Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-dosis versus høj-dosis oxytocin-dosering til induktion og forøgelse af fødsel

17. december 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lav-dosis versus højdosis oxytocindosering til induktion og forøgelse af fødsel: et randomiseret kontrolforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne oxytocin-infusionshastigheder til induktion og forøgelse af fødslen hos kvinder, der ikke har fået ilt. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Påvirker en højdosis oxytocininfusionsprotokol længden af ​​induktion til leveringsintervallet?
  • Påvirker en højdosis oxytocininfusionsprotokol leveringsmåden?
  • Påvirker en højdosis oxytocininfusionsprotokol moderens og neonatale resultater?

Deltagerne vil blive randomiseret til enten lav- eller højdosis oxytocingrupper:

  • Lavdosisgruppen vil modtage en infusion, der starter ved 2 millienheder/min. og øges med 2 millienheder/min. hvert 20. minut. Den maksimale infusionshastighed er 40 millienheder/min.
  • Højdosisgruppen vil modtage en infusion, der starter ved 6 millienheder/min. og øges med 6 millienheder/minut hvert 20. minut. Maksimal infusionshastighed er 40 millienheder/min.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-50 år
  • Singleton drægtighed
  • Nulliparøs
  • Vertex præsentation
  • Svangerskabsalder større end eller lig med 37 uger
  • Ingen tidligere livmoderoperation
  • Gaver til elektiv eller medicinsk indiceret induktion af fødsel
  • Behov for forøgelse af fødslen med oxytocin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cervikal modning ved hjælp af ikke-mekaniske metoder
  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at give mundtligt samtykke
  • Kontraindikationer til vaginal fødsel
  • Fosterdød eller livsbegrænsende anomali
  • Allergi over for oxytocin
  • Ikke-betryggende føtal hjertesporing før inklusion
  • Maternel lungeødem før inklusion
  • Fostervækstbegrænsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lav dosis oxytocin
Lavdosis oxytocingruppen vil modtage en kontrolleret infusionspumpe ved en proksimal port på den perifere IV-slange. Infusionen starter ved 2 millienheder/min og øges med 2 millienheder/min hvert 20. minut. Maksimal infusionshastighed er 40 millienheder/min. Oxytocininfusionshastigheden justeres for at opretholde tilstrækkelige uteruskontraktioner.
Medicin: Oxytocin (Lav dosis)
Lav dosis oxytocin
Andre navne:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Aktiv komparator: Højdosis oxytocin
Højdosis oxytocingruppen vil modtage en kontrolleret infusionspumpe ved en proksimal port på den perifere IV-slange. Infusionen starter ved 6 millienheder/min og øges med 6 millienheder/min hvert 20. minut. Maksimal infusionshastighed er 40 millienheder/min. Oxytocininfusionshastigheden justeres for at opretholde tilstrækkelige uteruskontraktioner.
Medicin: Oxytocin (Høj dosis)
Høj dosis oxytocin
Andre navne:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Induktion til fødselsinterval
Gennem levering, i gennemsnit 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administrationsform
Tidsramme: Ved levering, i gennemsnit 24 timer
Vaginal eller kejsersnit
Ved levering, i gennemsnit 24 timer
Rate of Primary Cesarean Delivery
Tidsramme: Ved levering, i gennemsnit 24 timer
Antal deltagere med primær kejsersnitfødsel.
Ved levering, i gennemsnit 24 timer
Maksimal dosis af oxytocin-infusion
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Den højeste oxytocininfusionshastighed, der blev administreret til en deltager i undersøgelsesperioden.
Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Rate of Uterine Tachysystole
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Antallet af deltagere med og uden ændringer i fosterets hjertefrekvens samt behovet for at standse eller mindske doseringen af oxytocin.
Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Antal deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: Fra fødsel gennem fødselsperioden (gennemsnitlig varighed cirka 24 timer)
Fra fødsel gennem fødselsperioden (gennemsnitlig varighed cirka 24 timer)
Rate of Placental Abruption
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Antallet af deltagere med placentasprængning.
Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Antal deltagere med kvalme/opkastning, der kræver antiemetika og diarré
Tidsramme: Fra fødsel (gennemsnitlig varighed ca. 24 timer)
Fra fødsel (gennemsnitlig varighed ca. 24 timer)
Rate of Maternal Infection (Endometritis, Chorioamnionitis)
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Antallet af deltagere med maternale maternale infektioner (endometritis, koriomnionitis)
Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Rate for alvorlig morbiditet og mortalitet hos mødre
Tidsramme: Ved levering, i gennemsnit 24 timer
Antallet af deltagere med livmoderruptur, indlæggelse på intensiv afdeling samt sepsis eller dødelighed.
Ved levering, i gennemsnit 24 timer
Antal nyfødte med en eller flere af følgende: perinatal død, svær respiratorisk nød som kræver ventilation, neonatal encefalopati, neonatal krampeanfald, neonatal sepsis, 5-minutters APGAR-score <7, navlestringsarterie-acidæmi, indlæggelse på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Fra fødslen indtil 24 timer efter
Fra fødslen indtil 24 timer efter
Antal deltagere med neonatal sepsis (bekræftet med dyrkninger)
Tidsramme: Fra fødslen til 24 timer efter
Fra fødslen til 24 timer efter
Rate of Umbilical Artery Acidemia (Base Excess <12)
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Antal deltagere med arteria umbilicalis acidæmi (base overskud <12).
Gennem levering, i gennemsnit 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Wang, MD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-0240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejde længe

Kliniske forsøg med Oxytocin (Lav dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger