Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av den medullära mikromiljön vid akut barnleukemi (MILA)

18 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Etude du Microenvironnement médullaire Dans Les Leucémies Aiguës de l'Enfant

Akut leukemi (AL) är den vanligaste cancersjukdomen hos barn. Trots optimeringen av kemoterapibehandlingar och utvecklingen av stödjande vård, återfaller ett visst antal LAs och/eller utvecklas till döden för barnet. Det verkar därför väsentligt att försöka bättre förstå fysiopatologin och mekanismerna för resistens mot behandling av dessa sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Akut leukemi (AL) är den vanligaste cancersjukdomen hos barn. Trots optimering av kemoterapibehandlingar och utveckling av stödjande vård, ett visst antal av AL:s återfall och/eller utvecklas till döden av barnet. Det verkar därför väsentligt att försöka bättre förstå fysiopatologin och mekanismerna för resistens mot behandling av dessa sjukdomar. Studiet av mikromiljön framstår i detta sammanhang som en lovande väg. Benmärgsmikromiljön är sammansatt av en extracellulär matris och celler, i synnerhet mesenkymala stromala stamceller (MSC). Vid akut leukemi hos vuxna har det tydligt visats att dessa mikromiljöceller omprogrammeras av leukemiceller för att möjliggöra utveckling och spridning av de senare. Länkar har också påvisats vid akut leukemi mellan cellerna i mikromiljön och resistens mot kemoterapi. I ett visst antal fall innebär stödet från mikromiljön för utveckling av leukemi eller resistens mot kemoterapi modulering av leukemicellers energimetabolism. Detta involverar särskilt interaktioner mellan leukemiceller och MSC och omprogrammering av energimetabolismen hos de senare. Hittills finns det bara mycket få studier som rör mikromiljöns roll vid akut barnleukemi och ingen har hittills specifikt studerat energimetabolismen (oxidativ fosforylering och glykolys) av MSC.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Har inte rekryterat ännu
        • Service d'hématologie biologique-CHRU TOURS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivier HERAULT, MD-PhD
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • Service d'onco-hématologie pédiatrique -CHRU Tours
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julien LEJEUNE, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Emmanuel Gyan, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Pascale Blouin, MD
        • Underutredare:
          • Anne Jourdain, MD
        • Underutredare:
          • Marion Gillibert-Yvert, MD
        • Underutredare:
          • Jill Serre, MD
        • Underutredare:
          • Léa Bosdure, MD
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • Service de chirurgie orthopédique pédiatrique -CHRU TOURS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thierry ODENT, MD-PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för patienter med AL:

    1. Barn med akut lymfatisk eller myeloblastisk leukemi vid diagnos
    2. Att inte ha fått tidigare hematologisk behandling
    3. I åldern 1 till 15 år
    4. Vars 2 föräldrar, eller innehavaren av föräldramyndigheten, har undertecknat ett samtycke upplyst.
    5. Ansluten patient eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.

  • Kontrollgruppspatienter:

    1. Barn som genomgår ortopedisk operation och exponerar benmärgen (osteotomi av bäckenet).
    2. Ålder mellan 1 och 15 år.
    3. Har ingen patologi av hematologiskt ursprung.
    4. Att inte ha fått någon behandling som skulle kunna störa benmärgens funktion.
    5. Vars 2 föräldrar eller innehavare av föräldramyndighet har skrivit på ett samtycke upplyst.
    6. Ansluten patient eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • för patienter med AL:

    1. Patient under 1 år och över 15 år.
    2. Kontraindikation för myelogram.
    3. Avsaknad av underskrift av det informerade samtycket av de två föräldrarna eller innehavaren av föräldramyndigheten.
    4. Patienter med recidiverande akut lymfoblastisk eller myeloblastisk leukemi.
    5. Efter att ha fått tidigare hematologiska behandlingar.
    6. Föräldrar med fysisk eller psykisk kondition som inte tillåter att förstå det informerade samtycket.

