Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka versus vysoká dávka oxytocinu pro indukci a augmentaci porodu

17. prosince 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dávkování nízké dávky versus vysoké dávky oxytocinu pro indukci a augmentaci porodu: Randomizovaná kontrolní studie

Cílem této klinické studie je porovnat rychlosti infuze oxytocinu pro indukci a augmentaci porodu u nulipar. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Ovlivňuje protokol infuze s vysokou dávkou oxytocinu délku intervalu mezi indukcí a aplikací?
  • Ovlivňuje protokol infuze oxytocinu vysokou dávkou způsob podání?
  • Ovlivňuje protokol podávání vysokých dávek oxytocinu výsledky u matky a novorozence?

Účastníci budou randomizováni do skupin s nízkou nebo vysokou dávkou oxytocinu:

  • Skupina s nízkou dávkou dostane infuzi začínající rychlostí 2 milijednotky/min a bude se zvyšovat o 2 milijednotky/min každých 20 minut. Maximální rychlost infuze je 40 milijednotek/min.
  • Skupina s vysokou dávkou dostane infuzi, která začíná rychlostí 6 milijednotek/min a bude se zvyšovat o 6 mili jednotek/min každých 20 minut. Maximální rychlost infuze je 40 milijednotek/min.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amanda Wang, MD
  • Telefonní číslo: 409-772-2891
  • E-mail: ammwang@utmb.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Luis Pacheco, MD
  • Telefonní číslo: 409-772-2891
  • E-mail: ldpachec@utmb.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-50 let
  • Singletonové těhotenství
  • Nuliparní
  • Vertexová prezentace
  • Gestační věk vyšší nebo rovný 37 týdnům
  • Žádná předchozí operace dělohy
  • Dárky pro elektivní nebo lékařsky indikované vyvolání porodu
  • Potřeba augmentace porodu oxytocinem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cervikální dozrávání pomocí nemechanických metod
  • Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout ústní souhlas
  • Kontraindikace vaginálního porodu
  • Zánik plodu nebo život omezující anomálie
  • Alergie na oxytocin
  • Neuklidňující sledování srdce plodu před zařazením
  • Plicní edém matky před zařazením
  • Omezení růstu plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízká dávka oxytocinu
Skupina s nízkou dávkou oxytocinu dostane řízenou infuzní pumpu v proximálním portu na periferní IV lince. Infuze začne rychlostí 2 milijednotky/min a každých 20 minut se bude zvyšovat o 2 milijednotky/min. Maximální rychlost infuze je 40 milijednotek/min. Rychlost infuze oxytocinu je upravena tak, aby se udržely adekvátní děložní kontrakce.
Lék: Oxytocin (nízká dávka)
Nízká dávka oxytocinu
Ostatní jména:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Aktivní komparátor: Vysoká dávka oxytocinu
Skupina s vysokou dávkou oxytocinu dostane řízenou infuzní pumpu v proximálním portu na periferní IV lince. Infuze začne rychlostí 6 milijednotek/min a každých 20 minut se bude zvyšovat o 6 milijednotek/min. Maximální rychlost infuze je 40 milijednotek/min. Rychlost infuze oxytocinu je upravena tak, aby se udržely adekvátní děložní kontrakce.
Lék: Oxytocin (Vysoká dávka)
Vysoká dávka oxytocinu
Ostatní jména:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dodání
Časové okno: Dodáním, v průměru 24 hodin
Interval od indukce do porodu
Dodáním, v průměru 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob podání
Časové okno: Dodáním, v průměru 24 hodin
Vaginální nebo císařský řez
Dodáním, v průměru 24 hodin
Míra primárního císařského řezu
Časové okno: Prostřednictvím doručení, v průměru 24 hodin
Počet účastnic s primárním císařským řezem.
Prostřednictvím doručení, v průměru 24 hodin
Maximální dávka infuze oxytocinu
Časové okno: Doručením, v průměru 24 hodin
Nejvyšší rychlost infuze oxytocinu podaná účastníkovi během studie.
Doručením, v průměru 24 hodin
Frekvence děložní tachysystoly
Časové okno: Prostřednictvím doručení, v průměru 24 hodin
Počet účastníků se změnami srdeční frekvence plodu a bez nich a potřeba ukončení nebo snížení dávky oxytocinu.
Prostřednictvím doručení, v průměru 24 hodin
Počet účastnic s poporodním krvácením
Časové okno: Od porodu do poporodního období (průměrná doba trvání přibližně 24 hodin)
Od porodu do poporodního období (průměrná doba trvání přibližně 24 hodin)
Míra odloučení placenty
Časové okno: Při doručení, v průměru 24 hodin
Počet účastníků s placentárním abrupcí.
Při doručení, v průměru 24 hodin
Počet účastníků s nauzeou/zvracením vyžadujícím antiemetika a průjmem
Časové okno: Od porodu (průměrná doba trvání přibližně 24 hodin)
Od porodu (průměrná doba trvání přibližně 24 hodin)
Míra mateřské infekce (endometritida, chorioamnionitida)
Časové okno: Prostřednictvím doručení, v průměru 24 hodin
Počet účastnic s mateřskými infekcemi (endometritida, chorioamnionitida)
Prostřednictvím doručení, v průměru 24 hodin
Míra závažné mateřské morbidity a mortality
Časové okno: Prostřednictvím doručení, v průměru 24 hodin
Počet účastnic s rupturou dělohy, přijetím na JIP a sepsí nebo úmrtím.
Prostřednictvím doručení, v průměru 24 hodin
Počet novorozenců s jedním nebo více z: perinatální úmrtí, těžká respirační tíseň vyžadující ventilaci, novorozenecká encefalopatie, novorozenecké křeče, novorozenecká sepse, 5minutový APGAR skóre <7, acidémie pupečníkové tepny, přijetí na novorozeneckou JIP
Časové okno: Od narození do 24 hodin
Od narození do 24 hodin
Počet účastníků s neonatální sepsí (potvrzeno kultivací)
Časové okno: Od narození do 24 hodin
Od narození do 24 hodin
Frekvence acidémie pupečníkové tepny (základní přebytek <12)
Časové okno: Přes doručení, v průměru 24 hodin
Počet účastníků s acidémií pupečníkové tepny (bazický deficit <12).
Přes doručení, v průměru 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Wang, MD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-0240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhá práce

Klinické studie na Oxytocin (nízká dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení