Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose versus høydose oksytocindosering for induksjon og forsterkning av fødsel

17. desember 2025 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lavdose versus høydose oksytocindosering for induksjon og forsterkning av fødsel: En randomisert kontrollforsøk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne oksytocininfusjonshastigheter for induksjon og forsterkning av fødselen hos kvinner med nullitet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Påvirker en høydose oksytocininfusjonsprotokoll lengden på induksjon til leveringsintervall?
  • Påvirker en høydose oksytocininfusjonsprotokoll leveringsmåten?
  • Påvirker en høydose oksytocininfusjonsprotokoll mors og neonatale utfall?

Deltakerne vil bli randomisert til enten lav- eller høydose oksytocingrupper:

  • Lavdosegruppen vil få en infusjon som starter ved 2 millienheter/min og økes med 2 millienheter/min hvert 20. minutt. Maksimal infusjonshastighet er 40 millienheter/min.
  • Høydosegruppen vil motta en infusjon som starter ved 6 millienheter/min og økes med 6 millienheter/min hvert 20. minutt. Maksimal infusjonshastighet er 40 millienheter/min.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-50 år
  • Enslig svangerskap
  • Nulliparøs
  • Vertex presentasjon
  • Svangerskapsalder større enn eller lik 37 uker
  • Ingen tidligere livmoroperasjon
  • Presenterer for elektiv eller medisinsk indisert induksjon av fødsel
  • Behov for forsterkning av fødselen med oksytocin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livmorhalsmodning ved bruk av ikke-mekaniske metoder
  • Pasienten kan eller vil ikke gi muntlig samtykke
  • Kontraindikasjoner for vaginal fødsel
  • Fosterdød eller livsbegrensende anomali
  • Allergi mot oksytocin
  • Ikke-betryggende føtal hjertesporing før inkludering
  • Mors lungeødem før inkludering
  • Fostervekstbegrensning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Lavdose oksytocin
Lavdose oksytocingruppen vil motta en kontrollert infusjonspumpe ved en proksimal port på den perifere IV-linjen. Infusjonen vil starte ved 2 millienheter/min og økes med 2 millienheter/min hvert 20. minutt. Maksimal infusjonshastighet er 40 millienheter/min. Oksytocininfusjonshastigheten justeres for å opprettholde tilstrekkelige livmorkontraksjoner.
Legemiddel: Oksytocin (Lav dose)
Lav dose oksytocin
Andre navn:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Aktiv komparator: Høydose oksytocin
Høydose oksytocingruppen vil motta en kontrollert infusjonspumpe ved en proksimal port på den perifere IV-linjen. Infusjonen starter ved 6 millienheter/min og økes med 6 millienheter/min hvert 20. minutt. Maksimal infusjonshastighet er 40 millienheter/min. Oksytocininfusjonshastigheten justeres for å opprettholde tilstrekkelige livmorkontraksjoner.
Legemiddel: Oksytokin (Høy dose)
Høy dose oksytocin
Andre navn:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Induksjon til fødsel tidsintervall
Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Administrasjonsmåte
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Vaginal eller keisersnitt
Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Rate of Primary Cesarean Delivery
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Antall deltakere med primær keisersnitt.
Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Maksimal dose av oksytocininfusjon
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Den høyeste oksytocintilførselen som ble gitt til en deltaker i løpet av studieperioden.
Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Rate of Uterine Tachysystole
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Antall deltakere med og uten endringer i fosterets hjertefrekvens og behovet for å avslutte eller redusere oksytosindosen.
Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Antall deltakere med postpartum blødning
Tidsramme: Fra fødsel gjennom barselperioden (gjennomsnittlig varighet omtrent 24 timer)
Fra fødsel gjennom barselperioden (gjennomsnittlig varighet omtrent 24 timer)
Forekomst av morkakeløsning
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Antall deltakere med morkakeavløsning.
Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Antall deltakere med kvalme/oppkast som krever antiemetika og diaré
Tidsramme: Fra fødsel (gjennomsnittlig varighet omtrent 24 timer)
Fra fødsel (gjennomsnittlig varighet omtrent 24 timer)
Rate of Maternal Infection (Endometritis, Chorioamnionitis)
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Antall deltakere med mors mors infeksjoner (endometritt, korioamnionitt)
Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Rate for alvorlig mors sykdom og dødelighet
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Antall deltakere med livmorruptur, innleggelse på intensivavdeling og septikemi eller dødelighet.
Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Antall nyfødte med ett eller flere av følgende: perinatal død, alvorlig respirasjonssvikt som krever ventilasjon, neonatal encefalopati, neonatal anfall, neonatal sepsis, APGAR-score etter 5 minutter <7, arterieacidemi i navlestrengen, innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Fra fødselen gjennom 24 timer
Fra fødselen gjennom 24 timer
Antall deltakere med neonatal sepsis (bekreftet med kulturer)
Tidsramme: Fra fødselen gjennom 24 timer
Fra fødselen gjennom 24 timer
Rate of Umbilical Artery Acidemia (Base Excess <12)
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Antall deltakere med navlearterie-acidemi (baseoverskudd <12).
Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amanda Wang, MD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22-0240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger