Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы окситоцина по сравнению с высокими дозами для индукции и стимуляции родов

17 декабря 2025 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Низкие дозы по сравнению с высокими дозами окситоцина для индукции и стимуляции родов: рандомизированное контрольное исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение скорости инфузии окситоцина для индукции и стимуляции родов у нерожавших женщин. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Влияет ли протокол инфузии высоких доз окситоцина на длительность интервала от индукции до родов?
  • Влияет ли протокол инфузии высоких доз окситоцина на способ родоразрешения?
  • Влияет ли протокол инфузии высоких доз окситоцина на материнские и неонатальные исходы?

Участники будут рандомизированы в группы с низкой или высокой дозой окситоцина:

  • Группа с низкой дозой получит начальную инфузию со скоростью 2 миллиединицы/мин и будет увеличиваться на 2 миллиединицы/мин каждые 20 минут. Максимальная скорость инфузии составляет 40 мл/мин.
  • Группа с высокой дозой получит начальную инфузию со скоростью 6 миллиединиц/мин и будет увеличиваться на 6 миллиединиц/мин каждые 20 минут. Максимальная скорость инфузии составляет 40 мл/мин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
170

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Amanda Wang, MD
  • Номер телефона: 409-772-2891
  • Электронная почта: ammwang@utmb.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luis Pacheco, MD
  • Номер телефона: 409-772-2891
  • Электронная почта: ldpachec@utmb.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-50 лет
  • Одноплодная беременность
  • нерожавшие
  • Презентация вершин
  • Гестационный возраст больше или равен 37 неделям
  • Отсутствие предшествующей операции на матке
  • Подарки для плановой или по медицинским показаниям индукции родов
  • Необходимость стимуляции родов окситоцином

Критерий исключения:

  • Предшествующее созревание шейки матки немеханическими методами
  • Пациент не может или не желает давать устное согласие
  • Противопоказания к вагинальным родам
  • Гибель плода или ограничивающая жизнь аномалия
  • Аллергия на окситоцин
  • Необнадеживающая трассировка сердца плода до включения
  • Отек легких у матери до включения
  • Ограничение роста плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Низкая доза окситоцина
Группа с низкой дозой окситоцина получит управляемый инфузионный насос в проксимальном порту на периферической линии внутривенного вливания. Инфузия начнется со скорости 2 мЕД/мин и будет увеличиваться на 2 мЕД/мин каждые 20 минут. Максимальная скорость инфузии составляет 40 мл/мин. Скорость инфузии окситоцина регулируют для поддержания адекватных сокращений матки.
Лекарство: Окситоцин (Низкая доза)
Низкая доза окситоцина
Другие имена:
  • Питоцин
  • Синтоцинон
Активный компаратор: Высокая доза окситоцина
Группа с высокой дозой окситоцина получит управляемый инфузионный насос в проксимальном порту на периферической линии внутривенного вливания. Инфузия начнется со скорости 6 мЕД/мин и будет увеличиваться на 6 мЕД/мин каждые 20 минут. Максимальная скорость инфузии составляет 40 мл/мин. Скорость инфузии окситоцина регулируют для поддержания адекватных сокращений матки.
Лекарство: Окситоцин (Высокая доза)
Высокая доза окситоцина
Другие имена:
  • Питоцин
  • Синтоцинон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время доставки
Временное ограничение: В среднем в течение 24 часов
Интервал времени от индукции до родоразрешения
В среднем в течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: В среднем, в течение 24 часов после доставки
Вагинальные роды или кесарево сечение
В среднем, в течение 24 часов после доставки
Частота первичного кесарева сечения
Временное ограничение: В среднем в течение 24 часов
Количество участниц с первичным кесаревым сечением.
В среднем в течение 24 часов
Максимальная доза инфузии окситоцина
Временное ограничение: Через доставку, в среднем 24 часа
Наивысшая скорость инфузии окситоцина, введенная участнику в течение периода исследования.
Через доставку, в среднем 24 часа
Частота тахисистолии матки
Временное ограничение: В среднем, в течение 24 часов после доставки
Количество участниц с изменениями частоты сердечных сокращений плода и без них, а также необходимость прекращения или уменьшения дозировки окситоцина.
В среднем, в течение 24 часов после доставки
Количество участниц с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: От родов через послеродовой период (средняя продолжительность примерно 24 часа)
От родов через послеродовой период (средняя продолжительность примерно 24 часа)
Частота отслойки плаценты
Временное ограничение: В среднем через 24 часа после доставки
Количество участниц с отслойкой плаценты.
В среднем через 24 часа после доставки
Количество участников с тошнотой/рвотой, требующей применения противорвотных средств, и диареей
Временное ограничение: От момента родов (средняя продолжительность приблизительно 24 часа)
От момента родов (средняя продолжительность приблизительно 24 часа)
Частота материнских инфекций (эндометрит, хориоамнионит)
Временное ограничение: В среднем, через 24 часа после доставки
Количество участниц с материнскими инфекциями (эндометрит, хориоамнионит)
В среднем, через 24 часа после доставки
Частота серьёзной материнской заболеваемости и смертности
Временное ограничение: В течение в среднем 24 часов
Количество участниц с разрывом матки, поступлением в отделение интенсивной терапии и септицемией или смертельным исходом.
В течение в среднем 24 часов
Количество новорожденных с одним или несколькими из следующих состояний: перинатальная смерть, тяжелый респираторный дистресс, требующий вентиляции, неонатальная энцефалопатия, неонатальные судороги, неонатальный сепсис, оценка по шкале Апгар на 5-й минуте <7, ацидемия пупочной артерии, поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: От рождения до 24 часов
От рождения до 24 часов
Количество участников с неонатальным сепсисом (подтвержденным посевами)
Временное ограничение: От рождения до 24 часов
От рождения до 24 часов
Частота ацидемии пупочной артерии (дефицит оснований <12)
Временное ограничение: В среднем в течение 24 часов
Количество участников с ацидемией пупочной артерии (дефицит оснований <12).
В среднем в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amanda Wang, MD, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22-0240

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками