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Dosificación de oxitocina en dosis bajas versus dosis altas para la inducción y estimulación del trabajo de parto

17 de diciembre de 2025 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dosificación de oxitocina en dosis bajas versus dosis altas para la inducción y aceleración del trabajo de parto: un ensayo de control aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar las tasas de infusión de oxitocina para la inducción y aceleración del trabajo de parto en mujeres nulíparas. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • ¿Un protocolo de infusión de dosis alta de oxitocina afecta la duración del intervalo de inducción al parto?
  • ¿Un protocolo de infusión de dosis alta de oxitocina afecta el modo de administración?
  • ¿Un protocolo de infusión de altas dosis de oxitocina afecta los resultados maternos y neonatales?

Los participantes serán asignados al azar a grupos de oxitocina de dosis baja o alta:

  • El grupo de dosis baja recibirá una infusión para comenzar a 2 miliunidades/min y se aumentará en 2 miliunidades/min cada 20 minutos. La velocidad máxima de perfusión es de 40 miliunidades/min.
  • El grupo de dosis alta recibirá una infusión para comenzar a 6 miliunidades/min y se aumentará en 6 miliunidades/min cada 20 minutos. La velocidad máxima de infusión es de 40 miliunidades/min.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
170

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amanda Wang, MD
  • Número de teléfono: 409-772-2891
  • Correo electrónico: ammwang@utmb.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luis Pacheco, MD
  • Número de teléfono: 409-772-2891
  • Correo electrónico: ldpachec@utmb.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 50 años
  • gestación única
  • nulípara
  • presentación de vértice
  • Edad gestacional mayor o igual a 37 semanas
  • Sin cirugía uterina previa
  • Regalos para la inducción del trabajo de parto electiva o médicamente indicada
  • Necesidad de estimulación del trabajo de parto con oxitocina

Criterio de exclusión:

  • Maduración cervical previa por métodos no mecánicos
  • El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento verbal
  • Contraindicaciones para el parto vaginal
  • Muerte fetal o anomalía que limita la vida
  • Alergia a la oxitocina
  • Trazado del corazón fetal poco tranquilizador antes de la inclusión
  • Edema pulmonar materno previo a la inclusión
  • Restricción del crecimiento fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Baja dosis de oxitocina
El grupo de dosis baja de oxitocina recibirá una bomba de infusión controlada en un puerto proximal en la línea IV periférica. La infusión comenzará a 2 miliunidades/min y se incrementará en 2 miliunidades/min cada 20 minutos. La velocidad máxima de infusión es de 40 miliunidades/min. La velocidad de infusión de oxitocina se ajusta para mantener las contracciones uterinas adecuadas.
Droga: Oxitocina (Dosis baja)
Dosis baja de oxitocina
Otros nombres:
  • Pitocina
  • Sintocinón
Comparador activo: Altas dosis de oxitocina
El grupo de dosis alta de oxitocina recibirá una bomba de infusión controlada en un puerto proximal en la línea IV periférica. La infusión comenzará a 6 miliunidades/min y se incrementará en 6 miliunidades/min cada 20 minutos. La velocidad máxima de infusión es de 40 miliunidades/min. La velocidad de infusión de oxitocina se ajusta para mantener las contracciones uterinas adecuadas.
Droga: Oxitocina (Dosis alta)
Oxitocina en dosis altas
Otros nombres:
  • Pitocina
  • Sintocinón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la entrega
Periodo de tiempo: A través de la administración, en promedio 24 horas
Intervalo de tiempo desde la inducción hasta el parto
A través de la administración, en promedio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de administración
Periodo de tiempo: A través de la administración, en promedio 24 horas
Parto vaginal o cesárea
A través de la administración, en promedio 24 horas
Tasa de Cesárea Primaria
Periodo de tiempo: A través de la administración, en promedio 24 horas
Número de participantes con cesárea primaria.
A través de la administración, en promedio 24 horas
Dosis Máxima de Infusión de Oxitocina
Periodo de tiempo: Mediante la entrega, en promedio 24 horas
La tasa de infusión de oxitocina más alta administrada a un participante durante el período del estudio.
Mediante la entrega, en promedio 24 horas
Tasa de taquisistolia uterina
Periodo de tiempo: Mediante entrega, en promedio 24 horas
El número de participantes con y sin cambios en la frecuencia cardíaca fetal y la necesidad de cesar o disminuir la dosis de oxitocina.
Mediante entrega, en promedio 24 horas
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el período posparto (duración media aproximadamente 24 horas)
Desde el parto hasta el período posparto (duración media aproximadamente 24 horas)
Tasa de desprendimiento placentario
Periodo de tiempo: A través de la entrega, en promedio 24 horas
El número de participantes con desprendimiento prematuro de placenta.
A través de la entrega, en promedio 24 horas
Número de participantes con náuseas/vómitos que requieren antieméticos y diarrea
Periodo de tiempo: Desde el parto (duración media aproximadamente 24 horas)
Desde el parto (duración media aproximadamente 24 horas)
Tasa de Infección Materna (Endometritis, Corioamnionitis)
Periodo de tiempo: Mediante la entrega, en promedio 24 horas
El número de participantes con infecciones maternas (endometritis, corioamnionitis)
Mediante la entrega, en promedio 24 horas
Tasa de Morbilidad y Mortalidad Materna Grave
Periodo de tiempo: A través del suministro, en promedio 24 horas
El número de participantes con rotura uterina, ingreso en la UCI y septicemia o mortalidad.
A través del suministro, en promedio 24 horas
Número de neonatos con uno o más de los siguientes: muerte perinatal, distrés respiratorio grave que requiere ventilación, encefalopatía neonatal, convulsión neonatal, sepsis neonatal, puntuación APGAR a los 5 minutos <7, acidemia de la arteria umbilical, ingreso en la UCI neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 24 horas
Desde el nacimiento hasta las 24 horas
Número de participantes con sepsis neonatal (confirmada con cultivos)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 24 horas
Desde el nacimiento hasta las 24 horas
Tasa de Acidemia de la Arteria Umbilical (Déficit de Base <12)
Periodo de tiempo: A través de la entrega, en promedio 24 horas
Número de participantes con acidemia de la arteria umbilical (déficit de base <12).
A través de la entrega, en promedio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amanda Wang, MD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22-0240

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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