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Niedrigdosierte versus hochdosierte Oxytocin-Dosierung zur Geburtseinleitung und Wehensteigerung

17. Dezember 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Niedrig dosierte versus hoch dosierte Oxytocin-Dosierung zur Einleitung und Steigerung der Wehen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Oxytocin-Infusionsraten zur Geburtseinleitung und Wehensteigerung bei Nulliparae-Frauen zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Beeinflusst ein hochdosiertes Oxytocin-Infusionsprotokoll die Länge des Intervalls zwischen Einleitung und Entbindung?
  • Beeinflusst ein hochdosiertes Oxytocin-Infusionsprotokoll die Art der Abgabe?
  • Beeinflusst ein hochdosiertes Oxytocin-Infusionsprotokoll die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse?

Die Teilnehmer werden entweder in Oxytocin-Gruppen mit niedriger oder hoher Dosis randomisiert:

  • Die Gruppe mit niedriger Dosis erhält eine Infusion, die mit 2 Millieinheiten/min beginnt und alle 20 Minuten um 2 Millieinheiten/min erhöht wird. Die maximale Infusionsrate beträgt 40 Millieinheiten/min.
  • Die Gruppe mit der hohen Dosis erhält eine Infusion, die mit 6 Millieinheiten/min beginnt und alle 20 Minuten um 6 Millieinheiten/min gesteigert wird. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 40 Millieinheiten/min.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-50 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft
  • Nullipara
  • Schädellage
  • Gestationsalter größer oder gleich 37 Wochen
  • Keine vorherige Gebärmutteroperation
  • Geschenke zur freiwilligen oder medizinisch indizierten Geburtseinleitung
  • Notwendigkeit einer Verstärkung der Wehen mit Oxytocin

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Zervixreifung mit nicht-mechanischen Methoden
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine mündliche Einwilligung zu erteilen
  • Kontraindikationen für die vaginale Entbindung
  • Tod des Fötus oder lebensbegrenzende Anomalie
  • Allergie gegen Oxytocin
  • Nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnung vor der Aufnahme
  • Maternales Lungenödem vor Einschluss
  • Einschränkung des fötalen Wachstums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Oxytocin
Die niedrig dosierte Oxytocin-Gruppe erhält eine kontrollierte Infusionspumpe an einem proximalen Anschluss an der peripheren IV-Leitung. Die Infusion beginnt mit 2 Millieinheiten/min und wird alle 20 Minuten um 2 Millieinheiten/min gesteigert. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 40 Millieinheiten/min. Die Oxytocin-Infusionsrate wird angepasst, um ausreichende Uteruskontraktionen aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Oxytocin (Niedrige Dosis)
Niedrig dosiertes Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Aktiver Komparator: Oxytocin in hoher Dosis
Die Gruppe mit hochdosiertem Oxytocin erhält eine kontrollierte Infusionspumpe an einem proximalen Anschluss an der peripheren IV-Leitung. Die Infusion beginnt mit 6 Millieinheiten/min und wird alle 20 Minuten um 6 Millieinheiten/min gesteigert. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 40 Millieinheiten/min. Die Oxytocin-Infusionsrate wird angepasst, um ausreichende Uteruskontraktionen aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Oxytocin (Hohe Dosis)
Hohe Dosis Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferzeit
Zeitfenster: Durch Lieferung, im Durchschnitt 24 Stunden
Induktions-Entbindungs-Zeitintervall
Durch Lieferung, im Durchschnitt 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichungsweg
Zeitfenster: Durchschnittlich innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Vaginale oder Kaiserschnitt-Entbindung
Durchschnittlich innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Rate der primären Kaiserschnittentbindung
Zeitfenster: Durchschnittlich innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Kaiserschnittentbindung.
Durchschnittlich innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Maximale Dosis der Oxytocin-Infusion
Zeitfenster: Durch Lieferung, durchschnittlich 24 Stunden
Die höchste Oxytocin-Infusionsrate, die einem Teilnehmer während der Studienperiode verabreicht wurde.
Durch Lieferung, durchschnittlich 24 Stunden
Rate der uterinen Tachysystole
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Stunden nach der Lieferung
Die Anzahl der Teilnehmer mit und ohne Veränderungen der fetalen Herzfrequenz sowie die Notwendigkeit der Beendigung oder Reduzierung der Oxytocin-Dosierung.
Durchschnittlich 24 Stunden nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit postpartaler Blutung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Zeit nach der Geburt (durchschnittliche Dauer etwa 24 Stunden)
Von der Entbindung bis zur Zeit nach der Geburt (durchschnittliche Dauer etwa 24 Stunden)
Rate der Plazentalösung
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Stunden nach Lieferung
Die Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitiger Plazentaablösung.
Durchschnittlich 24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit/Erbrechen, die Antiemetika erfordern, und Durchfall
Zeitfenster: Ab der Entbindung (durchschnittliche Dauer ca. 24 Stunden)
Ab der Entbindung (durchschnittliche Dauer ca. 24 Stunden)
Rate mütterlicher Infektionen (Endometritis, Chorioamnionitis)
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Stunden nach der Lieferung
Die Anzahl der Teilnehmerinnen mit mütterlichen Infektionen (Endometritis, Chorioamnionitis)
Durchschnittlich 24 Stunden nach der Lieferung
Rate schwerer mütterlicher Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Stunden nach Lieferung
Die Anzahl der Teilnehmer mit Uterusruptur, Aufnahme auf die Intensivstation und Septikämie oder Mortalität.
Durchschnittlich 24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale: Perinataler Tod, schwere Atemnot mit Beatmungsbedarf, neonatale Enzephalopathie, neonatale Krampfanfälle, neonatale Sepsis, 5-Minuten-APGAR-Wert <7, Nabelschnurarterien-Azidämie, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 24 Stunden
Von der Geburt bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit neonataler Sepsis (durch Kulturen bestätigt)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 24 Stunden
Von der Geburt bis zu 24 Stunden
Rate of Umbilical Artery Acidemia (Base Excess <12)
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Stunden nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Nabelarterien-Azidämie (Basenexzess <12).
Durchschnittlich 24 Stunden nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda Wang, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-0240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arbeit lang

Klinische Studien zur Oxytocin (Niedrige Dosis)

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