Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen vs. suuriannoksinen oksitosiiniannostelu synnytyksen käynnistämiseen ja tehostamiseen

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Pienen annoksen vs. suuriannoksinen oksitosiiniannostelu synnytyksen käynnistämiseksi ja lisäämiseksi: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata oksitosiini-infuusionopeuksia synnytyksen käynnistämiseen ja lisääntymiseen synnyttämättömillä naisilla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Vaikuttaako suuren annoksen oksitosiini-infuusioprotokolla antovälin induktion pituuteen?
  • Vaikuttaako suuriannoksinen oksitosiini-infuusioprotokolla toimitustapaan?
  • Vaikuttaako suuriannoksinen oksitosiini-infuusioprotokolla äidin ja vastasyntyneen tuloksiin?

Osallistujat satunnaistetaan joko pieni- tai suuriannoksisiin oksitosiiniryhmiin:

  • Pienen annoksen ryhmä saa infuusion, joka alkaa nopeudella 2 milliyksikköä/min, ja sitä nostetaan 2 milliyksikköä/min 20 minuutin välein. Suurin infuusionopeus on 40 milliyksikköä/min.
  • Suuren annoksen ryhmä saa infuusion, joka alkaa nopeudella 6 milliyksikköä/min, ja sitä nostetaan 6 milliyksikköä minuutissa 20 minuutin välein. Suurin infuusionopeus on 40 milliyksikköä/min.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
170

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Amanda Wang, MD
  • Puhelinnumero: 409-772-2891
  • Sähköposti: ammwang@utmb.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuotiaat naiset
  • Yksittäinen raskaus
  • Nulliparous
  • Vertexin esitys
  • Raskausikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 37 viikkoa
  • Ei aikaisempaa kohdun leikkausta
  • Lahjat valinnaiseen tai lääketieteellisesti indikoituun synnytyksen käynnistämiseen
  • Tarve lisätä synnytystä oksitosiinilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen kohdunkaulan kypsytys ei-mekaanisilla menetelmillä
  • Potilas ei pysty tai halua antaa suullista suostumusta
  • Emättimen synnytyksen vasta-aiheet
  • Sikiön kuolema tai elämää rajoittava poikkeama
  • Allergia oksitosiinille
  • Ei-rahoittava sikiön sydämen jäljitys ennen sisällyttämistä
  • Äidin keuhkoödeema ennen sisällyttämistä
  • Sikiön kasvun rajoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Pieni annos oksitosiinia
Pienen annoksen oksitosiiniryhmä saa ohjatun infuusiopumpun perifeerisen IV-linjan proksimaaliseen porttiin. Infuusio alkaa nopeudella 2 milliyksikköä/min ja sitä lisätään 2 milliyksikköä/min 20 minuutin välein. Suurin infuusionopeus on 40 milliyksikköä/min. Oksitosiini-infuusionopeus säädetään riittävän kohdun supistumisen ylläpitämiseksi.
Lääke: Oksitosiini (Matala annos)
Pieni oksitosiiniannos
Muut nimet:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Active Comparator: Suuri annos oksitosiinia
Suuren annoksen oksitosiiniryhmä saa ohjatun infuusiopumpun perifeerisen IV-linjan proksimaaliseen porttiin. Infuusio alkaa nopeudella 6 milliyksikköä/min ja sitä nostetaan 6 milliyksikköä/min 20 minuutin välein. Suurin infuusionopeus on 40 milliyksikköä/min. Oksitosiini-infuusionopeus säädetään riittävän kohdun supistumisen ylläpitämiseksi.
Lääke: Oksitosiini (Korkea annos)
Suuri oksitosiiniannos
Muut nimet:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitusaika
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tunnin toimitusajan kautta
Induktiosta synnytykseen kulunut aika
Keskimäärin 24 tunnin toimitusajan kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen kautta, keskimäärin 24 tuntia
Vaginaalinen tai keisarileikkauksella tapahtuva synnytys
Toimituksen kautta, keskimäärin 24 tuntia
Ensimmäisen kertaa suoritetun keisarileikkauksen määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tunnin kuluessa toimituksen yhteydessä
Osallistujien lukumäärä, joilla suoritettiin ensisijainen keisarinleikkaus.
Keskimäärin 24 tunnin kuluessa toimituksen yhteydessä
Oksitosiini-infusion enimmäisannos
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tunnin kautta
Korkein tutkimusjakson aikana osallistujalle annettu oksitosiini-infusionopeus.
Keskimäärin 24 tunnin kautta
Kohdun takysystolian esiintymistiheys
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tunnin kuluessa
Osallistujien määrä, joilla on ja joilla ei ole sikiön sykkeen muutoksia, sekä oksitosiiniannoksen keskeyttämisen tai vähentämisen tarve.
Keskimäärin 24 tunnin kuluessa
Osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Synnytyksestä lähtien synnytyksen jälkeiseen aikaan asti (keskimääräinen kesto noin 24 tuntia)
Synnytyksestä lähtien synnytyksen jälkeiseen aikaan asti (keskimääräinen kesto noin 24 tuntia)
Istukkaerkauman esiintyvyys
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tunnin kautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on istukan irtoaminen.
Keskimäärin 24 tunnin kautta
Osallistujien määrä, joilla oli pahoinvointia/oksentelua, joka vaati pahoinvointilääkkeitä, ja ripulia
Aikaikkuna: Synnytyksestä alkaen (keskimääräinen kesto noin 24 tuntia)
Synnytyksestä alkaen (keskimääräinen kesto noin 24 tuntia)
Äitien infektioiden määrä (endometriitti, korioamnionitiitti)
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tunnin kautta toimitettuna
Äitien infektoituneiden osallistujien lukumäärä (endometriitti, koriomnioniitti)
Keskimäärin 24 tunnin kautta toimitettuna
Vakavan äitiysajan sairastavuuden ja kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tunnin kuluessa toimituksen yhteydessä
Osallistujien määrä, joilla on kohdun repeämä, teho-osastolle siirto ja sepsikemia tai kuolleisuus.
Keskimäärin 24 tunnin kuluessa toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla esiintyy yksi tai useampi seuraavista: synnytykseen liittyvä kuolema, vakava hengitysvaikeus, joka vaatii hengityskonehoitoa, vastasyntyneen aivojen vaurio, vastasyntyneen kouristus, vastasyntyneen sepsis, 5-minuuttinen APGAR-pistemäärä <7, napanuortatietoasidoosi, vastasyntyneen tehohoito-osastolle joutuminen
Aikaikkuna: Syntymästä 24 tunnin kuluessa
Syntymästä 24 tunnin kuluessa
Osallistujien lukumäärä, joilla on vastasyntyneen sepsis (vahvistettu viljelyillä)
Aikaikkuna: Syntymästä 24 tunnin kuluessa
Syntymästä 24 tunnin kuluessa
Napanuortimoasidoosin esiintymistiheys (emäksen ylijäämä <12)
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tunnin kuluessa toimitettuna
Osallistujien määrä, joilla on napanuortatierappoasidoosi (emäksen ylijäämä <12).
Keskimäärin 24 tunnin kuluessa toimitettuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amanda Wang, MD, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 22-0240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä työ

Kliiniset tutkimukset Oksitosiini (Matala annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia