsis néonatal, Score d'APGAR à 5 minutes <7, Acidémie de l'artère ombilicale, Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: De la naissance jusqu'à 24 heures
De la naissance jusqu'à 24 heures
Nombre de participants atteints de sepsis néonatal (confirmé par des cultures)
Délai: De la naissance jusqu'à 24 heures
De la naissance jusqu'à 24 heures
Taux d'acidémie de l'artère ombilicale (Excès de base <12)
Délai: Par livraison, en moyenne 24 heures
Nombre de participants avec acidémie de l'artère ombilicale (excès de base <12).
Par livraison, en moyenne 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amanda Wang, MD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 22-0240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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