Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du microenvironnement médullaire dans la leucémie aiguë de l'enfant (MILA)

18 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours

Etude du Microenvironnement médullaire Dans Les Leucémies Aiguës de l'Enfant

La leucémie aiguë (LA) est le cancer le plus fréquent chez les enfants. Malgré l'optimisation des traitements de chimiothérapie et le développement des soins de support, un certain nombre d'AL rechutent et/ou évoluent jusqu'au décès de l'enfant. Il semble donc essentiel d'essayer de mieux comprendre la physiopathologie et les mécanismes de résistance au traitement de ces maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La leucémie aiguë (LA) est le cancer le plus fréquent chez les enfants. Malgré l'optimisation des traitements de chimiothérapie et le développement des soins de support, un certain nombre de rechutes d'AL et/ou d'évolution vers le décès de l'enfant. Il semble donc essentiel d'essayer de mieux comprendre la physiopathologie et les mécanismes de résistance au traitement de ces maladies. L'étude du microenvironnement apparaît dans ce contexte comme une voie prometteuse. Le microenvironnement de la moelle osseuse est composé d'une matrice extracellulaire et de cellules, en particulier les cellules souches stromales mésenchymateuses (CSM). Dans la leucémie aiguë de l'adulte, il a été clairement démontré que ces cellules du microenvironnement sont reprogrammées par les cellules leucémiques pour permettre le développement et la prolifération de ces dernières. Des liens ont également été démontrés dans les leucémies aiguës entre les cellules du microenvironnement et la résistance à la chimiothérapie. Dans un certain nombre de cas, le soutien du microenvironnement au développement de la leucémie ou de la résistance à la chimiothérapie passe par la modulation du métabolisme énergétique des cellules leucémiques. Il s'agit notamment d'interactions entre cellules leucémiques et CSM et de reprogrammation du métabolisme énergétique de ces dernières. À ce jour, il n'existe que très peu d'études concernant le rôle du microenvironnement dans les leucémies aiguës de l'enfant et aucune à ce jour n'a étudié spécifiquement le métabolisme énergétique (phosphorylation oxydative et glycolyse) des CSM.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • Pas encore de recrutement
        • Service d'hématologie biologique-CHRU TOURS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier HERAULT, MD-PhD
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • Service d'onco-hématologie pédiatrique -CHRU Tours
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julien LEJEUNE, MD-PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuel Gyan, MD-PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pascale Blouin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Jourdain, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marion Gillibert-Yvert, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jill Serre, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Léa Bosdure, MD
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • Service de chirurgie orthopédique pédiatrique -CHRU TOURS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thierry ODENT, MD-PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • pour les patients atteints d'AL :

    1. Enfant atteint de leucémie aiguë lymphoblastique ou myéloblastique au moment du diagnostic
    2. Ne pas avoir reçu de traitement hématologique préalable
    3. De 1 à 15 ans
    4. Dont les 2 parents, ou le titulaire de l'autorité parentale, ont signé un consentement éclairé.
    5. Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

  • Patients du groupe témoin :

    1. Enfant subissant une chirurgie orthopédique exposant la moelle osseuse (ostéotomie du bassin).
    2. Entre 1 et 15 ans.
    3. Ne pas avoir de pathologie d'origine hématologique.
    4. Ne pas avoir reçu de traitement pouvant interférer avec le fonctionnement de la moelle osseuse.
    5. Dont les 2 parents ou le titulaire de l'autorité parentale ont signé un consentement éclairé.
    6. Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • pour les patients atteints d'AL :

    1. Patient de moins de 1 an et de plus de 15 ans.
    2. Contre-indication au myélogramme.
    3. Absence de signature du consentement éclairé par les 2 parents ou le titulaire de l'autorité parentale.
    4. Patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique ou myéloblastique en rechute.
    5. Avoir reçu des traitements hématologiques antérieurs.
    6. Parents ayant une condition physique ou mentale ne permettant pas de comprendre le consentement éclairé.

  • Patients du groupe témoin

    1. Patient de moins de 1 an et de plus de 15 ans.
    2. Avoir une pathologie hématologique sous-jacente.
    3. Absence de signature du consentement éclairé par les 2 parents ou le titulaire de l'autorité parentale.
    4. Avoir reçu des traitements hématologiques antérieurs.
    5. Parents ayant une condition physique ou mentale ne permettant pas de comprendre le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Patients atteints de leucémies aiguës
Enfants atteints de leucémie lymphoïde aiguë B, de leucémie lymphoïde aiguë -T ou de leucémie myéloïde aiguë
Procédure: Prélèvement biologique chez les patients
échantillons de sang et de moelle osseuse de patients atteints de leulémie aiguë.
Autre: Groupe de contrôle
Enfants sans maladies du sang
Procédure: Prélèvement biologique chez les patients témoins
Prélèvements de sang et de moelle osseuse d'enfants subissant une chirurgie orthopédique exposant la moelle osseuse (ostéotomie du bassin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consommation d'oxygène
Délai: A l'insertion
Différence de phosphorylation oxydative mesurée par OCR (Oxygen Consumption Rate) en pmol/min/nd ADN entre les cellules souches stromales mésenchymateuses (CSM) d'enfants atteints de Leucémie Aiguë et celles d'enfants sans maladies du sang.
A l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux d'acidification extracellulaire
Délai: A l'insertion
Différence de glycolyse, mesurée par l'ECAR (Extra Cellular Acification Rate) en mpH/min/ng d'ADN entre les CSM d'enfants atteints de LA et celles d'enfants sans maladie hématologique.
A l'insertion
Différence dans les espèces réactives de l'oxygène
Délai: A l'insertion
Différence de métabolisme oxydatif grâce à la mesure des espèces réactives de l'oxygène (ROS), mesurées en MIF/isotype, entre les CSM d'enfants atteints de LA et celles d'enfants sans maladie hématologique
A l'insertion
Différence de temps de doublement en culture
Délai: A l'insertion
La différence de temps de doublement en culture (mesurée en jours) entre les CSM des enfants atteints d'AL et celles des enfants sans hémopathie. A chaque passage, le nombre de MSC vivants et morts sera compté.
A l'insertion
Différence de profil immunophénotypique
Délai: A l'insertion
La différence de profil immunophénotypique (cytométrie, immunofluorescence) entre les CSM d'enfants atteints de LA et celles d'enfants sans maladie hématologique. Utilisation d'un panel d'anticorps monoclonaux dirigés contre divers antigènes membranaires (CD45, CD34, CD14, CD90, CD73, CD105).
A l'insertion
Différence de profils mutationnels entre les MSC et les cellules leucémiques
Délai: A l'insertion
Différence de profils mutationnels entre les CSM et les cellules leucémiques d'enfants atteints de LA. Comparaison des mutations acquises par les cellules leucémiques par rapport aux cellules stromales par une approche de séquençage à haut débit de type NGS.
A l'insertion
Différences dans les signatures transcriptomiques entre les MSC et les sous-populations de MSC
Délai: A l'insertion
Différences dans les signatures transcriptomiques entre les sous-populations MSC et MSC d'enfants atteints de LA et celles d'enfants sans maladie hématologique. Les ARN des MSC obtenus après culture seront extraits puis reverse-transcrits en ADNc. Le contrôle qualité des ARN extraits sera effectué sur un Bioanalyseur (Agilent). L'analyse du transcriptome du pool de MSC sera effectuée par RNA Seq/NGS. L'identification transcriptomique des sous-populations de MSC sera réalisée par RNAseq/NGS unicellulaire.
A l'insertion
Différences dans les profils de cytokines dans la moelle osseuse
Délai: A l'insertion
Différences des profils de cytokines dans la moelle osseuse et dans le sang, mesurés en ng/mL, entre les enfants atteints de LA et les enfants sans maladie hématologique. Dosage de type ELISA de l'IL-3, IL-6, IL-7, IL-8 IL-10, IL-15, TGF-bêta, IFN-gamma
A l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Tours

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Olivier HERAULT, MD-PhD, University Hospital of Tours
  • Chercheur principal: Julien LEJEUNE, MD-PhD, University Hospital of Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DR220254-MILA
  • 2022-A02570-43 (Identificateur de registre: IdRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres