Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos kontra högdos oxytocindosering för induktion och förstärkning av förlossningen

17 december 2025 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lågdos kontra högdos oxytocindosering för induktion och förstärkning av förlossningen: ett randomiserat kontrollförsök

Målet med den här kliniska prövningen är att jämföra oxytocininfusionshastigheter för induktion och förstärkning av förlossningen hos kvinnor som inte är sjuka. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Påverkar ett högdos oxytocininfusionsprotokoll längden av induktion till leveransintervall?
  • Påverkar ett högdos oxytocininfusionsprotokoll leveranssätt?
  • Påverkar ett högdos oxytocininfusionsprotokoll mödra- och neonatala resultat?

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen låg- eller högdos oxytocingrupper:

  • Lågdosgruppen kommer att få en infusion som börjar med 2 millienheter/min och kommer att ökas med 2 millienheter/min var 20:e minut. Den maximala infusionshastigheten är 40 millienheter/min.
  • Högdosgruppen kommer att få en infusion som börjar vid 6 millienheter/min och kommer att ökas med 6 millienheter/min var 20:e minut. Maximal infusionshastighet är 40 millienheter/min.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
170

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-50 år
  • Singleton dräktighet
  • Nulliparös
  • Vertex presentation
  • Graviditetsålder större än eller lika med 37 veckor
  • Ingen tidigare livmoderoperation
  • Presenter för elektiv eller medicinskt indikerad induktion av förlossningen
  • Behov av förstärkning av förlossningen med oxytocin

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cervikal mognad med icke-mekaniska metoder
  • Patienten kan eller vill inte ge muntligt samtycke
  • Kontraindikationer för vaginal förlossning
  • Fosterdöd eller livsbegränsande anomali
  • Allergi mot oxytocin
  • Icke betryggande fosterhjärtspårning före inkludering
  • Moderns lungödem före inkludering
  • Fostertillväxtbegränsning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Lågdos oxytocin
Den lågdoserade oxytocingruppen kommer att få en kontrollerad infusionspump vid en proximal port på den perifera IV-ledningen. Infusionen startar vid 2 millienheter/min och kommer att ökas med 2 millienheter/min var 20:e minut. Maximal infusionshastighet är 40 millienheter/min. Oxytocininfusionshastigheten justeras för att upprätthålla adekvata uteruskontraktioner.
Läkemedel: Oxytocin (Låg dos)
Lågdos oxytocin
Andra namn:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Aktiv komparator: Hög dos oxytocin
Den högdoserade oxytocingruppen kommer att få en kontrollerad infusionspump vid en proximal port på den perifera IV-ledningen. Infusionen startar vid 6 millienheter/min och kommer att ökas med 6 millienheter/min var 20:e minut. Maximal infusionshastighet är 40 millienheter/min. Oxytocininfusionshastigheten justeras för att upprätthålla adekvata uteruskontraktioner.
Läkemedel: Oxytocin (Hög dos)
Hög dos oxytocin
Andra namn:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till leverans
Tidsram: Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Induktion till förlossningstidsintervall
Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveransmetod
Tidsram: Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Vaginal förlossning eller kejsarsnitt
Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Frekvens av primärt kejsarsnitt
Tidsram: Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Antal deltagare med primärt kejsarsnitt.
Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Maximal dos av oxytocininfusion
Tidsram: Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Den högsta oxytocininjektionshastighet som administrerades till en deltagare under studieperioden.
Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Frekvens av uterin tachysystole
Tidsram: Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Antalet deltagare med och utan förändringar i fosterhjärtfrekvensen och behovet av att avsluta eller minska oxytocindoseringen.
Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Antal deltagare med postpartum blödning
Tidsram: Från förlossning genom postpartumperioden (genomsnittlig varaktighet cirka 24 timmar)
Från förlossning genom postpartumperioden (genomsnittlig varaktighet cirka 24 timmar)
Frekvens av placentaabruptio
Tidsram: Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Antalet deltagare med placentabruptio.
Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Antal deltagare med illamående/kräkningar som kräver antiemetika och diarré
Tidsram: Från förlossning (genomsnittlig varaktighet cirka 24 timmar)
Från förlossning (genomsnittlig varaktighet cirka 24 timmar)
Frekvens av materninfektion (endometrit, korioamnionit)
Tidsram: Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Antalet deltagare med maternala maternella infektioner (endometrit, korioamnionit)
Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Frekvensen av allvarlig morbiditet och mortalitet hos mödrar
Tidsram: Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Antalet deltagare med livmoderrubbning, intensivvårdsinläggning samt septikemi eller dödlig utgång.
Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Antal nyfödda med en eller flera av: perinatal död, svår respiratorisk nöd som kräver ventilation, neonatal encefalopati, neonatala kramper, neonatal sepsis, APGAR-poäng efter 5 minuter <7, navelartärsacidemi, neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från födseln genom 24 timmar
Från födseln genom 24 timmar
Antal deltagare med neonatal sepsis (bekräftad med odlingar)
Tidsram: Från födseln till 24 timmar
Från födseln till 24 timmar
Frekvens av umbilicalarteriell acidemi (basöverskott <12)
Tidsram: Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Antal deltagare med navelartärsacidemi (basöverskott <12).
Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Amanda Wang, MD, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 22-0240

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar