Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis versus hoge dosis oxytocine-dosering voor inductie en vergroting van de bevalling

17 december 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lage dosis versus hoge dosis oxytocine-dosering voor inductie en vergroting van de bevalling: een gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze klinische studie is om oxytocine-infusiesnelheden te vergelijken voor inductie en augmentatie van de bevalling bij nulliparae. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Heeft een hooggedoseerd oxytocine-infuusprotocol invloed op de duur van inductie tot toedieningsinterval?
  • Heeft een hooggedoseerd oxytocine-infuusprotocol invloed op de toedieningswijze?
  • Heeft een hooggedoseerd oxytocine-infuusprotocol invloed op maternale en neonatale uitkomsten?

Deelnemers worden gerandomiseerd naar groepen met een lage of hoge dosis oxytocine:

  • De groep met de lage dosis krijgt een infuus om te beginnen met 2 milli-eenheden/min en wordt elke 20 minuten verhoogd met 2 milli-eenheden/min. De maximale infusiesnelheid is 40 milli-eenheden/min.
  • De groep met de hoge dosis krijgt een infuus om te beginnen met 6 milli-eenheden/min en wordt elke 20 minuten verhoogd met 6 milli-eenheden/min. De maximale infusiesnelheid is 40 milli-eenheden/min.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
170

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-50 jaar
  • Singleton draagtijd
  • Nullipaar
  • Vertex-presentatie
  • Zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 37 weken
  • Geen voorafgaande baarmoederoperatie
  • Cadeaus voor electieve of medisch geïndiceerde bevalling
  • Behoefte aan vergroting van de bevalling met oxytocine

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige cervicale rijping met behulp van niet-mechanische methoden
  • Patiënt kan of wil geen mondelinge toestemming geven
  • Contra-indicaties voor vaginale bevalling
  • Foetale dood of levensbeperkende anomalie
  • Allergie voor oxytocine
  • Niet-geruststellende foetale harttracering voorafgaand aan opname
  • Maternale longoedeem voorafgaand aan opname
  • Foetale groeibeperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Lage dosis oxytocine
De lage dosis oxytocinegroep krijgt een gecontroleerde infuuspomp bij een proximale poort op de perifere IV-lijn. De infusie begint met 2 milli-eenheden/min en wordt elke 20 minuten verhoogd met 2 milli-eenheden/min. De maximale infusiesnelheid is 40 milli-eenheden/min. De infusiesnelheid van oxytocine wordt aangepast om adequate samentrekkingen van de baarmoeder te behouden.
Geneesmiddel: Oxytocine (Lage dosis)
Lage dosis oxytocine
Andere namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Actieve vergelijker: Hoge dosis oxytocine
De groep met een hoge dosis oxytocine krijgt een gecontroleerde infuuspomp bij een proximale poort op de perifere infuuslijn. De infusie begint met 6 milli-eenheden/min en wordt elke 20 minuten verhoogd met 6 milli-eenheden/min. De maximale infusiesnelheid is 40 milli-eenheden/min. De infusiesnelheid van oxytocine wordt aangepast om adequate samentrekkingen van de baarmoeder te behouden.
Geneesmiddel: Oxytocine (Hoge dosis)
Hoge dosis oxytocine
Andere namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot levering
Tijdsspanne: Door aflevering, gemiddeld 24 uur
Inductie tot bevallingsinterval
Door aflevering, gemiddeld 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van toediening
Tijdsspanne: Gemiddeld binnen 24 uur na levering
Vaginale of keizersnede bevalling
Gemiddeld binnen 24 uur na levering
Percentage primaire keizersnede
Tijdsspanne: Door levering, gemiddeld 24 uur
Aantal deelnemers met primaire keizersnede.
Door levering, gemiddeld 24 uur
Maximale dosis oxytocine-infusie
Tijdsspanne: Door levering, gemiddeld 24 uur
De hoogste oxytocine-infusiesnelheid die aan een deelnemer werd toegediend tijdens de onderzoeksperiode.
Door levering, gemiddeld 24 uur
Frequentie van uteriene tachysystole
Tijdsspanne: Gemiddeld binnen 24 uur na levering
Het aantal deelnemers met en zonder veranderingen in de foetale hartslag en de noodzaak tot stopzetting of vermindering van de oxytocinedosering.
Gemiddeld binnen 24 uur na levering
Aantal deelnemers met postpartum bloeding
Tijdsspanne: Van bevalling tot de postpartum periode (gemiddelde duur ongeveer 24 uur)
Van bevalling tot de postpartum periode (gemiddelde duur ongeveer 24 uur)
Incidentie van Placenta-abruptie
Tijdsspanne: Door levering, gemiddeld 24 uur
Het aantal deelnemers met placenta abruptie.
Door levering, gemiddeld 24 uur
Aantal deelnemers met misselijkheid/braken waarvoor anti-emetica nodig zijn en diarree
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling (gemiddelde duur ongeveer 24 uur)
Vanaf de bevalling (gemiddelde duur ongeveer 24 uur)
Frequentie van maternale infectie (endometritis, chorioamnionitis)
Tijdsspanne: Gemiddeld 24 uur na toediening
Het aantal deelnemers met maternale maternale infecties (endometritis, chorioamnionitis)
Gemiddeld 24 uur na toediening
Frequentie van Ernstige Moederlijke Ziekte en Sterfte
Tijdsspanne: Gemiddeld binnen 24 uur na levering
Het aantal deelnemers met uterusruptuur, opname op de intensive care, en sepsis of mortaliteit.
Gemiddeld binnen 24 uur na levering
Aantal pasgeborenen met een of meer van: perinatale sterfte, ernstige respiratoire nood waarvoor beademing nodig is, neonatale encefalopathie, neonatale convulsies, neonatale sepsis, APGAR-score na 5 minuten <7, acidemie van de navelstrengslagader, opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 24 uur
Vanaf de geboorte tot 24 uur
Aantal deelnemers met neonatale sepsis (bevestigd met kweken)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 24 uur
Vanaf de geboorte tot 24 uur
Frequentie van Umbilicalisarterie-acidemie (Base Excess <12)
Tijdsspanne: Gemiddeld 24 uur na toediening
Aantal deelnemers met arteria umbilicalis acidemie (base excess <12).
Gemiddeld 24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amanda Wang, MD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 22-0240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen