Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú és nagy dózisú oxitocin adagolás a szülés megindítására és fokozására

2025. december 17. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Alacsony dózisú és nagy dózisú oxitocin adagolás a szülés megindítására és fokozására: Randomizált kontroll vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az oxitocin infúziós sebességének összehasonlítása a szülés kiváltására és fokozására a nem szült nőknél. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Befolyásolja-e a nagy dózisú oxitocin infúziós protokoll az indukció és a beadási intervallum hosszát?
  • Befolyásolja-e a nagy dózisú oxitocin infúziós protokoll a beadás módját?
  • Befolyásolja-e a nagy dózisú oxitocin infúziós protokoll az anyai és újszülöttkori kimeneteleket?

A résztvevőket véletlenszerűen alacsony vagy nagy dózisú oxitocin csoportokba sorolják:

  • Az alacsony dózisú csoport 2 milliegység/perc sebességgel kezdődő infúziót kap, és 20 percenként 2 milliegység/perccel növelik. Az infúzió maximális sebessége 40 milliegység/perc.
  • A nagy dózisú csoport 6 milliegység/perc sebességgel kezdődő infúziót kap, és 20 percenként 6 milliegység/perccel növelik. Az infúzió maximális sebessége 40 milliegység/perc.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
170

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves nők
  • Singleton terhesség
  • Nulliparous
  • Vertex bemutató
  • A terhességi kor 37 hétnél nagyobb vagy egyenlő
  • Nincs előzetes méhműtét
  • Ajándékok választható vagy orvosilag indokolt szülésindításhoz
  • Szükség van a szülés fokozására oxitocinnal

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi méhnyakérés nem mechanikus módszerekkel
  • A beteg nem tud vagy nem akar szóbeli beleegyezését adni
  • A hüvelyi szülés ellenjavallatai
  • Magzati pusztulás vagy életkorlátozó rendellenesség
  • Allergia az oxitocinra
  • Nem megnyugtató magzati szívkövetés a felvétel előtt
  • Anyai tüdőödéma a felvétel előtt
  • A magzati növekedés korlátozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú oxitocin
Az alacsony dózisú oxitocin csoport egy vezérelt infúziós pumpát kap a perifériás IV vonal proximális portján. Az infúzió 2 milliegység/perc sebességgel kezdődik, és 20 percenként 2 milliegység/perccel nő. Az infúzió maximális sebessége 40 milliegység/perc. Az oxitocin infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy a megfelelő méhösszehúzódások fennmaradjanak.
Drog: Oxytocin (alacsony dózis)
Alacsony dózisú oxytocin
Más nevek:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú oxitocin
A nagy dózisú oxitocin csoport egy vezérelt infúziós pumpát kap a perifériás IV vonal proximális portján. Az infúzió 6 milliegység/perc sebességgel kezdődik, és 20 percenként 6 milliegység/perc sebességgel emelkedik. Az infúzió maximális sebessége 40 milliegység/perc. Az oxitocin infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy a megfelelő méhösszehúzódások fennmaradjanak.
Drog: Oxitocin (magas dózis)
Magas dózisú oxitocin
Más nevek:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülésig eltelt idő
Időkeret: Átlagosan 24 órán keresztül történő szállítással
Indukciótól a szülésig eltelt idő
Átlagosan 24 órán keresztül történő szállítással

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bevitel módja
Időkeret: Átlagosan 24 órán belüli szállítással
Hüvelyi vagy császármetszéses szülés
Átlagosan 24 órán belüli szállítással
Elsődleges császármetszési arány
Időkeret: Átlagosan 24 órán belül történő kézbesítéssel
A primer császármetszéssel születő résztvevők száma.
Átlagosan 24 órán belül történő kézbesítéssel
Oxytocin infúzió maximális dózisa
Időkeret: Átlagosan 24 órán át történő kézbesítéssel
A vizsgálati időszak alatt egy résztvevő számára beadott legmagasabb oxitocin infúziós sebesség.
Átlagosan 24 órán át történő kézbesítéssel
Méh tachyosystole aránya
Időkeret: Átlagosan 24 órán keresztül történő szállítással
A résztvevők száma magzati szívritmus-változásokkal és anélkül, valamint az oxytocin adagjának megszakításának vagy csökkentésének szükségessége.
Átlagosan 24 órán keresztül történő szállítással
A szülés utáni vérzésben résztvevők száma
Időkeret: A szülés után a postpartum időszakig (átlagos időtartam körülbelül 24 óra)
A szülés után a postpartum időszakig (átlagos időtartam körülbelül 24 óra)
A méhlepény leválásának aránya
Időkeret: Átlagosan 24 órán belüli szállítással
A résztvevők száma méhlepény-leválással.
Átlagosan 24 órán belüli szállítással
Azon résztvevők száma, akiknél hányinger/hányás miatt antiemetikumot, valamint hasmenést igénylő állapot alakult ki
Időkeret: A szülés után (átlagos időtartam körülbelül 24 óra)
A szülés után (átlagos időtartam körülbelül 24 óra)
Rate of Maternal Infection (Endometritis, Chorioamnionitis)
Időkeret: Átlagosan 24 órán keresztül történő szállítással
Az anyai anyai fertőzésekkel (endometritis, choriomnionitis) rendelkező résztvevők száma
Átlagosan 24 órán keresztül történő szállítással
Súlyos Anyai Morbiditás és Mortalitás Aránya
Időkeret: Átlagosan 24 órán belüli szállítással
A résztvevők száma méhrepedéssel, intenzív osztályra kerüléssel, szepticémiával vagy halállal.
Átlagosan 24 órán belüli szállítással
Született csecsemők száma, akiknél a következők közül egy vagy több előfordult: perinatális halál, súlyos légzési elégtelenség, mely lélegeztetést igényel, újszülöttkori encephalopathia, újszülöttkori görcsroham, újszülöttkori szepszis, 5 perces APGAR pontszám <7, köldökvéna acidemia, újszülött intenzív osztályra történő felvétel
Időkeret: Születéstől 24 órán át
Születéstől 24 órán át
A neonatális szepszisszel (kultúrával igazolt) diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: Születéstől 24 órán át
Születéstől 24 órán át
Rate of Umbilical Artery Acidemia (Base Excess <12)
Időkeret: Átlagosan 24 órán keresztül történő szállítással
A résztvevők száma köldökverőér-savasodással (bázistöbblet <12).
Átlagosan 24 órán keresztül történő szállítással

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Amanda Wang, MD, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2023. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 22-0240

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése