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Dosaggio di ossitocina a basso dosaggio rispetto ad alto dosaggio per l'induzione e l'aumento del travaglio

17 dicembre 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dosaggio di ossitocina a basso dosaggio rispetto ad alto dosaggio per l'induzione e l'aumento del travaglio: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i tassi di infusione di ossitocina per l'induzione e l'aumento del travaglio nelle donne nullipare. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Un protocollo di infusione di ossitocina ad alte dosi influisce sulla durata dell'induzione fino all'intervallo del parto?
  • Un protocollo di infusione di ossitocina ad alte dosi influisce sulla modalità di somministrazione?
  • Un protocollo di infusione di ossitocina ad alte dosi influisce sugli esiti materni e neonatali?

I partecipanti saranno randomizzati a gruppi di ossitocina a basso o alto dosaggio:

  • Il gruppo a basso dosaggio riceverà un'infusione per iniziare a 2 milliunità/min e sarà aumentata di 2 milliunità/min ogni 20 minuti. La velocità massima di infusione è di 40 milli-unità/min.
  • Il gruppo ad alto dosaggio riceverà un'infusione per iniziare a 6 milli-unità/min e sarà aumentata di 6 milli-unità/min ogni 20 minuti. La velocità massima di infusione è di 40 milli-unità/min.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Amanda Wang, MD
  • Numero di telefono: 409-772-2891
  • Email: ammwang@utmb.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Gestazione singola
  • Nullipare
  • Presentazione dei vertici
  • Età gestazionale maggiore o uguale a 37 settimane
  • Nessun precedente intervento chirurgico all'utero
  • Presenta per l'induzione del travaglio elettiva o indicata dal punto di vista medico
  • Necessità di aumento del travaglio con ossitocina

Criteri di esclusione:

  • Precedente maturazione cervicale con metodi non meccanici
  • Paziente incapace o non disposto a fornire il consenso verbale
  • Controindicazioni al parto vaginale
  • Morte fetale o anomalia che limita la vita
  • Allergia all'ossitocina
  • Tracciato cardiaco fetale non rassicurante prima dell'inclusione
  • Edema polmonare materno prima dell'inclusione
  • Restrizione della crescita fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ossitocina a basso dosaggio
Il gruppo di ossitocina a basso dosaggio riceverà una pompa per infusione controllata in corrispondenza di una porta prossimale sulla linea IV periferica. L'infusione inizierà a 2 milliunità/min e verrà aumentata di 2 milliunità/min ogni 20 minuti. La velocità massima di infusione è di 40 milli-unità/min. La velocità di infusione di ossitocina viene regolata per mantenere adeguate contrazioni uterine.
Droga: Ossitocina (Bassa dose)
Bassa dose di ossitocina
Altri nomi:
  • Pitocina
  • Syntocinon
Comparatore attivo: Ossitocina ad alto dosaggio
Il gruppo con ossitocina ad alto dosaggio riceverà una pompa per infusione controllata in corrispondenza di una porta prossimale sulla linea IV periferica. L'infusione inizierà a 6 milliunità/min e verrà aumentata di 6 milliunità/min ogni 20 minuti. La velocità massima di infusione è di 40 milli-unità/min. La velocità di infusione di ossitocina viene regolata per mantenere adeguate contrazioni uterine.
Droga: Ossitocina (dose elevata)
Oxitocina ad alto dosaggio
Altri nomi:
  • Pitocina
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla consegna
Lasso di tempo: Mediamente entro 24 ore
Intervallo di tempo tra induzione e parto
Mediamente entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di erogazione
Lasso di tempo: In media, entro 24 ore
Parto vaginale o cesareo
In media, entro 24 ore
Tasso di Taglio Cesareo Primario
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, in media 24 ore
Numero di partecipanti con parto cesareo primario.
Attraverso la consegna, in media 24 ore
Dose Massima di Infusione di Ossitocina
Lasso di tempo: Tramite consegna, in media 24 ore
Il più alto tasso di infusione di ossitocina somministrato a un partecipante durante il periodo di studio.
Tramite consegna, in media 24 ore
Tasso di Tachisistolia Uterina
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, in media 24 ore
Il numero di partecipanti con e senza variazioni della frequenza cardiaca fetale e la necessità di interrompere o ridurre il dosaggio di ossitocina.
Attraverso la consegna, in media 24 ore
Numero di Partecipanti con Emorragia Postpartum
Lasso di tempo: Dal parto fino al periodo postpartum (durata media di circa 24 ore)
Dal parto fino al periodo postpartum (durata media di circa 24 ore)
Tasso di Distacco Placentare
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, in media 24 ore
Il numero di partecipanti con distacco di placenta.
Attraverso la consegna, in media 24 ore
Numero di partecipanti con nausea/vomito che richiedono antiemetici e diarrea
Lasso di tempo: Dal parto (durata media circa 24 ore)
Dal parto (durata media circa 24 ore)
Tasso di infezione materna (endometrite, corioamnionite)
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, in media 24 ore
Il numero di partecipanti con infezioni materne (endometrite, corioamnionite)
Attraverso la consegna, in media 24 ore
Tasso di morbilità e mortalità materna grave
Lasso di tempo: In media, entro 24 ore dalla consegna
Il numero di partecipanti con rottura uterina, ricovero in terapia intensiva e setticemia o mortalità.
In media, entro 24 ore dalla consegna
Numero di neonati con uno o più dei seguenti: morte perinatale, grave distress respiratorio che richiede ventilazione, encefalopatia neonatale, convulsioni neonatali, sepsi neonatale, punteggio APGAR a 5 minuti <7, acidemia dell'arteria ombelicale, ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 24 ore
Dalla nascita fino a 24 ore
Numero di partecipanti con sepsi neonatale (confermata con colture)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 24 ore
Dalla nascita fino a 24 ore
Tasso di acidemia dell'arteria ombelicale (eccesso di base <12)
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, in media 24 ore
Numero di partecipanti con acidemia dell'arteria ombelicale (eccesso di base <12).
Attraverso la consegna, in media 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Wang, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-0240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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