  • Kontrollgruppspatienter

    1. Patient under 1 år och över 15 år.
    2. Att ha en underliggande hematologisk patologi.
    3. Avsaknad av underskrift av det informerade samtycket av de två föräldrarna eller innehavaren av föräldramyndigheten.
    4. Efter att ha fått tidigare hematologiska behandlingar.
    5. Föräldrar med fysisk eller psykisk kondition som inte tillåter att förstå informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Patienter med akut leukemi
Barn med akut lymfoid leukemi B, akut lymfoid leukemi -T eller akut myeloid leukemi
Procedur: Biologisk provtagning hos patienter
blod- och benmärgsprover från patienter med akut leukemi.
Övrig: Kontrollgrupp
Barn utan blodsjukdomar
Procedur: Biologisk provtagning hos kontrollpatienter
blod- och benmärgsprover från barn som genomgår ortopedisk kirurgi som exponerar benmärgen.(osteotomi av bäckenet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreförbrukningshastighet
Tidsram: Vid inkludering
Skillnad i oxidativ fosforylering mätt med OCR (Oxygen Consumption Rate) i pmol/min/nd DNA mellan mesenkymala stromala stamceller (MSC) hos barn med akut leukemi och de hos barn utan blodsjukdomar.
Vid inkludering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i extracellulär försurningshastighet
Tidsram: Vid inkludering
Skillnad i glykolys, mätt med ECAR (Extra Cellular Acification Rate) i mpH/min/ng DNA mellan MSC för barn med AL och de för barn utan hematologisk sjukdom.
Vid inkludering
Skillnad i reaktiva syrearter
Tidsram: Vid inkludering
Skillnad i oxidativ metabolism tack vare mätningen av reaktiva syrearter (ROS), mätt i MIF/isotyp, mellan MSC hos barn med AL och de hos barn utan hematologisk sjukdom
Vid inkludering
Skillnad i fördubbling av tid i kultur
Tidsram: Vid inkludering
Skillnaden i fördubblingstid i kultur (mätt i dagar) mellan MSC för barn med LA och de för barn fria från hemopati. Vid varje passage kommer antalet levande och döda MSC:er att räknas.
Vid inkludering
Skillnad i immunfenotypisk profil
Tidsram: Vid inkludering
Skillnaden i immunfenotypisk profil (cytometri, immunfluorescens) mellan MSC hos barn med AL och hos barn utan hematologisk sjukdom. Användning av en panel av monoklonala antikroppar riktade mot olika membranantigener (CD45, CD34, CD14, CD90, CD73, CD105).
Vid inkludering
Skillnad i mutationsprofiler mellan MSC och leukemiceller
Tidsram: Vid inkludering
Skillnad i mutationsprofiler mellan MSC och leukemiceller från barn med AL. Jämförelse av mutationer förvärvade av leukemiska celler jämfört med stromaceller genom en NGS-typ high-throughput sekvensering.
Vid inkludering
Skillnader i transkriptomiska signaturer mellan MSC:er och MSC-subpopulationer
Tidsram: Vid inkludering
Skillnader i transkriptomiska signaturer mellan MSCs och MSC-subpopulationer av barn med AL och de av barn utan hematologisk sjukdom. RNA från MSC erhållna efter odling kommer att extraheras och sedan omvänt transkriberas till cDNA. Kvalitetskontrollen av de extraherade RNA:erna kommer att utföras på en Bioanalyzer (Agilent). Transkriptomanalys av MSC-poolen kommer att utföras av RNA Seq/NGS. Transkriptomisk identifiering av MSC-subpopulationer kommer att utföras av encellig RNAseq/NGS.
Vid inkludering
Skillnader i cytokinprofiler i benmärgen
Tidsram: Vid inkludering
Skillnader i cytokinprofiler i benmärgen och i blodet, mätt i ng/mL, mellan barn med AL och barn utan hematologisk sjukdom.ELISA-liknande analys av IL-3, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, TGF-bêta, IFN-gamma
Vid inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Tours

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Olivier HERAULT, MD-PhD, University Hospital of Tours
  • Huvudutredare: Julien LEJEUNE, MD-PhD, University Hospital of Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DR220254-MILA
  • 2022-A02570-43 (Registeridentifierare: IdRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar