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Dosagem de ocitocina de baixa dose versus alta dose para indução e intensificação do trabalho de parto

17 de dezembro de 2025 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dosagem de baixa dose versus alta dose de ocitocina para indução e aumento do trabalho de parto: um estudo de controle randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar as taxas de infusão de ocitocina para indução e intensificação do trabalho de parto em mulheres nulíparas. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • Um protocolo de infusão de alta dose de ocitocina afeta o tempo de indução ao intervalo de entrega?
  • Um protocolo de infusão de alta dose de ocitocina afeta o modo de parto?
  • Um protocolo de infusão de alta dose de ocitocina afeta os resultados maternos e neonatais?

Os participantes serão randomizados para grupos de oxitocina de baixa ou alta dose:

  • O grupo de dose baixa receberá uma infusão para começar em 2 miliunidades/min e será aumentada em 2 miliunidades/min a cada 20 minutos. A taxa máxima de infusão é de 40 miliunidades/min.
  • O grupo de dose alta receberá uma infusão para começar em 6 miliunidades/min e será aumentada em 6 miliunidades/min a cada 20 minutos. A taxa máxima de infusão é de 40 miliunidades/min.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amanda Wang, MD
  • Número de telefone: 409-772-2891
  • E-mail: ammwang@utmb.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 50 anos
  • gestação única
  • nulípara
  • Apresentação do vértice
  • Idade gestacional maior ou igual a 37 semanas
  • Sem cirurgia uterina prévia
  • Presentes para indução do parto eletiva ou medicamente indicada
  • Necessidade de intensificação do trabalho de parto com ocitocina

Critério de exclusão:

  • Amadurecimento cervical anterior por métodos não mecânicos
  • Paciente incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento verbal
  • Contra-indicações para parto vaginal
  • Morte fetal ou anomalia que limita a vida
  • Alergia a ocitocina
  • Traçado cardíaco fetal não tranquilizador antes da inclusão
  • Edema pulmonar materno antes da inclusão
  • Restrição de crescimento fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Baixa dose de ocitocina
O grupo de oxitocina de baixa dose receberá uma bomba de infusão controlada em uma porta proximal na linha IV periférica. A infusão começará em 2 miliunidades/min e será aumentada em 2 miliunidades/min a cada 20 minutos. A taxa máxima de infusão é de 40 miliunidades/min. A taxa de infusão de ocitocina é ajustada para manter as contrações uterinas adequadas.
Medicamento: Oxitocina (dose baixa)
Baixa dose de oxitocina
Outros nomes:
  • Pitocina
  • Sintocina
Comparador Ativo: Alta dose de ocitocina
O grupo de alta dose de ocitocina receberá uma bomba de infusão controlada em uma porta proximal na linha IV periférica. A infusão começará em 6 miliunidades/min e será aumentada em 6 miliunidades/min a cada 20 minutos. A taxa máxima de infusão é de 40 miliunidades/min. A taxa de infusão de ocitocina é ajustada para manter as contrações uterinas adequadas.
Medicamento: Oxitocina (Dose elevada)
Oxitocina em dose elevada
Outros nomes:
  • Pitocina
  • Sintocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Entrega
Prazo: Através da entrega, em média 24 horas
Intervalo de tempo da indução ao parto
Através da entrega, em média 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de Administração
Prazo: Através da entrega, em média 24 horas
Parto vaginal ou cesariana
Através da entrega, em média 24 horas
Taxa de Parto por Cesariana Primária
Prazo: Através de entrega, em média 24 horas
Número de participantes com parto por cesariana primário.
Através de entrega, em média 24 horas
Dose Máxima de Infusão de Oxitocina
Prazo: Através da entrega, em média 24 horas
A taxa de infusão de oxitocina mais elevada administrada a um participante durante o período do estudo.
Através da entrega, em média 24 horas
Taxa de Taquissistolia Uterina
Prazo: Através da entrega, em média 24 horas
O número de participantes com e sem alterações na frequência cardíaca fetal e a necessidade de cessar ou diminuir a dosagem de oxitocina.
Através da entrega, em média 24 horas
Número de Participantes com Hemorragia Pós-Parto
Prazo: Desde o parto até ao período pós-parto (duração média de aproximadamente 24 horas)
Desde o parto até ao período pós-parto (duração média de aproximadamente 24 horas)
Taxa de Descolamento da Placenta
Prazo: Através da entrega, em média 24 horas
O número de participantes com descolamento prematuro da placenta.
Através da entrega, em média 24 horas
Número de Participantes com Náuseas/Vómitos que Requerem Antieméticos e Diarreia
Prazo: Desde o parto (duração média aproximadamente 24 horas)
Desde o parto (duração média aproximadamente 24 horas)
Taxa de Infeção Materna (Endometrite, Corioamnionite)
Prazo: Através da entrega, em média 24 horas
O número de participantes com infecções maternas (endometrite, corioamnionite)
Através da entrega, em média 24 horas
Taxa de Morbilidade e Mortalidade Materna Grave
Prazo: Através da entrega, em média 24 horas
O número de participantes com rutura uterina, admissão na UCI e septicemia ou mortalidade.
Através da entrega, em média 24 horas
Número de recém-nascidos com um ou mais dos seguintes: Morte perinatal, Angústia respiratória grave necessitando de ventilação, Encefalopatia neonatal, Convulsão neonatal, Sepse neonatal, Pontuação APGAR aos 5 minutos <7, Acidemia da artéria umbilical, Admissão em Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais
Prazo: Desde o nascimento até 24 horas
Desde o nascimento até 24 horas
Número de Participantes com Sepse Neonatal (Confirmada com Culturas)
Prazo: Desde o nascimento até 24 horas
Desde o nascimento até 24 horas
Taxa de Acidemia da Artéria Umbilical (Excesso de Base <12)
Prazo: Através da entrega, em média 24 horas
Número de participantes com acidemia da artéria umbilical (excesso de base <12).
Através da entrega, em média 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amanda Wang, MD, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22-0240

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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